Dentapen® versus traditionele spuiten bij tandartsangst bij kinderen: een gerandomiseerde trial
Child Anxiety During Administration of Anesthesia Delivered by Dentapen® Technique Versus Traditional Syringes Among a Group of Pediatric Dental Patients: Randomized Clinical Trial
Deze studie heeft als doel twee verschillende methoden van het toedienen van lokale anesthesie (verdovingsmedicatie) aan kinderen tijdens tandheelkundige behandeling te vergelijken.
De twee methoden zijn:
Dentapen® - een computergestuurd, penachtig apparaat dat de verdovingsmedicatie langzaam en gelijkmatig afgeeft.
Traditionele spuit - de standaard metalen spuit die doorgaans wordt gebruikt in tandartspraktijken.
De belangrijkste vraag is: Vermindert het gebruik van het Dentapen®-apparaat de angst van kinderen tijdens de injectie in vergelijking met de traditionele spuit?
De studie omvat kinderen van 6-8 jaar die een bovenste melkkiestand moeten laten trekken.
De hartslag van het kind wordt gemeten voor en na de injectie, en het angstniveau van het kind wordt direct na de behandeling beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Gezichten Schaaleen (een afbeeldingsschaal die verschillende niveaus van bezorgdheid of angst weergeeft).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een muntje) om de injectie te ontvangen met ofwel de Dentapen® ofwel de traditionele spuit.
Noch het kind, noch de persoon die de uitkomsten meet, zal weten welk apparaat is gebruikt.
De tandarts die de injectie geeft, kan niet geblindeerd worden omdat de apparaten er anders uitzien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp Gerandomiseerde, parallelle groepen, 1:1 allocatie, enkelcentrum klinische trial. De operateur kan niet worden geblindeerd vanwege het uiterlijk van het apparaat, maar deelnemers (kinderen in rugligging met gesloten ogen), uitkomstbeoordelaar (videobeeld bijgesneden om injectieplaats en hand met apparaat te verbergen) en statisticus zullen worden geblindeerd.
Studieomgeving Afdeling Kindertandheelkunde en Mondgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
Geschiktheidscriteria (beknopt)
Kinderen van 6-8 jaar
Coöperatief, gezond, eerste tandartsbezoek
Bilateraal aanwezige maxillaire melkmolaren geïndiceerd voor extractie
Uitsluiting: medische/mentale aandoeningen, spoedbehandeling, weigering door ouders
Interventies
Experimentele groep (Dentapen®): Draadloos computergestuurd lokaal anestheticum toedieningssysteem (Septodont, Frankrijk). Opstartmodus (geleidelijke start) wordt gebruikt. Standaardpatroon (4% articaïne, 1:100.000 epinefrine) en 30-gauge naald. Buccale en intrapapillaire infiltratie.
Controlegroep (Traditionele spuit): Zijladende roestvrijstalen aspiratiespuit (Medesy®) met dezelfde anesthesiepatroon en naald. Zelfde injectietechniek.
Uitkomsten
Primair:angst van het kind gemeten direct na behandeling met de Wong-Baker Scale (WBFS; 0-10 schaal).
Secundair: Hartslag (slagen per minuut) gemeten via pulsoxymeter vóór en na anesthesie-injectie.
Steekproefgrootte Berekend met PS Power software (versie 3.1.6) op basis van Du et al. (2022). Met α=0.05, power=80%, gemiddeld verschil van 1.00 in angstscores (SD=1.13), minimaal 21 deelnemers per groep. Totaal 42 deelnemers.
Randomisatie en allocatieconcealment Willekeurige sequentie gegenereerd door co-supervisor met random.org. Ondoorzichtige, verzegelde enveloppen voorbereid door supervisors. Deelnemer kiest een envelop direct voor de procedure.
Gegevensverzameling en analyse Gegevens geregistreerd op papieren formulieren en veilig opgeslagen in wachtwoordbeveiligde Google Drive. Statistische analyse met SPSS® Ver. 24 en Minitab® Ver. 16. Normaliteit getest met Kolmogorov-Smirnov en Shapiro-Wilk. Vergelijkingen met onafhankelijke t-toets (twee groepen), eenweg ANOVA (>2 groepen) of herhaalde metingen ANOVA met Tukey's post-hoc.
Monitoring en risico's Hoofdsupervisor monitort veiligheid van de patiënt en blindering. Eventuele complicaties (allergische reactie, toxiciteit, hematoom, paresthesie, naaldbreuk, droge alveole, weke delen letsel) behandeld volgens AAPD-richtlijnen. De trial wordt gestaakt als ernstige systemische of lokale complicaties optreden.
Ethiek en verspreiding Ethische toestemming wordt verkregen van de Research Ethics Committee, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en mondelinge instemming van het kind. Vertrouwelijkheid gewaarborgd via unieke codes. Resultaten worden gepubliceerd en gepresenteerd als onderdeel van een masterscriptie.
Financiering Geen externe financiering. Zelf gefinancierd door hoofdonderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Kinderen in de leeftijd van 6 tot 8 jaar.<\/li>
- Coöperatieve kinderen.<\/li>
- Kinderen met een normale intellectuele ontwikkeling.<\/li>
- Kinderen die bereid zijn toestemming te geven en ouders die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.<\/li>
- Gezonde kinderen zonder systemische problemen volgens de ouderlijke anamnese.<\/li>
- Eerste tandheelkundige bezoek.<\/li>
- Kinderen met bilaterale maxillaire primaire molaren geïndiceerd voor extractie.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Kinderen met medische, fysieke of mentale aandoeningen.<\/li>
- Kinderen die spoedeisende tandheelkundige behandeling nodig hebben (cellulitis, abces).<\/li>
- Kinderen van wie de ouders weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system.
The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow.
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short needle is used.
Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae.
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
|
Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France).
Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds.
Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
|
|
Actieve vergelijker: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached.
Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute).
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
|
Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Requires manual control of flow rate and pressure by the operator.
Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Angst bij kinderen"
Tijdsspanne: Direct na de behandeling (binnen 5 minuten na het toedienen van de verdoving en het trekken van de tand)
|
Angst bij kinderen onmiddellijk na toediening van de anesthesie en tandextractie gemeten met de Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
De schaal bestaat uit zes gezichten die toenemende angstniveaus weergeven van 0 (geen angst) tot 10 (hoogste angst).
|
Direct na de behandeling (binnen 5 minuten na het toedienen van de verdoving en het trekken van de tand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heart Rate
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (onmiddellijk voor anesthesie-injectie) en onmiddellijk na voltooiing van anesthesie-injectie
|
Hartslag gemeten voor en na injectie van verdoving met behulp van een pulsoximeter
|
Uitgangswaarde (onmiddellijk voor anesthesie-injectie) en onmiddellijk na voltooiing van anesthesie-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 181124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .