Dentapen® vs. tradisjonelle sprøyter for dental angst hos barn: En randomisert studie
Barneangst under administrasjon av anestesi levert med Dentapen®-teknikk versus tradisjonelle sprøyter blant en gruppe pediatriske tannpasienter: randomisert klinisk studie
Denne studien har som mål å sammenligne to forskjellige metoder for å gi lokalbedøvelse (bedøvende medisin) til barn under tannbehandling. De to metodene er:
Dentapen® - en datamaskinstyrt, pennelignende enhet som leverer bedøvelsesmedisinen sakte og jevnt.
Tradisjonell sprøyte - standard metallsprayte som vanligvis brukes i tannklinikker.
Hovedspørsmålet er: Reduserer bruken av Dentapen®-enheten barnets angst under injeksjonen sammenlignet med den tradisjonelle sprayten?
Studien vil inkludere barn i alderen 6-8 år som trenger å få trukket en øvre primær (melke) jeksel. Barnets hjertefrekvens vil bli målt før og etter injeksjonen, og barnets angstnivå vil bli vurdert umiddelbart etter behandling ved hjelp av Wong-Baker Faces Scale (en bildeskala som viser ulike nivåer av bekymring eller frykt).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (som å kaste mynt) for å få injeksjonen enten med Dentapen® eller med den tradisjonelle sprayten. Verken barnet eller personen som måler resultatene, vil vite hvilken enhet som ble brukt. Tannlegen som gir injeksjonen, kan ikke blindes fordi enhetene ser forskjellige ut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Randomisert, parallellgruppet, 1:1-allokering, enkeltsenter klinisk studie. Operatøren kan ikke bli blindet på grunn av utstyrets utseende, men deltakerne (barn plassert i ryggleie med lukkede øyne), resultatbedømmer (videoopptak beskåret for å skjule injeksjonsstedet og hånden som holder utstyret), og statistikeren vil bli blindet.
Studiesetting Avdeling for pediatrisk odontologi og samfunnsodontologi, Det odontologiske fakultet, Kairo universitet, Egypt.
Utvelgelseskriterier (Kort)
Barn i alderen 6–8 år
Samarbeidsvillige, friske, første tannlegebesøk
Bilateralt tilstedeværende maxillære primære molarer indikert for ekstraksjon
Eksklusjon: medisinske/psykiske tilstander, akuttbehandling, foreldrene nekter
Intervensjoner
Eksperimentell gruppe (Dentapen®): Trådløs datastyrt lokalbedøvelsessystem (Septodont, Frankrike). Opptrappingsmodus (gradvis start) vil bli brukt. Standard karpule (4% artikain, 1:100 000 epinefrin) og 30-gauge nål. Buccal og intrapapillær infiltrasjon.
Sammenligningsgruppe (Tradisjonell sprøyte): Sidebelastende rustfritt stål aspirasjonssprøyte (Medesy®) med samme bedøvelseskarpule og nål. Samme injeksjonsteknikk.
Utfall
Primært: Barnets angst målt umiddelbart etter behandling ved bruk av Wong-Baker Faces Scale (WBFS; 0–10 skala).
Sekundært: Hjertefrekvens (slag per minutt) målt via pulsoksymeter før og etter bedøvelsesinjeksjon.
Utvalgsstørrelse Beregnet ved hjelp av PS Power-programvare (versjon 3.1.6) basert på Du et al. (2022). Med α=0,05, styrke=80%, gjennomsnittsforskjell på 1,00 i angstskår (SD=1,13), minimum 21 deltakere per gruppe. Totalt 42 deltakere.
Randomisering og allokeringsskjul Tilfeldig sekvens generert av nestleder ved hjelp av random.org. Ugjennomsiktige, forseglede konvolutter utarbeidet av veiledere. Deltakeren velger en konvolutt umiddelbart før prosedyren.
Datainnsamling og analyse Data registrert på papirskjemaer og lagret sikkert i passordbeskyttet Google Drive. Statistisk analyse ved hjelp av SPSS® Ver. 24 og Minitab® Ver. 16. Normalitet testet med Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk. Sammenligninger ved bruk av Uavhengig utvalg t-test (to grupper), One-Way ANOVA (>2 grupper), eller Repeated Measures ANOVA med Tukey post-hoc.
Overvåking og skader Hovedveileder overvåker pasientsikkerhet og blinding. Eventuelle komplikasjoner (allergisk reaksjon, toksisitet, hematom, parestesi, nålebrudd, tørr alveolitt, bløtvevskade) håndteres i henhold til retningslinjer fra AAPD. Studien vil bli stoppet dersom alvorlige systemiske eller lokale komplikasjoner oppstår.
Etikk og formidling Etikkgodkjenning vil bli innhentet fra Forskningsetisk komité, Det odontologiske fakultet, Kairo universitet. Skriftlig informert samtykke fra forelder/foresatt og muntlig samtykke fra barnet. Konfidensialitet opprettholdes via unike koder. Resultater vil bli publisert og presentert som del av en masteroppgave.
Finansiering Ingen ekstern finansiering. Selvfinansiert av hovedetterforsker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Barn i alderen 6 til 8 år.<\/li>
- Samarbeidsvillige barn.<\/li>
- Barn med normal intellektuell utvikling.<\/li>
- Barn som er villige til å gi samtykke og foreldre som er villige til å gi informert samtykke.<\/li>
- Friske barn uten systemiske problemer ifølge foreldrenes historie.<\/li>
- Første tannlegebesøk.<\/li>
- Barn med bilaterale maksillære primære molarer som er indisert for ekstraksjon.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Barn med medisinske, fysiske eller mentale tilstander.<\/li>
- Barn som trenger akutt tannbehandling (cellulitt, abscess).<\/li>
- Barn hvor foreldre nekter å signere det informerte samtykket.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system.
The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow.
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short needle is used.
Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae.
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
|
Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France).
Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds.
Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
|
|
Aktiv komparator: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached.
Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute).
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
|
Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Requires manual control of flow rate and pressure by the operator.
Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneangst
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (innen 5 minutter etter fullført anestesiinjeksjon og ekstraksjon)
|
Barns angst vurdert umiddelbart etter anestesiinjeksjon og tanntrekking ved bruk av Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
Skalaen består av seks ansikter som representerer økende nivåer av angst fra 0 (ingen angst) til 10 (høyeste angst).
|
Umiddelbart etter behandling (innen 5 minutter etter fullført anestesiinjeksjon og ekstraksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før anestesiinjeksjon) og umiddelbart etter fullført anestesiinjeksjon
|
Hjertefrekvens målt før og etter anestesiinjeksjon med pulsoksymeter
|
Baseline (umiddelbart før anestesiinjeksjon) og umiddelbart etter fullført anestesiinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 181124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .