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Dentapen® vs. traditionelle Spritzen bei Zahnbehandlungsangst bei Kindern: Eine randomisierte Studie

29. April 2026 aktualisiert von: Abdulkader Shaikh, Cairo University

Kinderangst während der Anästhesieverabreichung mittels Dentapen®-Technik im Vergleich zu herkömmlichen Spritzen bei einer Gruppe pädiatrischer Zahnpatienten: Randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Methoden der Lokalanästhesie (Betäubungsmittel) bei Kindern während einer Zahnbehandlung zu vergleichen. Die beiden Methoden sind:

Dentapen® – ein computergesteuertes, stiftartiges Gerät, das das Betäubungsmittel langsam und gleichmäßig abgibt.

Traditionelle Spritze – die übliche Metallspritze, die häufig in Zahnkliniken verwendet wird.

Die Hauptfrage lautet: Reduziert die Verwendung des Dentapen®-Geräts die Angst der Kinder während der Injektion im Vergleich zur traditionellen Spritze?

An der Studie nehmen Kinder im Alter von 6–8 Jahren teil, bei denen ein oberer Milchbackenzahn (Milchmolar) gezogen werden muss. Die Herzfrequenz des Kindes wird vor und nach der Injektion gemessen, und die Angst des Kindes wird unmittelbar nach der Behandlung mit der Wong-Baker-Gesichtsskala (einer Bilderskala, die verschiedene Stufen von Sorge oder Angst zeigt) bewertet.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) zugewiesen, um die Injektung entweder mit dem Dentapen® oder mit der traditionellen Spritze zu erhalten. Weder das Kind noch die Person, die die Ergebnisse misst, wissen, welches Gerät verwendet wurde. Der Zahnarzt, der die Injektion verabreicht, kann jedoch nicht geblindet werden, da die Geräte unterschiedlich aussehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Randomisierte, parallele Gruppeneinteilung, 1:1-Allokation, einfachblinde klinische Studie. Der Behandler kann aufgrund des Gerätedesigns nicht verbindet werden, aber die Teilnehmer (Kinder in Rückenlage mit geschlossenen Augen), der Outcome-Bewerter (Videoaufzeichnung ohne Injektionsstelle und Gerätehand) und der Statistiker werden verbindet.

Studienumgebung Abteilung für Kinderzahnheilkunde und Dental Public Health, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.

Eignungskriterien (Kurzform)

Kinder im Alter von 6-8 Jahren.

Kooperativ, gesund, erster Zahnarztbesuch.

Bilateral vorhandene obere Milchmolaren mit Extraktionsindikation.

Ausschluss: medizinische/psychische Erkrankungen, Notfallbehandlung, elterliche Ablehnung.

Interventionen

Experimentalgruppe (Dentapen®): Kabelloses computergesteuertes Lokalanästhesiesystem (Septodont, Frankreich). Der Einschwingmodus (langsamer Start) wird verwendet. Standardkarpule (4% Articain, 1:100.000 Epinephrin) und 30-Gauge-Nadel. Buccale und intrapapilläre Infiltration.

Vergleichsgruppe (Traditionelle Spritze): Seitlich ladende Edelstahl-Aspirationsspritze (Medesy®) mit gleicher Anästhesiekarpule und Nadel. Gleiche Injektionstechnik.

Endpunkte

Primär: Ängstlichkeit des Kindes, gemessen unmittelbar nach der Behandlung mittels Wong-Baker Faces Scale (WBFS; 0-10 Skala).

Sekundär: Herzfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen via Pulsoximeter vor und nach der Anästhesieinjektion.

Stichprobengröße Berechnet mit PS Power Software (Version 3.1.6) basierend auf Du et al. (2022). Bei α=0,05, Power=80%, mittlerer Differenz von 1,00 in Ängstlichkeitswerten (SD=1,13), mindestens 21 Teilnehmer pro Gruppe. Insgesamt 42 Teilnehmer.

Randomisierung und Allokationsverbergung Zufällige Sequenz erstellt von Mitbetreuer über random.org. Undurchsichtige, versiegelte Umschläge von Betreuern vorbereitet. Teilnehmer wählt Umschlag unmittelbar vor Eingriff.

Datenerhebung und -analyse Daten auf Papierbögen aufgezeichnet und sicher in passwortgeschütztem Google Drive gespeichert. Statistische Analyse mit SPSS® Version 24 und Minitab® Version 16. Normalverteilung getestet mit Kolmogorov-Smirnov und Shapiro-Wilk. Vergleiche mit Independent Samples t-Test (zwei Gruppen), One-Way ANOVA (>2 Gruppen) oder Repeated Measures ANOVA mit Tukey's post-hoc.

Überwachung und Nebenwirkungen Hauptbetreuer überwacht Patientensicherheit und Verblindung. Alle Komplikationen (allergische Reaktion, Toxizität, Hämatom, Parästhesie, Nadelbruch, trockene Alveole, Weichteilverletzung) gemäß AAPD-Richtlinien behandelt. Der Studienabbruch erfolgt bei schwerwiegenden systemischen oder lokalen Komplikationen.

Ethik und Verbreitung Ethikgenehmigung wird von der Research Ethics Committee, Faculty of Dentistry, Cairo University eingeholt. Schriftliches informiertes Einverständnis der Eltern/Erziehungsberechtigten und mündliche Zustimmung des Kindes. Vertraulichkeit durch eindeutige Codes gewahrt. Ergebnisse werden veröffentlicht und als Teil einer Masterarbeit präsentiert.

Finanzierung Keine externe Finanzierung. Selbstfinanziert durch den Hauptprüfer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Kinder im Alter zwischen 6 und 8 Jahren.<\/li>
  • Kooperative Kinder.<\/li>
  • Kinder mit normaler intellektueller Entwicklung.<\/li>
  • Kinder, die bereit sind, ihre Zustimmung zu geben, und Eltern, die bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.<\/li>
  • Gesunde Kinder ohne systemische Probleme laut Angaben der Eltern.<\/li>
  • Erster Zahnarztbesuch.<\/li>
  • Kinder mit beidseitigen oberen Milchmolaren, die zur Extraktion vorgesehen sind.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Kinder mit medizinischen, körperlichen oder geistigen Einschränkungen.<\/li>
    • Kinder, die eine zahnärztliche Notfallbehandlung benötigen (Zellulitis, Abszess).<\/li>
    • Kinder, deren Eltern sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system. The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow. Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge. A 30-gauge, 20 mm short needle is used. Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae. Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter. Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS). After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
Gerät: Dentapen®
Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France). Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds. Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles. Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
Aktiver Komparator: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy). Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge. A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached. Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute). Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter. Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS). After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
Gerät: Traditional Dental Syringe
Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy). Requires manual control of flow rate and pressure by the operator. Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles. Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst bei Kindern
Zeitfenster: Sofort nach der Behandlung (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Anästhesieinjektion und Extraktion)
Bewertung der Angst des Kindes unmittelbar nach anästhetischer Injektion und Zahnextraktion anhand der Wong-Baker-Faces-Skala (WBFS). Die Skala besteht aus sechs Gesichtern, die zunehmende Angststufen von 0 (keine Angst) bis 10 (höchste Angst) darstellen.
Sofort nach der Behandlung (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Anästhesieinjektion und Extraktion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Basislinie (unmittelbar vor der Anästhetikuminjektion) und unmittelbar nach Abschluss der Anästhetikuminjektion
Herzfrequenz gemessen vor und nach der Injektion eines Anästhetikums mit einem Pulsoximeter
Basislinie (unmittelbar vor der Anästhetikuminjektion) und unmittelbar nach Abschluss der Anästhetikuminjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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