Dentapen®与传统注射器应用于儿童牙科焦虑症的随机对照试验
儿童在牙科治疗中使用Dentapen®技术与传统注射器进行麻醉时的焦虑程度比较：一项随机临床试验
本研究旨在比较在儿童牙科治疗过程中使用两种不同局部麻醉方法的效果。
两种方法包括：
Dentapen® — 一种电脑控制的、笔状设备，可以缓慢、稳定地释放麻药。
传统注射器 — 牙科诊室常用的标准金属注射器。
主要研究问题：与使用传统注射器相比，使用Dentapen®设备能否降低儿童在注射时的焦虑？
本研究将纳入需要拔除上颌乳磨牙的6-8岁儿童。在注射前后测量儿童的心率，并在治疗结束后立即使用Wong-Baker面部表情量表（一种显示不同程度担忧或恐惧的图片量表）评估儿童的焦虑水平。
参与者将被随机（类似抛硬币的方式）分配到使用Dentapen®或传统注射器进行注射。儿童本人和实施结果测量的人员均不知道使用了哪种设备。由于两种设备外观不同，进行注射的牙医无法设盲。
研究概览
详细说明
研究设计 随机、平行分组、1:1分配、单中心临床试验。
由于设备外观，操作者无法设盲，但参与者（仰卧位闭眼的儿童）、结果评估者（视频记录裁剪以隐藏注射部位和手持设备的操作者）和统计学家将被设盲。
研究地点 埃及开罗大学牙科学院儿童牙科与口腔公共卫生科。
入选标准（简要）
年龄6-8岁的儿童
合作、健康、首次就诊
双侧上颌乳磨牙需要拔除
排除标准：医疗/精神状况、紧急治疗、家长拒绝
干预措施
实验组（Dentapen®）：无绳电脑控制局部麻醉给药系统（法国塞普顿公司）。
采用逐步启动模式。
使用标准安瓿（4%阿替卡因，1:100,000肾上腺素）和30号针头。
进行颊侧和乳头间浸润。
对照组（传统注射器）：侧装式不锈钢抽吸注射器（Medesy®），使用相同麻醉药和针头。
采用相同注射技术。
结局指标
主要结局：治疗后立即使用Wong-Baker面部量表（WBFS；0-10分）测量儿童焦虑程度。
次要结局：在麻醉注射前后通过脉搏血氧仪测量心率（次/分）。
样本量 根据Du等人（2022）的研究，使用PS Power软件（版本3.1.6）计算。
设α=0.05，统计功效80%，焦虑评分平均差异1.00（标准差=1.13），
每组最少21名参与者。
共42名参与者。
随机化和分配隐藏 由共同导师使用random.org生成随机序列。
由导师准备不透明、密封的信封。
参与者在操作前立即选择一个信封。
数据收集与分析 数据记录在纸质表格上，并安全存储在密码保护的Google Drive中。
统计分析使用SPSS® Ver. 24和Minitab® Ver. 16。
使用Kolmogorov-Smirnov和Shapiro-Wilk检验正态性。
比较使用独立样本t检验（两组）、单因素方差分析（多于两组）或重复测量方差分析及Tukey事后检验。
监测与伤害 主要导师监测患者安全和设盲情况。
任何并发症（过敏反应、毒性、血肿、感觉异常、针头断裂、干槽症、软组织损伤）按照AAPD指南处理。
如果发生严重的全身或局部并发症，将终止试验。
伦理与传播 伦理批准将由开罗大学牙科学院研究伦理委员会获得。
家长/监护人签署书面知情同意书，儿童口头同意。
通过唯一编号维护机密性。
结果将作为硕士论文的一部分发表和展示。
资金 无外部资金资助。
由主要研究者自筹资金。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄在6至8岁之间的儿童。
- 积极配合的儿童。
- 智力发育正常的儿童。
- 愿意提供同意且父母愿意提供知情同意的儿童。
- 根据父母的病史，无全身性健康问题的儿童。
- 首次就诊的儿童。
- 双侧上颌乳磨牙需要拔除的儿童。
排除标准：
- 有医学、身体或精神问题的儿童。
- 需要紧急牙科治疗（如蜂窝织炎、脓肿）的儿童。
- 其父母拒绝签署知情同意书的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system.
The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow.
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short needle is used.
Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae.
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
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Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France).
Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds.
Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
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有源比较器：Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached.
Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute).
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
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Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Requires manual control of flow rate and pressure by the operator.
Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童焦虑
大体时间：治疗结束后立即（在完成麻醉注射和拔牙后5分钟内）
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在麻醉注射和拔牙后立即使用Wong-Baker Faces量表评估儿童的焦虑程度。
该量表由6个面部表情组成，代表从0（无焦虑）到10（最高焦虑）递进的焦虑水平。
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治疗结束后立即（在完成麻醉注射和拔牙后5分钟内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：基线（麻醉剂注射前即刻）和麻醉剂注射完成后即刻
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使用脉搏血氧仪测量麻醉注射前后的心率
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基线（麻醉剂注射前即刻）和麻醉剂注射完成后即刻
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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