Dentapen®対従来の注射器による小児の歯科不安症：ランダム化比較試験
デンタペン®法対従来の注射器による麻酔投与中の小児歯科患者群における小児の不安：ランダム化比較試験
この研究の目的は、子供の歯科治療中に局所麻酔薬（麻痺させる薬）を投与する2つの異なる方法を比較することです。
2つの方法は以下の通りです：
Dentapen® - コンピューター制御のペン型の器具で、麻痺薬をゆっくりと安定して注入します。
従来の注射器 - 歯科医院で一般的に使用される標準的な金属製の注射器。
主な疑問は次の通りです：従来の注射器と比較して、Dentapen®装置を使用することで、注射中の子供の不安が軽減されるでしょうか？
この研究には、上の乳歯（乳臼歯）の抜歯が必要な6〜8歳の子供が参加します。
注射前後の心拍数を測定し、治療直後にWong-Baker Faces Scale（心配や恐怖の度合いを示す絵のスケール）を使用して子供の不安レベルを評価します。
参加者はランダムに（コインを投げるように）Dentapen®または従来の注射器で注射を受けるグループに割り当てられます。
子供も結果を測定する人も、どちらの器具が使用されたかは知らされません。
注射を行う歯科医は、器具の外観が異なるため、盲検化することはできません。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 無作為化並行群間比較、1:1割り付け、単施設臨床試験。 治具の外観のため操作者は盲検化できないが、参加者（仰臥位で目を閉じた小児）、アウトカム評価者（注射部位と治具を保持する手を隠すようにトリミングしたビデオ録画）、統計解析者は盲検化される。<\/p>
研究環境 カイロ大学歯学部小児歯科・歯科公衆衛生学講座、エジプト。<\/p>
適格基準（簡略）<\/p>
6～8歳の小児<\/p>
協力的で健康、初回歯科受診<\/p>
抜歯適応のある上顎第一大臼歯が両側に存在<\/p>
除外基準：医学的/精神的疾患、緊急治療、保護者による拒否<\/p>
介入<\/p>
実験群（DentapenⓇ）：コードレスコンピュータ制御局所麻酔注入システム（セプトドント社、フランス）。 ランプアップモード（漸進的開始）を使用。 標準カートリッジ（4% articaine、1:100,000 エピネフリン）と30ゲージ針。 頬側および歯間乳頭への浸潤。<\/p>
比較対照群（従来型シリンジ）：サイドローディング式ステンレス製吸引シリンジ（MedesyⓇ）に同じ麻酔カートリッジと針を使用。 同じ注入技術。<\/p>
アウトカム<\/p>
主要アウトカム：治療直後にWong-Baker Faces Scale（WBFS; 0-10スケール）を用いて測定した小児の不安。<\/p>
副次アウトカム：麻酔注入前後のパルスオキシメータで測定した心拍数（拍動/分）。<\/p>
サンプルサイズ PS Powerソフトウェア（バージョン3.1.6）を用いて計算。 Duら（2022）に基づく。 α=0.05、検出力80%、不安スコアの平均差1.00（SD=1.13）とすると、 各群最低21名。 総計42名。<\/p>
無作為化と割り付け隠蔽 共同指導教員がrandom.orgを用いて乱数列を生成。 指導教員が不透明な封筒を作成。 参加者は処置直前に封筒を選択。<\/p>
データ収集と解析 データは紙のチャートに記録し、パスワード保護されたGoogle Driveに安全に保管。 統計解析はSPSSⓇ Ver.24とMinitabⓇ Ver.16を使用。 正規性はKolmogorov-Smirnov検定とShapiro-Wilk検定で確認。 比較は対応のないt検定（2群）、一元配置分散分析（>2群）、または反復測定分散分析とTukeyの多重比較検定を使用。<\/p>
モニタリングと有害事象 主任指導教員が患者の安全性と盲検性を監視。 合併症（アレルギー反応、中毒、血腫、知覚異常、針の破折、ドライソケット、軟部組織損傷）はAAPDガイドラインに従って管理。 重篤な全身的または局所的合併症が発生した場合、試験を中止する。<\/p>
倫理と公表 カイロ大学歯学部研究倫理委員会から倫理承認を得る。 保護者からの書面によるインフォームドコンセントと小児からの口頭同意。 匿名化は固有のコードで保持。 結果は修士論文の一部として発表・公開される。<\/p>
資金提供 外部資金なし。 主任研究者の自己資金。<\/p>
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 6歳から8歳までの小児。
- 協力的な小児。
- 正常な知的発達を有する小児。
- 同意を提供する意思があり、保護者がインフォームド・コンセントを提供する意思がある小児。
- 保護者の病歴によると全身的な問題のない健康な小児。
- 初めての歯科受診。
- 抜歯が適応となる両側上顎第一大臼歯を有する小児。
除外基準：
- 医学的、身体的、または精神的な状態にある小児。
- 緊急の歯科治療（蜂窩織炎、膿瘍）を必要とする小児。
- 保護者がインフォームド・コンセントへの署名を拒否する小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system.
The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow.
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short needle is used.
Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae.
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
|
Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France).
Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds.
Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
|
|
アクティブコンパレータ：Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached.
Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute).
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
|
Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Requires manual control of flow rate and pressure by the operator.
Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小儿焦虑症
時間枠：Immediately after treatment (within 5 minutes of completing anesthetic injection and extraction)
|
麻醉注射和拔牙后立即使用Wong-Baker面部表情量表评估儿童焦虑程度。
该量表由六张面部表情组成，代表从0（无焦虑）到10（最高焦虑）的焦虑水平逐渐增加。
|
Immediately after treatment (within 5 minutes of completing anesthetic injection and extraction)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠：ベースライン（麻酔注射の直前）および麻酔注射完了直後
|
酸素飽和度モニターを用いた麻酔注射前後の心拍数測定
|
ベースライン（麻酔注射の直前）および麻酔注射完了直後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。