Ensaio randomizado sobre Dentapen® versus seringas tradicionais para ansiedade odontológica infantil
Ansiedade infantil durante a administração de anestesia pela técnica Dentapen® versus seringas tradicionais num grupo de doentes pediátricos odontológicos: Ensai clínico aleatorizado
Este estudo tem como objetivo comparar dois métodos diferentes de administrar anestesia local (medicamento anestésico) a crianças durante o tratamento dentário. Os dois métodos são:
Dentapen® - um dispositivo controlado por computador, semelhante a uma caneta, que administra o medicamento anestésico lenta e continuamente.
Seringa tradicional - a seringa metálica padrão comumente usada em consultórios dentários.
A questão principal é: Usar o dispositivo Dentapen® reduz a ansiedade infantil durante a injeção em comparação com a seringa tradicional?
O estudo incluirá crianças com idades entre 6 e 8 anos que necessitem de extrair um dente molar decíduo (de leite) superior. A frequência cardíaca da criança será medida antes e depois da injeção, e o nível de ansiedade da criança será avaliado imediatamente após o tratamento usando a Escala de Faces Wong-Baker (uma escala de imagens que mostra diferentes níveis de preocupação ou medo).
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente (como lançar uma moeda) para receber a injeção com o Dentapen® ou com a seringa tradicional. Nem a criança nem a pessoa que mede os resultados saberão qual dispositivo foi usado. O dentista que administra a injeção não pode ser cego porque os dispositivos têm aparência diferente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo Ensaio clínico randomizado, grupos paralelos, alocação 1:1, unicêntrico. O operador não pode ser cegado devido à aparência do dispositivo, mas os participantes (crianças posicionadas em decúbito dorsal com olhos fechados), o avaliador de resultados (gravação de vídeo cortada para ocultar o local da injeção e a mão que segura o dispositivo) e o estatístico serão cegados.
Local do Estudo Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Dentária, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade do Cairo, Egito.
Critérios de Elegibilidade (Breve)
Crianças com 6-8 anos de idade
Cooperantes, saudáveis, primeira visita ao dentista
Molares decíduos superiores presentes bilateralmente indicados para extração
Exclusão: condições médicas/mentais, tratamento de emergência, recusa parental
Intervenções
Grupo experimental (Dentapen®): Sistema de administração de anestésico local controlado por computador sem fios (Septodont, França). Será utilizado o modo de rampa (início gradual). Cartucho padrão (articaina 4%, epinefrina 1:100.000) e agulha 30 gauge. Infiltração vestibular e intrapapilar.
Grupo comparador (seringa tradicional): Seringa aspiradora de aço inoxidável de carga lateral (Medesy®) com o mesmo cartucho anestésico e agulha. Mesma técnica de injeção.
Resultados
Primário: Ansiedade da criança medida imediatamente após o tratamento usando a Escala de Faces Wong-Baker (EFWB; escala de 0 a 10).
Secundário: Frequência cardíaca (batimentos por minuto) medida por oxímetro de pulso antes e após a injeção anestésica.
Tamanho da Amostra Calculado com o software PS Power (versão 3.1.6) com base em Du et al. (2022). Com α=0,05, poder=80%, diferença média de 1,00 nos escores de ansiedade (DP=1,13), mínimo de 21 participantes por grupo. Total de 42 participantes.
Randomização e Ocultação de Alocação Sequência aleatória gerada pelo coorientador usando random.org. Envelopes opacos e selados preparados pelos orientadores. O participante escolhe um envelope imediatamente antes do procedimento.
Coleta e Análise de Dados Dados registados em formulários de papel e armazenados de forma segura no Google Drive protegido por palavra-passe. Análise estatística com SPSS® Ver. 24 e Minitab® Ver. 16. Normalidade testada com Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Comparações usando teste t para amostras independentes (dois grupos), ANOVA de um fator (>2 grupos) ou ANOVA de medidas repetidas com pós-teste de Tukey.
Monitorização e Danos O orientador principal monitoriza a segurança do paciente e o cegamento. Quaisquer complicações (reação alérgica, toxicidade, hematoma, parestesia, fratura da agulha, alveolite seca, lesão de tecidos moles) são geridas de acordo com as diretrizes da AAPD. O ensaio será interrompido se ocorrerem complicações sistémicas ou locais graves.
Ética e Divulgação A aprovação ética será obtida do Comité de Ética em Pesquisa, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade do Cairo. Consentimento informado escrito dos pais/representante legal e assentimento verbal da criança. Confidencialidade mantida através de códigos únicos. Os resultados serão publicados e apresentados como parte de uma tese de mestrado.
Financiamento Sem financiamento externo. Autofinanciado pelo investigador principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Crianças com idades entre 6 e 8 anos.<\/li>
- Crianças cooperantes.<\/li>
- Crianças com desenvolvimento intelectual normal.<\/li>
- Crianças dispostas a dar o seu consentimento e pais dispostos a dar o consentimento informado.<\/li>
- Crianças saudáveis sem problemas sistémicos de acordo com a história parental.<\/li>
- Primeira consulta dentária.<\/li>
- Crianças com molares decíduos superiores bilaterais indicados para extração.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Crianças com condições médicas, físicas ou mentais.<\/li>
- Crianças que necessitem de tratamento dentário de urgência (celulite, abcesso).<\/li>
- Crianças cujos pais se recusam a assinar o consentimento informado.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system.
The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow.
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short needle is used.
Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae.
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
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Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France).
Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds.
Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
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Comparador Ativo: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached.
Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute).
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
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Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Requires manual control of flow rate and pressure by the operator.
Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade Infantil
Prazo: Imediatamente após o tratamento (dentro de 5 minutos após a conclusão da injeção anestésica e extração)
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Ansiedade da criança avaliada imediatamente após a injeção de anestésico e extração dentária, usando a Escala de Faces de Wong-Baker (WBFS).
A escala consiste em seis faces que representam níveis crescentes de ansiedade, de 0 (sem ansiedade) a 10 (ansiedade máxima).
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Imediatamente após o tratamento (dentro de 5 minutos após a conclusão da injeção anestésica e extração)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline (imediatamente antes da injeção anestésica) e imediatamente após a conclusão da injeção anestésica
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Frequência cardíaca medida antes e após a injeção anestésica usando um oxímetro de pulso
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Baseline (imediatamente antes da injeção anestésica) e imediatamente após a conclusão da injeção anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 181124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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