Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dentapen® vs. tradiční stříkačky pro dětskou zubní úzkost: Randomizovaná studie

29. dubna 2026 aktualizováno: Abdulkader Shaikh, Cairo University

Dětská úzkost během podávání anestezie technikou Dentapen® versus tradičními injekčními stříkačkami u skupiny dětských stomatologických pacientů: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat dvě různé metody podání lokální anestezie (znecitlivujícího léku) dětem během stomatologického ošetření.
Těmito metodami jsou:<\/p>

Dentapen® - počítačem řízené zařízení ve tvaru pera, které podává znecitlivující lék pomalu a rovnoměrně.<\/p>

Tradiční injekční stříkačka - standardní kovová stříkačka běžně používaná v zubních klinikách.<\/p>

Hlavní otázkou je: Snižuje použití zařízení Dentapen® úzkost dítěte během injekce ve srovnání s tradiční stříkačkou?<\/p>

Studie zahrne děti ve věku 6-8 let, které potřebují extrakci horního dočasného (mléčného) moláru.
Dětská srdeční frekvence bude měřena před a po injekci a úroveň úzkosti dítěte bude hodnocena bezprostředně po ošetření pomocí Wong-Bakerovy škály obličejů (obrázková škála znázorňující různé úrovně obav nebo strachu).<\/p>

Účastníci budou náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) k podání injekce buď pomocí Dentapenu®, nebo tradiční stříkačky.
Ani dítě, ani osoba měřící výsledky nebudou vědět, které zařízení bylo použito.
Zubař podávající injekci nemůže být zaslepen, protože zařízení vypadají odlišně.<\/p>

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní design Randomizovaná, paralelně-skupinová, 1:1 alokace, jednocentrová klinická studie. Operátor nemůže být zaslepen kvůli vzhledu zařízení, ale účastníci (děti v poloze na zádech se zavřenýma očima), hodnotitel výsledků (videozáznam oříznutý tak, aby skryl místo vpichu a ruku držící zařízení) a statistik budou zaslepeni.

Studijní prostředí Klinika dětského zubního lékařství a dentální veřejné zdraví, Fakulta zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.

Kritéria způsobilosti (stručně)

Děti ve věku 6-8 let

Spolupracující, zdravé, první návštěva u zubaře

Oboustranně přítomné maxilární primární moláry indikované k extrakci

Vylučující: zdravotní/mentální stavy, urgentní ošetření, odmítnutí rodičů

Intervence

Experimentální skupina (Dentapen®): Bezdrátový počítačem řízený systém pro aplikaci lokální anestezie (Septodont, Francie). Bude použit režim náběhu (postupný start). Standardní kartuše (4% artikain, 1:100 000 epinefrin) a jehla 30 gauge. Bukální a intrapapilární infiltrace.

Kontrolní skupina (tradiční injekční stříkačka): Bočním způsobem plněná nerezová aspirační injekční stříkačka (Medesy®) se stejnou anestetickou kartuší a jehlou. Stejná injekční technika.

Výsledky

Primární: Dětská úzkost měřená bezprostředně po ošetření pomocí Wong-Bakerovy škály obličejů (WBFS; stupnice 0-10).

Sekundární: Srdeční frekvence (tepy za minutu) měřená pulzním oxymetrem před a po aplikaci anestetika.

Velikost vzorku Vypočteno pomocí software PS Power (verze 3.1.6) na základě Du et al. (2022). Při α=0,05, síla=80 %, střední rozdíl 1,00 ve skóre úzkosti (SD=1,13), minimálně 21 účastníků na skupinu. Celkem 42 účastníků.

Randomizace a utajení alokace Náhodná sekvence generovaná konzultantem pomocí random.org. Neprůhledné, zalepené obálky připravené konzultanty. Účastník si vybere obálku bezprostředně před zákrokem.

Sběr dat a analýza Data zaznamenávána na papírové formuláře a bezpečně uložena v heslem chráněném Google Drive. Statistická analýza pomocí SPSS® Ver. 24 a Minitab® Ver. 16. Normalita testována Kolmogorov-Smirnovem a Shapiro-Wilkem. Srovnání pomocí Independent Samples t-testu (dvě skupiny), One-Way ANOVA (>2 skupin) nebo Repeated Measures ANOVA s Tukeyho post-hoc testem.

Monitorování a rizika Hlavní konzultant monitoruje bezpečnost pacientů a zaslepení. Jakékoli komplikace (alergická reakce, toxicita, hematom, parestézie, zlomení jehly, suché ložisko, poranění měkkých tkání) řešeny podle směrnic AAPD. Studie bude ukončena, pokud se vyskytnou závažné systémové nebo místní komplikace.

Etika a šíření Etické schválení bude získáno od Výboru pro etiku výzkumu, Fakulta zubního lékařství, Káhirská univerzita. Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a ústní souhlas dítěte. Důvěrnost zachována pomocí jedinečných kódů. Výsledky budou publikovány a prezentovány jako součást diplomové práce.

Financování Bez externího financování. Samofinancováno hlavním řešitelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-8 let.
  • Spolupracující děti.
  • Děti s normálním intelektuálním vývojem.
  • Děti ochotné poskytnout souhlas a rodiče ochotní poskytnout informovaný souhlas.
  • Zdravé děti bez systémových problémů dle anamnézy rodičů.
  • První návštěva zubního lékaře.
  • Děti s oboustrannými maxilárními primárními moláry indikovanými k extrakci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s lékařskými, fyzickými nebo mentálními problémy.
  • Děti vyžadující akutní zubní ošetření (celulitida, absces).
  • Děti, jejichž rodiče odmítnou podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system. The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow. Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge. A 30-gauge, 20 mm short needle is used. Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae. Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter. Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS). After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
Přístroj: Dentapen®
Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France). Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds. Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles. Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
Aktivní komparátor: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy). Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge. A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached. Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute). Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter. Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS). After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
Přístroj: Traditional Dental Syringe
Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy). Requires manual control of flow rate and pressure by the operator. Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles. Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská úzkost
Časové okno: Ihned po ošetření (do 5 minut od dokončení injekce anestetika a extrakce)
Úzkost dítěte hodnocená bezprostředně po injekci anestetika a extrakci zubu pomocí Wong-Bakerovy škály obličejů (WBFS). Škála se skládá ze šesti obličejů představujících zvyšující se úroveň úzkosti od 0 (žádná úzkost) do 10 (nejvyšší úzkost).
Ihned po ošetření (do 5 minut od dokončení injekce anestetika a extrakce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí (bezprostředně před aplikací anestezie) a bezprostředně po dokončení aplikace anestezie
Tepová frekvence měřená před a po podání anestetika pomocí pulzního oxymetru
Výchozí (bezprostředně před aplikací anestezie) a bezprostředně po dokončení aplikace anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 181124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská zubní úzkost

Klinické studie na Dentapen®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit