Dentapen® vs. Seringues traditionnelles pour l'anxiété dentaire des enfants : un essai randomisé
Anxiété des enfants lors de l'administration de l'anesthésie par technique Dentapen® par rapport aux seringues traditionnelles chez un groupe de patients dentaires pédiatriques : essai clinique randomisé
Cette étude vise à comparer deux méthodes différentes d'administration de l'anesthésie locale (médicament anesthésiant) aux enfants lors de soins dentaires.
Les deux méthodes sont :
Dentapen® - un appareil en forme de stylo, contrôlé par ordinateur, qui délivre le médicament anesthésiant lentement et régulièrement.
Seringue traditionnelle - la seringue métallique standard couramment utilisée dans les cliniques dentaires.
La question principale est : L'utilisation de l'appareil Dentapen® réduit-elle l'anxiété de l'enfant pendant l'injection par rapport à la seringue traditionnelle ?
L'étude inclura des enfants âgés de 6 à 8 ans qui doivent avoir une extraction d'une molaire temporaire (de lait) supérieure.
La fréquence cardiaque de l'enfant sera mesurée avant et après l'injection, et le niveau d'anxiété de l'enfant sera évalué immédiatement après le traitement à l'aide de l'échelle de visages Wong-Baker (une échelle d'images montrant différents niveaux d'inquiétude ou de peur).
Les participants seront assignés de manière aléatoire (comme un tirage au sort) pour recevoir l'injection soit avec le Dentapen® soit avec la seringue traditionnelle.
Ni l'enfant ni la personne mesurant les résultats ne sauront quel dispositif a été utilisé.
Le dentiste effectuant l'injection ne peut pas être en aveugle car les dispositifs ont des apparences différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Essai clinique randomisé, en groupes parallèles, avec allocation 1:1, monocentrique.
L'opérateur ne peut pas être en aveugle en raison de l'apparence du dispositif, mais les participants (enfants en position allongée, yeux fermés), l'évaluateur des résultats (enregistrement vidéo recadré pour masquer le site d'injection et la main tenant le dispositif) et le statisticien seront en aveugle.
Cadre de l'étude Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, Égypte.
Critères d'éligibilité (résumé)
Enfants âgés de 6 à 8 ans
Coopérants, en bonne santé, première visite dentaire
Molaires primaires maxillaires présentes bilatéralement indiquées pour extraction
Exclusion : conditions médicales/mentales, traitement d'urgence, refus parental
Interventions
Groupe expérimental (Dentapen®) : Système d'anesthésie locale sans fil contrôlé par ordinateur (Septodont, France).
Le mode Ramp-up (démarrage progressif) sera utilisé.
Cartouche standard (articaine 4 %, épinéphrine 1:100 000) et aiguille 30 gauge.
Infiltration buccale et intrapapillaire.
Groupe comparateur (seringue traditionnelle) : Seringue d'aspiration en acier inoxydable à chargement latéral (Medesy®) avec la même cartouche anesthésique et la même aiguille.
Même technique d'injection.
Résultats
Principal : Anxiété de l'enfant mesurée immédiatement après le traitement à l'aide de l'échelle de visage de Wong-Baker (WBFS ; échelle de 0 à 10).
Secondaire : Fréquence cardiaque (battements par minute) mesurée par oxymètre de pouls avant et après l'injection anesthésique.
Taille de l'échantillon Calculée à l'aide du logiciel PS Power (version 3.1.6) basé sur Du et al. (2022).
Avec α = 0,05, puissance = 80 %, différence moyenne de 1,00 dans les scores d'anxiété (ET = 1,13),
minimum 21 participants par groupe.
Total 42 participants.
Randomisation et dissimulation de l'allocation Séquence aléatoire générée par le co-superviseur à l'aide de random.org.
Enveloppes opaques scellées préparées par les superviseurs.
Le participant choisit une enveloppe immédiatement avant la procédure.
Collecte et analyse des données Données enregistrées sur des fiches papier et stockées en sécurité dans Google Drive protégé par mot de passe.
Analyse statistique avec SPSS® Ver. 24 et Minitab® Ver. 16.
Normalité testée avec Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk.
Comparaisons avec le test t pour échantillons indépendants (deux groupes), ANOVA univariée (>2 groupes), ou ANOVA à mesures répétées avec post-hoc de Tukey.
Surveillance et risques Le superviseur principal surveille la sécurité des patients et l'aveugle.
Toute complication (réaction allergique, toxicité, hématome, paresthésie, fracture d'aiguille, alvéolite sèche, lésion des tissus mous) prise en charge selon les directives de l'AAPD.
L'essai sera arrêté si des complications systémiques ou locales graves surviennent.
Éthique et diffusion L'approbation éthique sera obtenue du Comité d'éthique de la recherche, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire.
Consentement éclairé écrit du parent/tuteur et assentiment verbal de l'enfant.
Confidentialité maintenue via des codes uniques.
Les résultats seront publiés et présentés dans le cadre d'un mémoire de Master.
Financement Aucun financement externe.
Autofinancé par l'investigateur principal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés entre 6 et 8 ans.
- Enfants coopératifs.
- Enfants ayant un développement intellectuel normal.
- Enfants acceptant de donner leur assentiment et parents acceptant de donner leur consentement éclairé.
- Enfants en bonne santé sans problème systémique selon l'histoire parentale.
- Première visite dentaire.
- Enfants avec des molaires primaires maxillaires bilatérales indiquées pour extraction.
Critères d'exclusion :
- Enfants atteints de conditions médicales, physiques ou mentales.
- Enfants nécessitant un traitement dentaire d'urgence (cellulite, abcès).
- Enfants dont les parents refusent de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system.
The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow.
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short needle is used.
Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae.
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
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Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France).
Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds.
Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
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Comparateur actif: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached.
Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute).
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
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Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Requires manual control of flow rate and pressure by the operator.
Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété chez l'enfant
Délai: Immédiatement après le traitement (dans les 5 minutes suivant l'injection anesthésique et l'extraction)
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Évaluation de l'anxiété des enfants immédiatement après l'injection anesthésique et l'extraction dentaire à l'aide de l'échelle des visages de Wong-Baker (WBFS).
L'échelle se compose de six visages représentant des niveaux croissants d'anxiété de 0 (pas d'anxiété) à 10 (anxiété la plus élevée).
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Immédiatement après le traitement (dans les 5 minutes suivant l'injection anesthésique et l'extraction)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: Initial (immédiatement avant l'injection d'anesthésiant) et immédiatement après la fin de l'injection d'anesthésiant
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Fréquence cardiaque mesurée avant et après l'injection d'anesthésique à l'aide d'un oxymètre de pouls
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Initial (immédiatement avant l'injection d'anesthésiant) et immédiatement après la fin de l'injection d'anesthésiant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 181124
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