Фасциальные блокады и качество восстановления после кардиохирургии
Мультимодальная анальгезия на основе блока пекто-межреберной фасциальной плоскости для улучшения качества восстановления после срединной стернотомии: рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее блок ретро-межреберной фасциальной плоскости и блок прямой мышцы живота
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Достижения в области анестезиологии в первой четверти XXI века значительно улучшили качество периоперационной помощи и снизили риски осложнений. В частности, ультразвук (УЗ)-управляемые фасциальные блокады стали заметными и широко предпочитаемыми методами послеоперационного обезболивания в современной практике. На сегодняшний день фасциальные блокады составляют основу стратегий мультимодальной анальгезии, разработанных для избежания осложнений, связанных с невраксиальными методами анальгезии.
Торакальные фасциальные блокады (ТФБ) стали одними из революционных достижений в практике кардиоанестезии и широко применяются у пациентов кардиохирургического профиля.
Пектоинтеркостальная фасциальная блокада (ПИФБ), вид ТФБ, была впервые описана De la Torre и соавт. у пациентов, перенесших операции на молочной железе. Эта новая методика заключается в блокировании передних кожных ветвей межреберных нервов T2-6, которые отвечают за сенсорную иннервацию грудинной области.
ПИФБ является эффективным методом контроля боли при стернотомии у пациентов, перенесших операции на открытом сердце. Методика имеет ряд преимуществ, включая малоинвазивность, близость к линии стернотомии и возможность выполнения в любое время периоперационного периода после индукции анестезии без необходимости изменения положения пациента. Кроме того, в отличие от методов невраксиальной анальгезии, этот подход позволяет избежать серьезных осложнений, таких как повреждение нерва, пункция твердой мозговой оболочки или эпидуральная гематома.
Помимо срединной стернотомии, дренажи грудной клетки, установленные в подмечевидной области после кардиохирургических операций, также являются значительным источником послеоперационной боли. Эта боль может быть обусловлена такими факторами, как разрез кожи, постоянное раздражение окружающих тканей и прямое повреждение прямой мышцы живота дренажами. Сильная послеоперационная боль в эпигастральной области может нарушать механику дыхания, увеличивая риск легочных осложнений и приводя к задержке процесса экстубации.
Хотя блокада влагалища прямой мышцы живота (БВПМЖ) классифицируется как блокада "Плана А" среди блокад брюшной стенки, в сочетании с ПИФБ она может обеспечить обширную анальгезию передней грудной стенки. Анатомически БВПМЖ направлена на передние кожные ветви межреберных нервов T7-12, обеспечивая соматическую анальгезию переднемедиальной брюшной стенки и околопупочной области. Другими словами, БВПМЖ может играть дополняющую роль в эффективности анальгезии, воздействуя на области за пределами зоны действия ПИФБ.
В этом контексте БВПМЖ стала дополняющим и критически важным компонентом стратегии мультимодальной анальгезии в сочетании с ПИФБ для управления болью, связанной со срединной стернотомией и подмечевидными грудными дренажами у кардиохирургических пациентов.
Недавно была описана ректоинтеркостальная фасциальная блокада (РИФБ) как дополняющая блокада после стернотомии, обеспечивающая эффективность анальгезии, аналогичную БВПМЖ, особенно в подмечевидной области. РИФБ обеспечивает эффективную анальгезию подмечевидной области путем блокирования передних и боковых кожных ветвей межреберных нервов на уровнях T6-9. Хотя это относительно новая методика, отсутствие сообщений об осложнениях в клинических случаях и сериях в литературе позволяет предположить, что РИФБ представляет собой безопасную и жизнеспособную альтернативу.
В последних исследованиях по периферическим нервным блокадам концепция "качества восстановления" стала центральной точкой среди ключевых конечных точек. Однако эффект различных методик ТФБ, используемых в периоперационном ведении кардиохирургических пациентов, на качество восстановления еще не был четко установлен.
Обзор литературы показывает, что, хотя ПИФБ, проводимая изолированно после кардиохирургических операций, эффективно контролирует боль в грудинной области, она ограничена в устранении боли, вызванной грудными дренажами, особенно в подмечевидной области. Предполагается, что неадекватная послеоперационная анальгезия отрицательно повлияет на качество восстановления пациента.
В этом рандомизированном исследовании мы будем проверять гипотезу о том, что добавление регионарных методов анальгезии, которые способны улучшить качество послеоперационного восстановления после срединной стернотомии, к ПИФБ ускорит восстановление. Кроме того, ожидается, что РИФБ, как альтернативная фасциальная блокада, продемонстрирует не меньший уровень эффективности как минимум по сравнению с БВПМЖ, тем самым обеспечивая гибкость и простоту применения в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altinordu
-
Ordu, Altinordu, Турция (Туркие), 52200
- Рекрутинг
- Name: Ordu University Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Yasir Ilyas, Assistant Professor
- Номер телефона: +905073460233
- Электронная почта: ysrilyas@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие<\/li>
- Операция на открытом сердце, выполненная в плановом порядке через срединную стернотомию с искусственным кровообращением (с применением аппарата ИК)<\/li>
- Физический статус II или III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA)<\/li>
- Возраст 18–70 лет<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Хирургическое вмешательство без использования ИК<\/li>
- Экстренная или повторная операция на сердце<\/li>
- Известная аллергия на индукционные агенты или местные анестетики<\/li>
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг\/м²<\/li>
- Коагулопатия<\/li>
- Инфекция в области операционного поля<\/li>
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%<\/li>
- Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл\/мин\/1,73 м²) или печеночная недостаточность [Наличие тяжелых системных заболеваний, таких как острая декомпенсированная печень, характеризующаяся билирубином >12 мг\/дл, МНО >2,5 или печеночной энцефалопатией, в соответствии с критериями Европейской ассоциации по изучению печени-Консорциума по хронической печеночной недостаточности]<\/li>
- Психиатрические расстройства<\/li>
- Хроническая боль в анамнезе или регулярный прием анальгетиков (кортикостероидов, анальгетиков, антиконвульсантов)<\/li>
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать оценке послеоперационной боли<\/li>
- Пациенты с ограниченными физическими и вербальными возможностями<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа P
Bilateral pectointercostal fascial plane block (PIFB) will be administered.
|
После индукции анестезии под стерильными условиями будет выполнена двусторонняя пектоинтеркостальная фасциальная блокада (PIFB) с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика, расположенного параллельно парастернальной области. Второе и четвертое ребра будут идентифицированы в парастернальной области под ультразвуковым контролем. Игла для блокады периферических нервов длиной 100 мм с эхогенным покрытием будет продвигаться краниокаудально к четвертому ребру с использованием техники в плоскости для достижения фасциального слоя между большой грудной и межреберными мышцами. После подтверждения целевого слоя с помощью гидродиссекции будет инъекционно введено по 20 мл 0,25% бупивакаина в фасциальный слой с каждой стороны (общий объем 40 мл). Успех блокады будет подтвержден путем скольжения ультразвукового датчика краниокаудально для прямой визуализации распространения местного анестетика между фасцией большой грудной мышцы и межреберными мышцами (распространяясь от первого до шестого ребра). |
|
Группа PRS
Двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота (RSB) будет выполнена в дополнение к двусторонней PIFB.
|
После индукции анестезии под стерильными условиями будет выполнена двусторонняя пектоинтеркостальная фасциальная блокада (PIFB) с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика, расположенного параллельно парастернальной области. Второе и четвертое ребра будут идентифицированы в парастернальной области под ультразвуковым контролем. Игла для блокады периферических нервов длиной 100 мм с эхогенным покрытием будет продвигаться краниокаудально к четвертому ребру с использованием техники в плоскости для достижения фасциального слоя между большой грудной и межреберными мышцами. После подтверждения целевого слоя с помощью гидродиссекции будет инъекционно введено по 20 мл 0,25% бупивакаина в фасциальный слой с каждой стороны (общий объем 40 мл). Успех блокады будет подтвержден путем скольжения ультразвукового датчика краниокаудально для прямой визуализации распространения местного анестетика между фасцией большой грудной мышцы и межреберными мышцами (распространяясь от первого до шестого ребра). Двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота (RSB) будет выполнена в конце операции. Высокочастотный линейный датчик УЗИ будет расположен в эпигастральной области, на 2–3 см ниже мечевидного отростка и сразу под дренажными трубками, пересекая белую линию живота перпендикулярно. После идентификации анатомических структур (передняя стенка влагалища прямой мышцы живота, мышца, задняя стенка и брюшина) с помощью УЗИ-датчика игла для периферических блокад длиной 100 мм будет продвинута в плоскость между прямой мышцей живота и задней стенкой влагалища с использованием техники in-plane. После подтверждения местоположения кончика иглы с помощью гидродиссекции в фасциальную плоскость будет введено в общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина (по 10 мл с каждой стороны). Успешность блокады будет подтверждена прямой визуализацией эхогенного паттерна в форме «двойной V», образующегося при распространении местного анестетика между фасциальными плоскостями. |
|
Группа PRI
Билатеральная ретро-интеркостальная фасциальная плоскостная блокада (РИФБ) будет проведена дополнительно к билатеральной ПИФБ.
|
После индукции анестезии под стерильными условиями будет выполнена двусторонняя пектоинтеркостальная фасциальная блокада (PIFB) с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика, расположенного параллельно парастернальной области. Второе и четвертое ребра будут идентифицированы в парастернальной области под ультразвуковым контролем. Игла для блокады периферических нервов длиной 100 мм с эхогенным покрытием будет продвигаться краниокаудально к четвертому ребру с использованием техники в плоскости для достижения фасциального слоя между большой грудной и межреберными мышцами. После подтверждения целевого слоя с помощью гидродиссекции будет инъекционно введено по 20 мл 0,25% бупивакаина в фасциальный слой с каждой стороны (общий объем 40 мл). Успех блокады будет подтвержден путем скольжения ультразвукового датчика краниокаудально для прямой визуализации распространения местного анестетика между фасцией большой грудной мышцы и межреберными мышцами (распространяясь от первого до шестого ребра).
Bilateral recto-intercostal fascial plane block (RIFB) будет выполнен в конце операции.
Высокочастотный линейный датчик УЗИ будет расположен в сагиттальной плоскости, на 3-4 см латеральнее и на 3-4 см каудальнее мечевидного отростка.
После идентификации шестого и седьмого реберных хрящей и прямой мышцы живота, игла для периферических блокад длиной 100 мм с эхогенной маркировкой будет продвигаться каудально-краниально с использованием техники in-plane для достижения плоскости между прямой мышцей живота и реберным хрящом.
После подтверждения расположения кончика иглы с помощью гидродиссекции, в фасциальную плоскость будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина (по 10 мл на сторону).
Успех блокады будет подтвержден прямой визуализацией распространения местного анестетика в кранио-каудальном направлении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Турецкая версия шкалы качества восстановления-15 (QoR-15T)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде момент экстубации будет считаться «нулевым послеоперационным часом». Первичной конечной точкой является качество раннего восстановления, оцениваемое через 24 часа после операции.
|
Шкала QoR-15T состоит из 15 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10 (11-балльная шкала типа Лайкерта). Общий балл варьируется от 0 (очень плохое восстановление) до 150 (отличное восстановление). Хотя общие баллы 118 и выше обычно принимаются в литературе как показатель «хорошего восстановления», баллы также можно классифицировать как 136-150 (отлично), 122-135 (хорошо), 90-121 (умеренно) и 0-89 (плохо). Шкала охватывает пять доменов: физический комфорт (пункты 1-4 и 13), эмоциональное состояние (пункты 9, 10, 14 и 15), психологическая поддержка (пункты 6 и 7), физическая независимость (пункты 5 и 8) и боль (пункты 11 и 12). |
В послеоперационном периоде момент экстубации будет считаться «нулевым послеоперационным часом». Первичной конечной точкой является качество раннего восстановления, оцениваемое через 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Турецкая версия шкалы качества восстановления-15 (QoR-15T)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде время экстубации будет считаться "нулевым послеоперационным часом". Оценки QoR-15T будут повторно определяться через 48 часов после операции и перед выпиской.
|
Шкала QoR-15T состоит из 15 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10 (шкала типа Лайкерта с 11 пунктами). Общий балл варьируется от 0 (очень плохое восстановление) до 150 (отличное восстановление). Хотя результаты 118 баллов и выше в целом принимаются в литературе как показатель <хороших восстановлений>, баллы также могут быть классифицированы как 136-150 (отлично), 122-135 (хорошо), 90-121 (умеренно) и 0-89 (плохо). Шкала охватывает пять областей: физический комфорт (пункты 1-4 и 13), эмоциональное состояние (пункты 9, 10, 14 и 15), психологическая поддержка (пункты 6 и 7), физическая независимость (пункты 5 и 8) и боль (пункты 11 и 12). |
В послеоперационном периоде время экстубации будет считаться "нулевым послеоперационным часом". Оценки QoR-15T будут повторно определяться через 48 часов после операции и перед выпиской.
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Все случаи будут оцениваться с использованием NRS через 0, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после экстубации.
|
NRS содержит 11 цифр, которые должны быть присвоены в соответствии с воспринимаемой интенсивностью боли (0: отсутствие боли, 10: самая сильная вообразимая боль).
|
Все случаи будут оцениваться с использованием NRS через 0, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после экстубации.
|
|
Общее потребление трамадола
Временное ограничение: Общее потребление трамадола будет зафиксировано в течение первых 48 часов после экстубации для оценки использования опиоидов.
|
Все пациенты будут получать стандартный протокол анальгезии для послеоперационного обезболивания. Дополнительные опиоиды не будут вводиться между окончанием операции и экстубацией. Общее потребление трамадола будет регистрироваться в течение первых 48 часов после экстубации для оценки использования опиоидов. Период послеоперационного наблюдения в рамках исследования определен как первые 48 часов после экстубации. Во время наблюдения пациенты с оценкой по Числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥4 будут получать внутривенный трамадол (1 мг/кг, максимум 400 мг/сут) в качестве анальгезии спасения. |
Общее потребление трамадола будет зафиксировано в течение первых 48 часов после экстубации для оценки использования опиоидов.
|
|
Opioid-Related Adverse Effects During the Postoperative Observation Phase
Временное ограничение: До выписки из больницы (примерно 5-7 дней)
|
Тошнота, Рвота, Зуд, Запор, Задержка мочи и Аритмия
|
До выписки из больницы (примерно 5-7 дней)
|
|
Осложнения, связанные с фасциальными блоками
Временное ограничение: До выписки из больницы (примерно 5-7 дней)
|
Пункция сосуда, местная гематома, пневмоторакс и инфекция в месте инъекции
|
До выписки из больницы (примерно 5-7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OrduU-AR-YI-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .