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Dentapen® vs. siringhe tradizionali per l'ansia dentale pediatrica: uno studio randomizzato

29 aprile 2026 aggiornato da: Abdulkader Shaikh, Cairo University

Ansia del bambino durante la somministrazione di anestesia con la tecnica Dentapen® rispetto alle siringhe tradizionali in un gruppo di pazienti odontoiatrici pediatrici: studio clinico randomizzato

Questo studio ha l'obiettivo di confrontare due diversi metodi di somministrazione dell'anestesia locale (farmaco addormentante) ai bambini durante il trattamento odontoiatrico.
I due metodi sono:

Dentapen® - un dispositivo a forma di penna controllato da computer che rilascia il farmaco anestetico in modo lento e costante.

Siringa tradizionale - la siringa metallica standard comunemente utilizzata negli studi dentistici.

La domanda principale è: l'uso del dispositivo Dentapen® riduce l'ansia del bambino durante l'iniezione rispetto alla siringa tradizionale?

Lo studio includerà bambini di età compresa tra 6 e 8 anni che hanno necessità di estrarre un molare superiore primario (da latte).
La frequenza cardiaca del bambino verrà misurata prima e dopo l'iniezione, e il livello di ansia del bambino verrà valutato immediatamente dopo il trattamento utilizzando la scala facciale di Wong-Baker (una scala di immagini che mostra diversi livelli di preoccupazione o paura).

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a ricevere l'iniezione con Dentapen® o con la siringa tradizionale.
Né il bambino né la persona che misurerà gli esiti sapranno quale dispositivo è stato utilizzato.
Il dentista che effettua l'iniezione non potrà essere accecato perché i dispositivi hanno un aspetto diverso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, allocazione 1:1, a centro singolo.
L'operatore non può essere in cieco a causa dell'aspetto del dispositivo, ma i partecipanti (bambini in posizione supina con occhi chiusi), il valutatore degli esiti (registrazione video ritagliata per nascondere il sito di iniezione e la mano che tiene il dispositivo) e lo statistico saranno in cieco.

Setting dello studio Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Sanità Pubblica Odontoiatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Egitto.

Criteri di eleggibilità (Breve)

Bambini di età 6-8 anni

Collaboranti, sani, prima visita odontoiatrica

Presenti bilateralmente molari primari mascellari indicati per estrazione

Esclusione: condizioni mediche/mentali, trattamento di emergenza, rifiuto genitoriale

Interventi

Gruppo sperimentale (Dentapen®): sistema di somministrazione di anestetico locale senza fili controllato da computer (Septodont, Francia).
Verrà utilizzata la modalità ramp-up (avvio graduale).
Cartuccia standard (articaina al 4%, epinefrina 1:100.000) e ago 30 gauge.
Infiltrazione buccale e intrapapillare.

Gruppo di confronto (siringa tradizionale): siringa aspirante in acciaio inossidabile con caricamento laterale (Medesy®) con la stessa cartuccia anestetica e ago.
Stessa tecnica di iniezione.

Esiti

Primario: ansia del bambino misurata immediatamente dopo il trattamento utilizzando la scala Wong-Baker Faces Scale (WBFS; scala 0-10).

Secondario: frequenza cardiaca (battiti al minuto) misurata tramite pulsossimetro prima e dopo l'iniezione anestetica.

Dimensione del campione Calcolata utilizzando il software PS Power (versione 3.1.6)
basato su Du et al. (2022).
Con α=0,05, potenza=80%, differenza media di 1,00 nei punteggi di ansia (DS=1,13),
minimo 21 partecipanti per gruppo.
Totale 42 partecipanti.

Randomizzazione e occultamento dell'allocazione Sequenza casuale generata dal co-supervisore utilizzando random.org.
Buste opache sigillate preparate dai supervisori.
Il partecipante sceglie una busta immediatamente prima della procedura.

Raccolta e analisi dei dati Dati registrati su schede cartacee e archiviati in modo sicuro in Google Drive protetto da password.
Analisi statistica utilizzando SPSS® Ver.
24 e Minitab® Ver.
16.
Normalità testata con Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk.
Confronti utilizzando il test t per campioni indipendenti (due gruppi), ANOVA unidirezionale (>2 gruppi) o ANOVA a misure ripetute con post-hoc di Tukey.

Monitoraggio e danni Il supervisore principale monitora la sicurezza del paziente e il cieco.
Eventuali complicazioni (reazione allergica, tossicità, ematoma, parestesia, frattura dell'ago, alveolite secca, lesione dei tessuti molli) gestite secondo le linee guida AAPD.
Lo studio sarà interrotto se si verificano gravi complicazioni sistemiche o locali.

Etica e divulgazione L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
Consenso informato scritto da genitore/tutore e assenso verbale dal bambino.
Riservatezza mantenuta tramite codici univoci.
I risultati saranno pubblicati e presentati come parte di una tesi di Master.

Finanziamento Nessun finanziamento esterno.
Auto-finanziato dal ricercatore principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Bambini di età compresa tra 6 e 8 anni.<\/li>
  • Bambini collaborativi.<\/li>
  • Bambini con normale sviluppo intellettivo.<\/li>
  • Bambini disposti a fornire il proprio assenso e genitori disposti a fornire il consenso informato.<\/li>
  • Bambini sani senza problemi sistemici secondo l'anamnesi dei genitori.<\/li>
  • Prima visita odontoiatrica.<\/li>
  • Bambini con molari primari mascellari bilaterali indicati per estrazione.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Bambini con condizioni mediche, fisiche o mentali.<\/li>
    • Bambini che necessitano di trattamento odontoiatrico d'urgenza (cellulite, ascesso).<\/li>
    • Bambini i cui genitori rifiutano di firmare il consenso informato.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system. The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow. Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge. A 30-gauge, 20 mm short needle is used. Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae. Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter. Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS). After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
Dispositivo: Dentapen®
Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France). Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds. Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles. Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
Comparatore attivo: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy). Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge. A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached. Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute). Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter. Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS). After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
Dispositivo: Traditional Dental Syringe
Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy). Requires manual control of flow rate and pressure by the operator. Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles. Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia nei bambini
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (entro 5 minuti dal completamento dell'iniezione anestetica e dell'estrazione)
Ansia del bambino valutata immediatamente dopo l'iniezione anestetica e l'estrazione del dente utilizzando la Wong-Baker Faces Scale (WBFS). La scala è composta da sei facce che rappresentano livelli crescenti di ansia da 0 (nessuna ansia) a 10 (ansia massima).
Immediatamente dopo il trattamento (entro 5 minuti dal completamento dell'iniezione anestetica e dell'estrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima dell'iniezione di anestetico) e immediatamente dopo il completamento dell'iniezione di anestetico
Frequenza cardiaca misurata prima e dopo l'iniezione di anestetico utilizzando un pulsossimetro
Basale (immediatamente prima dell'iniezione di anestetico) e immediatamente dopo il completamento dell'iniezione di anestetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

23 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia dentale infantile

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