Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fascielle planblokader og restitutionskvalitet ved hjertekirurgi

28. april 2026 opdateret af: Yasir Ilyas, MD, Ordu University

Pecto-intercostal fascial plan block-baseret multimodal analgesi til forbedring af genoprettelseskvalitet efter median sternotomi: Et randomiseret non-inferioritetsforsøg, der sammenligner retro-intercostal fascial plan block og rectus sheat block

I dette randomiserede forsøg vil vi teste hypotesen om, at kombination af regionale analgesiteknikker - som har potentiale til at forbedre kvaliteten af postoperativ genopretning efter median sternotomi - med PIFB vil accelerere genopretningen. Derudover forventes det, at RIFB, en alternativ fascial plane blokade, vil demonstrere non-inferior (mindst lige så effektiv) ydeevne sammenlignet med RSB, hvilket giver fleksibilitet og let anvendelse i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for anæstesiologi i første kvartal af det 21. århundrede har markant forbedret kvaliteten af perioperativ pleje og reduceret risikoen for komplikationer. Især er ultralydsstyrede (US) fascieplanblokader blevet fremtrædende og bredt foretrukne metoder til postoperativ smertelindring i nuværende praksis. I dag udgør fascieplanblokader grundpillen i multimodale analgesistrategier udviklet for at undgå komplikationer forbundet med neuraksielle analgesimetoder.

Thorakale fascieplanblokader (TFB) er blevet en af de revolutionerende fremskridt inden for hjerteanæstesipraksis og er blevet bredt anvendt hos hjertekirurgipatienter.

Pektointerkostal fascieplanblokade (PIFB), en type TFB, blev først beskrevet af De la Torre et al. hos patienter, der gennemgår brystkirurgi. Denne nye teknik involverer blokering af de forreste kutane grene af T2-6 interkostalnerver, som er ansvarlige for sensorisk innervation af sternalregionen.

PIFB er en effektiv metode til at kontrollere sternotomismert hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi. Teknikken tilbyder flere fordele, herunder dens minimalt invasive natur, dens nærhed til sternotomilinien og fleksibiliteten til at blive administreret på ethvert perioperativt tidspunkt efter anæstesiinduktion uden at kræve, at patienten skifter position. Desuden undgår denne tilgang, i modsætning til neuraksielle analgesiteknikker, alvorlige komplikationer forbundet med neuraksielle teknikker såsom nerveskade, duralpunktur eller epiduralt hæmatom.

Ud over median sternotomi er brystdræn placeret i subxiphoid-området efter hjertekirurgi også en betydelig kilde til postoperativ smerte. Denne smerte kan skyldes faktorer som hudsnittet, kontinuerlig irritation af omgivende væv og direkte skade på rectus abdominis-muskelen forårsaget af brystdrænene. Alvorlig postoperativ smerte, der udvikler sig i epigastriet, kan forstyrre respirationsmekanikken, øge risikoen for lungekomplikationer og føre til forsinkelse i ekstubationsprocessen.

Selvom rectus sheath-blokaden (RSB) er klassificeret som en "Plan A"-blokade blandt bugvægsblokader, kan den, når den kombineres med PIFB, give bred analgesi i den forreste brystvæg. Anatomisk set retter RSB sig mod de forreste kutane grene af T7-12 interkostalnerver og giver somatisk analgesi til anteromediale bugvæg og periumbilical-regionen. Med andre ord kan RSB spille en komplementær rolle i analgetisk effekt ved at målrette områder uden for PIFB's effektområde.

I denne sammenhæng er RSB blevet en komplementær og kritisk komponent i en multimodal analgesistrategi, når den kombineres med PIFB til håndtering af smerter forbundet med median sternotomi og subxiphoid torakale dræn hos hjertekirurgipatienter.

For nylig er rektinterkostal fascieplanblokade (RIFB) blevet beskrevet som en komplementær blokade efter sternotomi, der giver analgetisk effektivitet svarende til RSB, især i subxiphoid-området. RIFB giver effektiv smertelindring i subxiphoid-området ved at blokere de forreste og laterale kutane grene af interkostalnerverne, der stammer fra T6-9-niveauerne. Selv om det er en relativt ny teknik, antyder fraværet af rapporterede komplikationer i case reports og serier i litteraturen, at RIFB repræsenterer et sikkert og levedygtigt alternativ.

I nyere studier om perifere nerveblokader er konceptet "genoptræningskvalitet" blevet et fokuspunkt blandt nøgleresultater. Effekten af forskellige TFB-teknikker, der anvendes i perioperativ hjertekirurgisk behandling, på genoptræningskvaliteten er dog endnu ikke klart fastlagt.

En gennemgang af litteraturen indikerer, at mens PIFB alene efter hjertekirurgi giver effektiv analgesi i sternalregionen, er den begrænset i at håndtere smerter forårsaget af thoraxdræn, især i subxiphoid-området. Det forventes, at utilstrækkelig postoperativ smertelindring vil påvirke patientens genoptræningskvalitet negativt.

I dette randomiserede forsøg vil vi teste hypotesen om, at kombination af regionale analgesiteknikker – som har potentiale til at forbedre kvaliteten af postoperativ genoptræning efter median sternotomi – med PIFB vil fremskynde genoptræningen. Derudover forventes det, at RIFB, en alternativ fascieplanblokade, vil demonstrere non-inferiør (mindst lige så effektiv) ydeevne sammenlignet med RSB, og dermed give fleksibilitet og let anvendelse i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Altinordu
      • Ordu, Altinordu, Tyrkiet (Türkiye), 52200
        • Rekruttering
        • Name: Ordu University Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-70 år, med ASA fysisk status II-III, som er planlagt til at gennemgå elektiv åben hjertekirurgi via median sternotomi med kardiopulmonal bypass på et tertiært byhospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Åben hjertekirurgi udført under elektive betingelser via median sternotomi med kardiopulmonal bypass (on-pump)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II eller III
  • Aldersgruppe 18-70 år

Eksklusionskriterier:

  • Off-pump kirurgisk procedure
  • Akut eller gentagen hjertekirurgi
  • Kendt allergi over for induktionsmidler eller lokalbedøvelse
  • BMI >35 kg/m²
  • Koagulopati
  • Infektion i operationsområdet
  • Venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) <40%
  • Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 mL/min/1,73 m²) eller leversvigt [tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme såsom akut dekompenseret cirrose karakteriseret ved bilirubin >12 mg/dL, INR >2,5 eller hepatisk encefalopati i overensstemmelse med European Association for the Study of the Liver-Chronic Liver Failure Consortium kriterier]
  • Psykiatriske lidelser
  • Historie om kronisk smerte eller regelmæssig brug af analgetika (kortikosteroider, analgetika, antikonvulsiva)
  • Kognitive svækkelser, der kan forstyrre vurderingen af postoperativ smerte
  • Patienter med nedsat fysisk og verbal præstation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe P
Bilateral pectointercostal fascial plane block (PIFB) vil blive administreret.
Procedure: Ultralydsstyret pectointerkostalt fascielt planblok

Efter induktion af anæstesi vil bilateral pectointercostal fascial plane block (PIFB) udføres under sterile forhold ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde, der placeres parallelt med parasternalområdet.

Det andet og fjerde ribben vil blive identificeret i parasternalområdet under ultralydvejledning. En 100 mm ekkogen perifer nervebloknål vil føres kraniokaudalt mod det fjerde ribben ved hjælp af in-plane teknik for at nå fasciaplanet mellem pectoralis major og intercostalmusklerne. Efter bekræftelse af målplanet via hydrodissektion injiceres 20 ml 0,25% bupivacain i fasciaplanet på hver side (i alt 40 ml).

Blokeringens succes vil bekræftes ved at glide ultralydssonden kraniokaudalt for direkte at visualisere spredning af lokalbedøvelsen mellem pectoralis major fascia og intercostalmusklerne (strækkende sig fra første til sjette ribben).
Gruppe PRS
Bilateralt rectus sheath block (RSB) vil blive administreret ud over bilateralt PIFB.
Procedure: Ultralydsstyret pectointerkostalt fascielt planblok

Efter induktion af anæstesi vil bilateral pectointercostal fascial plane block (PIFB) udføres under sterile forhold ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde, der placeres parallelt med parasternalområdet.

Det andet og fjerde ribben vil blive identificeret i parasternalområdet under ultralydvejledning. En 100 mm ekkogen perifer nervebloknål vil føres kraniokaudalt mod det fjerde ribben ved hjælp af in-plane teknik for at nå fasciaplanet mellem pectoralis major og intercostalmusklerne. Efter bekræftelse af målplanet via hydrodissektion injiceres 20 ml 0,25% bupivacain i fasciaplanet på hver side (i alt 40 ml).

Blokeringens succes vil bekræftes ved at glide ultralydssonden kraniokaudalt for direkte at visualisere spredning af lokalbedøvelsen mellem pectoralis major fascia og intercostalmusklerne (strækkende sig fra første til sjette ribben).

Procedure: Ultralydsvejledt rectusskedeblokade

Bilateral rectus sheath block (RSB) udføres ved operationsens afslutning. En højfrekvent lineær ultralydssonde placeres i epigastriet, 2-3 cm under processus xiphoideus og umiddelbart under brystkasserne, og krydser linea alba vinkelret.

Efter identifikation af de anatomiske strukturer (forreste rectusskede, muskel, bageste skede og peritoneum) med ultralydssonden føres en 100 mm ekkoogen perifer blokeringsnål ind i planet mellem musculus rectus abdominis og den bageste skede ved hjælp af in-plane teknik. Efter bekræftelse af nålespidsens placering via hydrodissektion injiceres i alt 20 mL 0,25 % bupivacain (10 mL per side) i fascielaget. Blokeringssucces bekræftes ved direkte visualisering af det dobbelte V-formede ekkoogene mønster, der dannes ved spredning af lokalbedøvelsen mellem fascielagene.
Gruppe PRI
Der gives et bilateralt retro-interkostalt fascial plane blok (RIFB) foruden bilaterale PIFB.
Procedure: Ultralydsstyret pectointerkostalt fascielt planblok

Efter induktion af anæstesi vil bilateral pectointercostal fascial plane block (PIFB) udføres under sterile forhold ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde, der placeres parallelt med parasternalområdet.

Det andet og fjerde ribben vil blive identificeret i parasternalområdet under ultralydvejledning. En 100 mm ekkogen perifer nervebloknål vil føres kraniokaudalt mod det fjerde ribben ved hjælp af in-plane teknik for at nå fasciaplanet mellem pectoralis major og intercostalmusklerne. Efter bekræftelse af målplanet via hydrodissektion injiceres 20 ml 0,25% bupivacain i fasciaplanet på hver side (i alt 40 ml).

Blokeringens succes vil bekræftes ved at glide ultralydssonden kraniokaudalt for direkte at visualisere spredning af lokalbedøvelsen mellem pectoralis major fascia og intercostalmusklerne (strækkende sig fra første til sjette ribben).

Procedure: Ultralydsstyret rektum-interkostal fascieplanblokade
Bilateral recto-intercostal fascial plane block (RIFB) vil blive udført ved operations slutning. En højfrekvent lineær ultralyds probe placeres i sagittalplanet, 3-4 cm lateralt og 3-4 cm caudalt for xiphoideus. Efter identifikation af de sjette og syvende costale brusk og rectus abdominis-musklen føres en 100 mm ekkogen perifer bloknål caudo-cranielt ved hjælp af en in-plane teknik for at nå planet mellem rectus abdominis-musklen og costalbrusken. Efter bekræftelse af nålspidsens placering via hydrodissektion injiceres i alt 20 mL 0,25% bupivacain (10 mL pr. side) i fascieplanet. Blokeringens succes bekræftes ved direkte visualisering af lokalbedøvelsens spredning i en cranio-caudal retning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyrkisk version af Quality of Recovery-15-skalaen (QoR-15T)
Tidsramme: I den postoperative periode vil ekstubationstidspunktet blive betragtet som "postoperativ time 0". Det primære endepunkt er kvaliteten af tidlig helbredelse, vurderet 24 timer postoperativt.

QoR-15T-skalaen består af i alt 15 punkter, hver bedømt på en 0-10 skala (en 11-punkts Likert-type skala). Den totale score spænder fra 0 (meget dårlig genoptræning) til 150 (fremragende genoptræning). Selvom totale scores på 118 og derover generelt accepteres i litteraturen som en indikator for 'god genoptræning', kan scorer også klassificeres som 136-150 (fremragende), 122-135 (god), 90-121 (moderat) og 0-89 (dårlig).

Skalaen dækker fem domæner: fysisk komfort (punkt 1-4 og 13), emotionel tilstand (punkt 9, 10, 14 og 15), psykologisk støtte (punkt 6 og 7), fysisk uafhængighed (punkt 5 og 8) og smerte (punkt 11 og 12).
I den postoperative periode vil ekstubationstidspunktet blive betragtet som "postoperativ time 0". Det primære endepunkt er kvaliteten af tidlig helbredelse, vurderet 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyrkisk version af Quality of Recovery-15 skalaen (QoR-15T)
Tidsramme: I den postoperative periode vil ekstubationstidspunktet blive betragtet som "postoperativ time 0". QoR-15T-score vil blive revurderet 48 timer postoperativt og før udskrivelse.

QoR-15T skalaen består af i alt 15 elementer, hver vurderet på en 0-10 skala (en 11-punkts Likert-skala). Den samlede score spænder fra 0 (meget dårlig genopretning) til 150 (fremragende genopretning). Mens totalscore på 118 og derover generelt accepteres i litteraturen som en indikator for 'god genopretning', kan score også klassificeres som 136-150 (fremragende), 122-135 (god), 90-121 (moderat) og 0-89 (dårlig).

Skalaen dækker fem domæner: fysisk komfort (punkt 1-4 og 13), følelsesmæssig tilstand (punkt 9, 10, 14 og 15), psykologisk støtte (punkt 6 og 7), fysisk uafhængighed (punkt 5 og 8) og smerte (punkt 11 og 12).
I den postoperative periode vil ekstubationstidspunktet blive betragtet som "postoperativ time 0". QoR-15T-score vil blive revurderet 48 timer postoperativt og før udskrivelse.
Den Numeriske Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Alle cases vurderes vha. NRS 0, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter ekstubation.
NRS indeholder 11 cifre, der skal tildeles i henhold til den opfattede smertestyrke (0: ingen smerte, 10: den stærkest tænkelige smerte).
Alle cases vurderes vha. NRS 0, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter ekstubation.
Samlet Tramadolforbrug
Tidsramme: Det totale tramadolforbrug vil blive registreret i løbet af de første 48 timer efter ekstubation for at evaluere opioidforbrug.

Et standard analgesiprogram vil blive administreret til alle patienter til postoperativ smertelindring. Der vil ikke blive givet yderligere opioider mellem operationsafslutning og ekstubation. Samlet tramadolforbrug vil blive registreret i løbet af de første 48 timer efter ekstubation for at vurdere opioidforbrug.

Den postoperative observationsfase af undersøgelsen er defineret til at omfatte de første 48 timer efter ekstubation. I observationsfasen vil patienter med en Numerical Rating Scale (NRS)-score på ≥4 få IV tramadol (1 mg/kg, max 400 mg/dag) som redningsanalgesi.
Det totale tramadolforbrug vil blive registreret i løbet af de første 48 timer efter ekstubation for at evaluere opioidforbrug.
Opioidrelaterede bivirkninger under den postoperative observationsfase
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivelse (ca. 5-7 dage)
Kvalme, Opkastning, Pruritus, Forstoppelse, Urinretention og Arytmi
Indtil hospitalsudskrivelse (ca. 5-7 dage)
Komplikationer forbundet med fascieplanblokader
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning (cirka 5-7 dage)
Vaskulær punktur, lokalt hæmatom, pneumothorax og infektion på injektionsstedet
Indtil hospitalsudskrivning (cirka 5-7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ordu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OrduU-AR-YI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret pectointerkostalt fascielt planblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner