Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dentapen® vs. Traditionelle Sprøjter til Tandlægeangst hos Børn: Et Randomiseret Forsøg

29. april 2026 opdateret af: Abdulkader Shaikh, Cairo University

Børns angst under administration af anæstesi leveret med Dentapen®-teknik versus traditionelle sprøjter blandt en gruppe pædiatriske tandpatienter: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette studie er at sammenligne to forskellige metoder til at give lokalbedøvelse (bedøvende medicin) til børn under tandbehandling. De to metoder er:

Dentapen® - en computerstyret, penlignende enhed, der afgiver bedøvende medicin langsomt og jævnt.

Traditionel sprøjte - den standard metalsprøjte, der almindeligvis anvendes på tandklinikker.

Hovedspørgsmålet er: Reducerer brugen af Dentapen®-enheden barnets angst under indsprøjtningen sammenlignet med den traditionelle sprøjte?

Studiet vil inkludere børn i alderen 6-8 år, der skal have trukket en øvre primer (mælketand) kindtand. Barnets puls vil blive målt før og efter indsprøjtningen, og barnets angstniveau vil blive vurderet umiddelbart efter behandlingen ved hjælp af Wong-Baker Faces Scale (en billedskala, der viser forskellige niveauer af bekymring eller frygt).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som at slå plat eller krone) til at modtage indsprøjtningen enten med Dentapen® eller med den traditionelle sprøjte. Hverken barnet eller den person, der måler resultaterne, vil vide, hvilken enhed der blev brugt. Tandlægen, der giver indsprøjtningen, kan ikke blindes, fordi enhederne ser forskellige ud.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Randomiseret, parallel-gruppe, 1:1 allokering, enkelt-center klinisk forsøg. Operatøren kan ikke blindes på grund af udstyrets udseende, men deltagere (børn placeret i rygleje med lukkede øjne), resultatbedømmer (videooptagelse beskåret for at skjule injektionsstedet og den hånd, der holder enheden), og statistiker vil være blindet.

Studieindstilling Klinik for Pædiatrisk Odontologi og Oral Folkesundhed, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University, Egypten.

Berettigelseskriterier (Kort)

Børn i alderen 6-8 år

Samarbejdsvillige, raske, første tandlægebesøg

Bilateralt tilstedeværende maxillære primære molarer indikeret til ekstraktion

Eksklusion: medicinske/mentale tilstande, akut behandling, forældreafvisning

Interventioner

Eksperimentel gruppe (Dentapen®): Trådløst computerstyret lokalanæstesisystem (Septodont, Frankrig). Ramp-up tilstand (gradvis start) vil blive brugt. Standard patron (4% articain, 1:100.000 adrenalin) og 30-gauge nål. Buccal og intrapapillær infiltration.

Sammenligningsgruppe (Traditionel sprøjte): Sideloadende rustfri stål aspireringssprøjte (Medesy®) med samme anæstesipatron og nål. Samme injektionsteknik.

Resultater

Primært: Børns angst målt umiddelbart efter behandling ved hjælp af Wong-Baker Faces Scale (WBFS; 0-10 skala).

Sekundært: Puls (slag per minut) målt via pulsoximeter før og efter anæstesiindsprøjtning.

Stikprøvestørrelse Beregnet ved hjælp af PS Power software (version 3.1.6) baseret på Du et al. (2022). Med α=0,05, power=80%, forventet forskel på 1,00 i angstscore (SD=1,13), minimum 21 deltagere pr. gruppe. i alt 42 deltagere.

Randomisering og allokeringsskjulelse Tilfældig sekvens genereret af co-vejleder ved hjælp af random.org. Uigennemsigtige, forseglede konvolutter udarbejdet af vejledere. Deltager vælger en konvolut umiddelbart inden proceduren.

Dataindsamling og -analyse Data registreret på papirskemaer og opbevaret sikkert i adgangskodebeskyttet Google Drive. Statistisk analyse ved hjælp af SPSS® Ver. 24 og Minitab® Ver. 16. Normalitet testet med Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk. Sammenligninger ved hjælp af to-stikprøvers t-test for uafhængige stikprøver (to grupper), One-Way ANOVA (>2 grupper) eller Repeated Measures ANOVA med Tukey's post-hoc test.

Overvågning og skader Hovedvejleder overvåger patientsikkerhed og blinding. Eventuelle komplikationer (allergisk reaktion, toksicitet, hæmatom, paræstesi, nålebrud, ostektomi, bløddelsskade) håndteres i henhold til AAPD-retningslinjer. Forsøget vil blive afblæst, hvis der opstår alvorlige systemiske eller lokale komplikationer.

Etik og formidling Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Forskningsetisk Komité, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University. Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge og mundtligt tilsagn fra barnet. Fortrolighed opretholdes via unikke koder. Resultater vil blive offentliggjort og præsenteret som en del af et kandidatspeciale.

Finansiering Ingen ekstern finansiering. Selvfinansieret af hovedforsker afdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Børn i alderen 6 til 8 år.<\/li>
  • Samarbejdsvillige børn.<\/li>
  • Børn med normal intellektuel udvikling.<\/li>
  • Børn, der er villige til at give samtykke, og forældre, der er villige til at give informeret samtykke.<\/li>
  • Raske børn uden systemiske problemer ifølge forældrenes oplysninger.<\/li>
  • Første tandlægebesøg.<\/li>
  • Børn med bilaterale maxillære primære molarer, der er indiceret til ekstraktion.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Børn med medicinske, fysiske eller mentale tilstande.<\/li>
    • Børn, der har brug for akut tandbehandling (cellulitis, absces).<\/li>
    • Børn, hvis forældre nægter at underskrive det informerede samtykke.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system. The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow. Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge. A 30-gauge, 20 mm short needle is used. Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae. Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter. Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS). After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
Enhed: Dentapen®
Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France). Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds. Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles. Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
Aktiv komparator: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy). Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge. A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached. Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute). Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter. Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS). After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
Enhed: Traditional Dental Syringe
Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy). Requires manual control of flow rate and pressure by the operator. Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles. Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneangst
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen (inden for 5 minutter efter afslutning af anæstesiindsprøjtning og ekstraktion)
Barnets angst vurderet umiddelbart efter anæstesiindsprøjtning og tandudtrækning ved hjælp af Wong-Baker Faces Scale (WBFS). Skalaen består af seks ansigter, der repræsenterer stigende angstniveauer fra 0 (ingen angst) til 10 (højeste angst).
Umiddelbart efter behandlingen (inden for 5 minutter efter afslutning af anæstesiindsprøjtning og ekstraktion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før anæstesiinjektion) og umiddelbart efter afslutning af anæstesiinjektion
Hjertefrekvens målt før og efter bedøvelsesinjektion ved hjælp af et pulsoximeter
Baseline (umiddelbart før anæstesiinjektion) og umiddelbart efter afslutning af anæstesiinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnetandlægeangst

Kliniske forsøg med Dentapen®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner