Dentapen® vs. perinteiset ruiskut lasten hammashoitopelossa: satunnaistettu tutkimus
Lasten ahdistus anestesian aikana, joka annetaan Dentapen®-tekniikalla verrattuna perinteisiin ruiskuihin pediatristen hammaslääkäripotilaiden ryhmässä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Toisena menetelmänä on Dentapen®: tietokoneohjattu, kynämäisellä laitteella annettava puudutusaine, joka vapauttaa lääkkeen hitaasti ja tasaisesti.
Toisena menetelmänä on perinteinen ruisku, joka on hammasklinikoilla tavallisesti käytössä oleva metalliru intu.
Keskeinen kysymys on: vähentääkö Dentapen®:n käyttö lapsen ahdistusta puudutuspiikin aikana verrattuna er tottomasruiskeeseen?
Tähän tutkimukseen osallistuu 6-8-vuotiaita lapsia, jotka tarvitsevat maitohampaaversy uttien poistoa (alU LElinen etuhammas poistetaan). Lapsen syketasoa mitataan ennen puudutusinjektiota ja sen j älkeen. Lapsen ahdistustasoa arvioidaan välittömästi hoitotoimenpiteen jälkeen käyttämällä Wong- Bacic namppakaavaa, Versoi kuvioasteita.</ tavuude estis lev&a sorkki va etmuoret pelon eri asteet. Ai tavarat muuttettiin satunnaistutuja, valpoistoonina en alkäisa alaat kirjaime. Nyepivuks irk asijava t o mainir vat kasuja. Lapsi eikä tuloksia arvioiva henkilö tie a sekoi kumpaa laitte olokyvä het ajent! käyttää t estiroodista: kakviis, jako tius.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, 1:1-allokaatio, yksikeskustutkimus. Operaattoria ei voida sokeuttaa laitteen ulkonäön vuoksi, mutta osallistujat (lapset makuuasennossa silmät kiinni), tuloksen arvioija (videotallennus rajattu piilottamaan pistoskohta ja laitteen pitävä käsi) ja tilastotieteilijä sokeutetaan.
Tutkimusympäristö Lastenhammaslääketieteen ja suun terveyden osasto, Hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto, Egypti.
Soveltuvuuskriteerit (lyhyesti)
Lapset 6-8 vuotta
Yhteistyökykyiset, terveet, ensimmäinen hammaslääkärikäynti
Molemmissa leukapuolissa olevat yläleuan maitoposkipohattahat, joille on aiheellinen poisto
Poissulkeminen: lääketieteelliset/mielenterveysongelmat, hätähoito, vanhemman kieltäytyminen
Interventiot
Kokeellinen ryhmä (Dentapen®): Johdoton tietokoneohjattu paikallispuudutusannostelujärjestelmä (Septodont, Ranska). Käytetään porrastilaa (vähittäinen käynnistys). Vakiopatriuna (4% artikaiinia, 1:100 000 epinefriiniä) ja 30-G neula. Bukkaali ja intrapapillaari infiltraatio.
Vertailuryhmä (perinteinen ruisku): Sivulataus ruostumaton teräsinjektioruisku (Medesy®) samalla puudutuspatriunalla ja neulalla. Sama injektiotekniikka.
Lopputulokset
Ensisijainen: Lapsen ahdistus mitattuna välittömästi hoidon jälkeen Wong-Baker -kasvoskaalalla (WBFS; 0-10 asteikko).
Toissijainen: Syke (lyöntiä minuutissa) mitattuna pulssioksimetrillä ennen ja jälkeen puudutusinjektion.
Otoskokokerho Laskettu PS Power -ohjelmistoha (versio 3.1.6) perustuen Du ym. (2022) mukaan. Arvoilla α=0.05, teho=80%, ero keskiarvoissa 1.00 ahdistuspisteissä (SD=1.13), vähintään 21 osallistujaa ryhmässä. Yhteensä 42 osallistujaa.
Satunnaistaminen ja allokaation salaaminen Satunnaissekvenssi luotu toisella ohjaajalla käyttäen random.org. Läpinäkymättömät, suljetut kirjekuoret valmisteltu ohjaajien toimesta. Osallistuja valitsee kirjekuoren juuri ennen toimenpidettä.
Tiedonkeruu ja analyysi Tiedot tallennettu paperilomakkeille ja säilytetty turvallisesti salasanasuojatussa Google Drivessä. Tilastollinen analyysi SPSS®:ä Ver. 24 ja Minitab® Käytetään Ver. 16. Normaalius testattu Kolmogorov-Smirnov ja Shapiro-Wilk. Vertailut riippumattomien otosten t-testillä (kaksi ryhmää), One-Way ANOVA (>2 ryhmää) tai toistuvien mittausten ANOVA Tukeyn post-hoc -testillä.
Seuranta ja haittavaikutukset Pääohjaaja valvoo potilasturvallisuutta ja sokeuttamista. Mahdolliset komplikaatiot (allerginen reaktio, toksisuus, hematooma, tunnottomuus, neulan murtuminen, alveoliitti, pehmytkudosvaurio) käsitellään AAPD:n ohjeiden mukaisesti. Tutkimus keskeytetään, jos ilmenee vakavia systeemisiä tai paikallisia komplikaatioita.
Etiikka ja levittäminen Eettinen hyväksyntä hankitaan hammaslääketieteen tiedekunnan tutkimuseettiseltä toimikunnalta, Kairon yliopistosta. Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmalta/huoltajalta ja suullinen suostumus lapselta. Luottamuksellisuus taataan yksilöllisillä koodeilla. Tulokset julkaistaan ja esitetään osana maisterintutkintoa.
Rahoitus Ei ulkopuolista rahoitusta. Pääntutkijan itsekustantama.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Lapset iältään 6–8 vuotta.<\/li>
- Yhteistyökykyiset lapset.<\/li>
- Lapset, joilla on normaali älyllinen kehitys.<\/li>
- Lapset, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa ja vanhemmat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.<\/li>
- Terveet lapset, joilla ei ole systeemisiä ongelmia vanhempien antaman historian mukaan.<\/li>
- Ensimmäinen hammaslääkärikäynti.<\/li>
- Lapset, joilla on molemminpuoliset yläleuan maitoposkihampaat, jotka on aiheellista poistaa.<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Lapset, joilla on lääketieteellisiä, fyysisiä tai psyykkisiä sairauksia.<\/li>
- Lapset, jotka tarvitsevat hätätapauksena suoritettavaa hammashoitoa (selluliitti, abskessi).<\/li>
- Lapset, joiden vanhemmat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system.
The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow.
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short needle is used.
Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae.
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
|
Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France).
Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds.
Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
|
|
Active Comparator: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached.
Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute).
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
|
Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Requires manual control of flow rate and pressure by the operator.
Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (5 minuutin sisällä puudutuksen ja poiston loppumisesta)
|
Lapsen ahdistuneisuutta arvioitiin välittömästi nukutusinjektion ja hampaan poiston jälkeen käyttäen Wong-Baker Faces -asteikkoa (WBFS).
Asteikko koostuu kuudesta kasvokuvasta, jotka edustavat lisääntyvää ahdistuneisuuden tasoa 0:sta (ei ahdistusta) 10:een (suurin ahdistus).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (5 minuutin sisällä puudutuksen ja poiston loppumisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi ennen anestesia-aineen injektiota) ja välittömästi anestesia-aineen injektion päättymisen jälkeen
|
Syke mitattuna ennen ja jälkeen anestesia-aineen injektion pulssioksimetrillä
|
Perustaso (välittömästi ennen anestesia-aineen injektiota) ja välittömästi anestesia-aineen injektion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .