Dentapen® vs. 전통적 주사기의 아동 치과 불안에 대한 비교: 무작위 대조 연구
소아 치과 환자군에서 덴타펜® 기술과 전통적인 주사기를 사용한 마취 주사 시의 아동 불안: 무작위 임상 시험
이 연구는 치과 치료 중 어린이에게 국소 마취제(마비약)를 투여하는 두 가지 방법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 가지 방법은 다음과 같습니다:
덴타펜® - 컴퓨터로 제어되는 펜 모양의 장치로, 마비약을 천천히 꾸준히 전달합니다.
전통적인 주사기 - 치과 진료소에서 일반적으로 사용하는 표준 금속 주사기.
주요 질문은: 주입 시 덴타펜® 장치를 사용하면 전통적인 주사기에 비해 어린이의 불안을 줄일 수 있는가?
이 연구는 위에 있는 유치(젖니) 어금니를 발치해야 하는 6-8세 어린이를 대상으로 합니다. 주입 전후에 아이의 심박수를 측정하고, 치료 직후 Wong-Baker 얼굴 척도(걱정이나 두려움의 정도를 보여주는 그림 척도)를 사용하여 아이의 불안 정도를 평가합니다.
참가자는 무작위로(동전 던지기와 같은 방식으로) 덴타펜® 또는 전통적인 주사기로 주입을 받도록 배정됩니다. 아이도 결과를 측정하는 사람도 어떤 장치가 사용되었는지 알 수 없습니다. 주입을 하는 치과의사는 장치의 생김새가 다르기 때문에 눈가림이 불가능합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 무작위배정, 평행설계, 1:1 할당, 단일기관 임상시험. 장치 외형으로 인해 시술자는 눈가림이 불가능하지만, 참가자(눈을 감고 앙와위로 누운 어린이), 결과 평가자(주사 부위와 장치를 쥔 손을 가리기 위해 비디오를 자름), 통계분석가는 눈가림 처리됨.
연구 장소 이집트 카이로대학교 치과대학 소아치과 및 치과공중보건학과.
선정 기준 (요약)
만 6-8세 어린이
협조적이며 건강하고, 첫 내원
발치가 필요한 양측 상악 유구치 존재
제외 기준: 의학적/정신적 상태, 응급 처치, 부모 거부
중재
실험군 (Dentapen®): 무선 컴퓨터 제어 국소마취 전달 시스템 (Septodont, 프랑스). 점진적 시작 방식 사용. 표준 카트리지 (4% 아르티카인, 1:100,000 에피네프린) 및 30게이지 바늘. 협측 및 유두내 침윤.대조군 (전통적 주사기): 측면 장착형 스테인리스강 흡인 주사기 (Medesy®) 및 동일 마취 카트리지와 바늘. 동일 주사 기술.
결과
일차: 치료 직후 Wong-Baker 얼굴 척도 (WBFS; 0-10점)로 측정한 어린이 불안.
이차: 마취 주사 전후 맥박산소측정기로 측정한 심박수 (분당 박동 수).
표본 크기 PS Power 소프트웨어 (버전 3.1.6)를 사용하여 Du 등 (2022) 기준으로 계산. α=0.05, 검정력=80%, 불안 점수 평균 차이 1.00 (표준편차=1.13)일 때 그룹당 최소 21명. 총 42명.
무작위배정 및 할당 은폐 공동지도교수가 random.org를 사용하여 무작위 순서 생성. 지도교수가 불투명 밀봉 봉투 준비. 참가자가 시술 직전 봉투 선택.
데이터 수집 및 분석 데이터는 종이 차트에 기록하고 비밀번호로 보호된 구글 드라이브에 안전하게 저장. 통계 분석은 SPSS® Ver. 24 및 Minitab® Ver. 16 사용. 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk로 검정. 비교는 독립표본 t-test (두 그룹), 일원분산분석 (>2 그룹), 또는 반복측정 분산분석 및 Tukey 사후검정 사용.
모니터링 및 위해 주 지도교수가 환자 안전 및 눈가림을 모니터링. 모든 합병증 (알레르기 반응, 독성, 혈종, 감각 이상, 바늘 골절, 건성 발치와, 연조직 손상)은 AAPD 지침에 따라 관리. 심각한 전신 또는 국소 합병증 발생 시 시험 중단.
윤리 및 확산 윤리 승인은 카이로대학교 치과대학 연구윤리위원회로부터 획득 예정. 부모/보호자로부터 서면 동의, 어린이로부터 구두 동의. 고유 코드를 통해 기밀 유지. 결과는 발표 및 석사 학위 논문의 일부로 제시됨.
연구비 외부 연구비 없음. 주 연구자가 자체 자금 조달.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~8세 사이의 어린이.
- 협조적인 어린이.
- 정상적인 지적 발달을 보이는 어린이.
- 동의를 제공하고자 하는 어린이와 보호자가 사전 동의를 제공하고자 하는 어린이.
- 부모 기록에 따라 전신적 문제가 없는 건강한 어린이.
- 첫 번째 치과 방문.
- 양측 상악 유구치가 발치를 위해 지시된 어린이.
제외 기준:
- 의학적, 신체적 또는 정신적 상태가 있는 어린이.
- 응급 치과 치료(봉와직염, 농양)가 필요한 어린이.
- 보호자가 사전 동의서 서명을 거부하는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system.
The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow.
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short needle is used.
Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae.
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
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Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France).
Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds.
Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
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활성 비교기: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached.
Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute).
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
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Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Requires manual control of flow rate and pressure by the operator.
Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 불안
기간: 치료 직후(마취 주사 및 발치 완료 후 5분 이내)
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마취 주사 및 발치 직후 Wong-Baker 얼굴 표정 척도(WBFS)를 사용하여 평가된 아동 불안.
이 척도는 0(불안 없음)에서 10(최고 불안)까지의 불안 수준을 나타내는 여섯 개의 얼굴 표정으로 구성됩니다.
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치료 직후(마취 주사 및 발치 완료 후 5분 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 기준 시점(마취제 주입 직전) 및 마취제 주입 완료 직후
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맥박 산소포화도 측정기를 사용하여 마취제 주사 전후에 측정한 심박수
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기준 시점(마취제 주입 직전) 및 마취제 주입 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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