Dentapen® против традиционных шприцев для уменьшения стоматологической тревоги у детей: рандомизированное исследование
Детская тревожность при проведении анестезии с использованием техники Dentapen® по сравнению с традиционными шприцами среди группы детских стоматологических пациентов: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на сравнение двух различных методов проведения местной анестезии (обезболивающего препарата) у детей во время стоматологического лечения. Два метода:
Dentapen® — управляемое компьютером устройство в виде ручки, которое медленно и равномерно подает обезболивающий препарат.
Традиционный шприц — стандартный металлический шприц, обычно используемый в стоматологических клиниках.
Основной вопрос заключается в следующем: Снижает ли использование устройства Dentapen® тревожность ребенка во время инъекции по сравнению с традиционным шприцем?
В исследовании будут участвовать дети в возрасте 6–8 лет, которым необходимо удаление верхнего временного (молочного) моляра. У ребенка будет измеряться частота сердечных сокращений до и после инъекции, а также уровень тревожности будет оцениваться сразу после лечения с помощью шкалы лиц Вонга-Бейкера (изображения, показывающие различные уровни беспокойства или страха).
Участники будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) для получения инъекции либо с помощью Dentapen®, либо с помощью традиционного шприца. Ни ребенок, ни человек, оценивающий результаты, не будут знать, какое устройство было использовано. Стоматолог, выполняющий инъекцию, не может быть ослеплен, поскольку устройства выглядят по-разному.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Рандомизированное, параллельное, с распределением 1:1, одноцентровое клиническое исследование. Оператор не может быть ослеплен из-за внешнего вида устройства, но участники (дети в положении на спине с закрытыми глазами), оценщик результатов (видеозапись обрезана для скрытия места инъекции и руки, держащей устройство) и статистик будут ослеплены.
Место проведения исследования Кафедра детской стоматологии и стоматологического общественного здоровья, Стоматологический факультет, Каирский университет, Египет.
Критерии соответствия (кратко)
Дети в возрасте 6-8 лет
Кооперативные, здоровые, первый визит к стоматологу
Двусторонние верхнечелюстные временные моляры, показанные к удалению
Исключение: медицинские/психические состояния, экстренное лечение, отказ родителей
Вмешательства
Экспериментальная группа (Dentapen®): Беспроводная компьютерно-контролируемая система местной анестезии (Septodont, Франция). Будет использован режим Ramp-up (плавный старт). Стандартная картридж (4% артикаин, адреналин 1:100 000) и игла 30-го калибра. Щечная и внутрисосочковая инфильтрация.
Группа сравнения (Традиционный шприц): Аспирационный шприц из нержавеющей стали с боковой загрузкой (Medesy®) с тем же картриджем анестетика и иглой. Та же техника инъекции.
Результаты
Первичный: Тревога ребенка, измеряемая сразу после лечения с использованием шкалы лиц Wong-Baker (WBFS; шкала 0-10).
Вторичный: Частота сердечных сокращений (ударов в минуту), измеряемая с помощью пульсоксиметра до и после введения анестетика.
Размер выборки Рассчитан с использованием программного обеспечения PS Power (версия 3.1.6) на основе Du и др. (2022). При α=0,05, мощности=80%, средней разности 1,00 в баллах тревоги (SD=1,13), минимум 21 участник в группе. Всего 42 участника.
Рандомизация и сокрытие распределения Случайная последовательность сгенерирована соруководителем с использованием random.org. Непрозрачные запечатанные конверты подготовлены руководителями. Участник выбирает конверт непосредственно перед процедурой.
Сбор и анализ данных Данные записываются на бумажные карты и хранятся зашифрованными в защищенном паролем Google Диске. Статистический анализ с использованием SPSS® Ver. 24 и Minitab® Ver. 16. Нормальность проверена с помощью пакетов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Сравнения с использованием независимого t-критерия для выборок (две группы), однофакторного дисперсионного анализа (>2 групп) или дисперсионного анализа с повторными измерениями с апостериорным тестом Тьюки.
Мониторинг и вредные эффекты Главный руководитель контролирует безопасность пациентов и ослепление. Любые осложнения (аллергическая реакция, токсичность, гематома, парестезия, перелом иглы, сухая лунка, повреждение мягких тканей) лечатся в соответствии с рекомендациями AAPD. Исследование будет прекращено при возникновении серьезных системных или местных осложнений.
Этика и распространение результатов Этическое одобрение будет получено от Комитета по этике исследований Стоматологического факультета Каирского университета. Письменное информированное согласие от родителей/опекунов и устное согласие от ребенка. Конфиденциальность поддерживается с помощью уникальных кодов. Результаты будут опубликованы и представлены в магистерской диссертации.
Финансирование Внешнего финансирования нет. Самофинансирование главным исследователем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 8 лет.
- Дети, готовые к сотрудничеству.
- Дети с нормальным интеллектуальным развитием.
- Дети, готовые дать согласие, и родители, готовые предоставить информированное согласие.
- Здоровые дети без системных проблем по данным анамнеза родителей.
- Первое посещение стоматолога.
- Дети с двусторонними верхнечелюстными первичными молярами, подлежащими удалению.
Критерии исключения:
- Дети с медицинскими, физическими или психическими состояниями.
- Дети, нуждающиеся в неотложной стоматологической помощи (целлюлит, абсцесс).
- Дети, родители которых отказываются подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system.
The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow.
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short needle is used.
Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae.
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
|
Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France).
Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds.
Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
|
|
Активный компаратор: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached.
Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute).
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
|
Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Requires manual control of flow rate and pressure by the operator.
Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская тревожность
Временное ограничение: Непосредственно после лечения (в течение 5 минут после завершения инъекции анестетика и экстракции)
|
Детская тревожность, оцененная сразу после инъекции анестетика и удаления зуба с использованием шкалы Wong-Baker Faces (WBFS).
Шкала состоит из шести лиц, представляющих возрастающие уровни тревожности от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (максимальная тревога).
|
Непосредственно после лечения (в течение 5 минут после завершения инъекции анестетика и экстракции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед инъекцией анестетика) и сразу после завершения инъекции анестетика
|
Частота сердечных сокращений, измеренная до и после введения анестетика с помощью пульсоксиметра
|
Исходный уровень (непосредственно перед инъекцией анестетика) и сразу после завершения инъекции анестетика
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 181124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .