Dentapen® jämfört med traditionella sprutor för barns tandvårdsångest: En randomiserad studie
Barns ångest vid administrering av anestesi med Dentapen®-teknik jämfört med traditionella sprutor bland en grupp pediatriska tandpatienter: Randomiserad klinisk prövning
Denna studie syftar till att jämföra två olika metoder för att ge lokalbedövning (bedövningsmedel) till barn under tandbehandling. De två metoderna är:
Dentapen® - en datorstyrd, pennliknande enhet som levererar bedövningsmedlet långsamt och stadigt.
Traditionell spruta - den vanliga metallspruvan som används inom tandvården.
Huvudfrågan är: Minskar användningen av Dentapen®-enheten barns ångest under injektionen jämfört med den traditionella sprutan?
Studien kommer att omfatta barn i åldern 6-8 år som behöver extrahera en övre primär (mjölk)molar. Barnets puls kommer att mätas före och efter injektionen, och barnets ångestnivå kommer att bedömas omedelbart efter behandlingen med hjälp av Wong-Baker Faces Scale (en bildskala som visar olika nivåer av oro eller rädsla).
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (som att kasta ett mynt) att få injektionen antingen med Dentapen® eller med den traditionella sprutan. Varken barnet eller personen som mäter resultaten kommer att veta vilken enhet som användes. Den tandläkare som ger injektionen kan inte vara blindad eftersom enheterna ser olika ut
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Randomiserad, parallellgrupps-studie med 1:1-allokering, enklinisk studie. Operatören kan inte vara blindad på grund av apparatens utseende, men deltagare (barn som ligger ryggligt med slutna ögon), resultatbedömare (videobeskuren för att dölja injektionsstället och handen som håller apparaten) och statistiker kommer att vara blindade.
Studiemiljö Avdelningen för pediatrisk odontologi och dental folkhälsa, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet, Egypten.
Behörighetskriterier (kortfattat)
Barn i åldern 6-8 år
Samarbetsvilliga, friska, första tandläkarbesöket
Bilateralt närvarande maxillära primära molarer indikerade för extraktion
Exklusionskriterier: medicinska/mentala tillstånd, akutbehandling, förälders avslag
Interventioner
Experimentiell grupp (Dentapen®): Sladdlöst datorstyrt lokalanestesidistributionssystem (Septodont, Frankrike). Ramp-up-läge (gradvis start) kommer att användas. Standardpatron (4% artikain, 1:100 000 adrenalin) och 30-gauge nål. Buccal och intrapapillär infiltration.
Jämförelsegrupp (traditionell spruta): Sidolastande rostfritt stål aspirationsspruta (Medesy®) med samma anestesipatron och nål. Samma injektionsteknik.
Resultat
Primärt: Barnets ångest mätt omedelbart efter behandling med Wong-Baker Faces Scale (WBFS; 0-10 skala).
Sekundärt: Hjärtfrekvens (slag per minut) mätt via pulsoximeter före och efter anestesiinjektion.
Stickprovsstorlek Beräknad med PS Power-programvara (version 3.1.6) baserat på Du et al. (2022). Med α=0,05, styrka=80%, medelskillnad på 1,00 i ångestpoäng (SD=1,13), minimum 21 deltagare per grupp. Totalt 42 deltagare.
Randomisering och allokeringsdöljning Slumpmässig sekvens genererad av handledare med random.org. Ogenomskinliga, förseglade kuvert förberedda av handledare. Deltagaren väljer ett kuvert omedelbart före proceduren.
Datainsamling och analys Data registrerad på pappersdiagram och lagdasäkert i lösenordsskyddad Google Drive. Statistisk analys med SPSS® Ver. 24 och Minitab® Ver. 16. Normalitet testad med Kolmogorov-Smirnov och Shapiro-Wilk. Jämförelser med Independent Samples t-test (två grupper), One-Way ANOVA (>2 grupper) eller Repeated Measures ANOVA med Tukey’s post-hoc.
Övervakning och skador Huvudhandledare övervakar patientsäkerhet och blindning. Eventuella komplikationer (allergisk reaktion, toxicitet, hematom, parestesi, nålbrott, torr socket, mjukdelsksa) hanteras enligt AAPD-riktlinjer. Studien avbryts om allvarliga systemiska eller lokala komplikationer uppstår.
Etik och spridning Etikgodkännande kommer att erhållas från Forskningsetiska kommittén, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet. Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och verbalt samtycke från barn. Konfidentialitet upprätthålls via unika koder. Resultat kommer att publiceras och presenteras som en del av en magisteruppsats.
Finansiering Ingen extern finansiering. Självfinansierad av huvudansvarig utredare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 till 8 år.
- Samarbetsvilliga barn.
- Barn med normal intellektuell utveckling.
- Barn som är villiga att ge samtycke och förälder som är villig att ge informerat samtycke.
- Friska barn utan systemiska problem enligt föräldrarnas uppgifter.
- Första tandläkarbesöket.
- Barn med bilaterala maxillära primära molarer som är indicerade för extraktion.
Exklusionskriterier:
- Barn med medicinska, fysiska eller psykiska tillstånd.
- Barn som kräver akut tandvård (cellulit, abscess).
- Barn vars föräldrar vägrar att skriva under det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system.
The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow.
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short needle is used.
Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae.
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
|
Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France).
Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds.
Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
|
|
Aktiv komparator: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached.
Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute).
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
|
Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Requires manual control of flow rate and pressure by the operator.
Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnångest
Tidsram: Omedelbart efter behandling (inom 5 minuter efter injektion av bedövningsmedel och extraktion)
|
Barnets ångest bedömd omedelbart efter anestesiinjektion och tandutdragning med hjälp av Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
Skalan består av sex ansikten som representerar ökande nivåer av ångest från 0 (ingen ångest) till 10 (högsta ångest).
|
Omedelbart efter behandling (inom 5 minuter efter injektion av bedövningsmedel och extraktion)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsram: Baseline (omedelbart före anestesiinjektion) och omedelbart efter avslutad anestesiinjektion
|
Puls mätt före och efter anestesiinjektion med hjälp av en pulsoximeter
|
Baseline (omedelbart före anestesiinjektion) och omedelbart efter avslutad anestesiinjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 181124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .