Dentapen® vs. jeringas tradicionales para la ansiedad dental infantil: un ensayo aleatorizado
Ansiedad infantil durante la administración de anestesia mediante la técnica Dentapen® en comparación con jeringas tradicionales en un grupo de pacientes dentales pediátricos: Ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar dos métodos diferentes de administrar anestesia local (medicamento para adormecer) a niños durante el tratamiento dental. Los dos métodos son:
Dentapen®: un dispositivo con forma de bolígrafo controlado por computadora que administra el medicamento para adormecer de manera lenta y constante.
Jeringa tradicional: la jeringa metálica estándar que se usa comúnmente en las clínicas dentales.
La pregunta principal es: ¿El uso del dispositivo Dentapen® reduce la ansiedad del niño durante la inyección en comparación con la jeringa tradicional?
El estudio incluirá niños de 6 a 8 años que necesiten que se les extraiga un molar primario (de leche) superior. Se medirá la frecuencia cardíaca del niño antes y después de la inyección, y se evaluará el nivel de ansiedad del niño inmediatamente después del tratamiento utilizando la Escala de Caras de Wong-Baker (una escala de imágenes que muestra diferentes niveles de preocupación o miedo).
Los participantes serán asignados aleatoriamente (como lanzar una moneda) para recibir la inyección con el Dentapen® o con la jeringa tradicional. Ni el niño ni la persona que mide los resultados sabrá qué dispositivo se utilizó. El dentista que administra la inyección no puede estar cegado porque los dispositivos se ven diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, con asignación 1:1, unicéntrico.
El operador no puede estar cegado debido a la apariencia del dispositivo, pero los participantes (niños colocados en decúbito supino con los ojos cerrados), el evaluador de resultados (grabación de video recortada para ocultar el sitio de inyección y la mano que sostiene el dispositivo) y el estadístico estarán cegados.
Entorno del estudio Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, Egipto.
Criterios de elegibilidad (breve)
Niños de 6 a 8 años
Cooperativos, sanos, primera visita dental
Presencia bilateral de molares primarios maxilares indicados para extracción
Exclusión: condiciones médicas/mentales, tratamiento de emergencia, negativa de los padres
Intervenciones
Grupo experimental (Dentapen®): Sistema de administración de anestésico local inalámbrico controlado por computadora (Septodont, Francia).
Se utilizará el modo de aumento gradual (inicio gradual).
Cartucho estándar (articaina al 4%, epinefrina 1:100,000) y aguja calibre 30.
Infiltración bucal e intrapapilar.
Grupo comparador (jeringa tradicional): Jeringa de aspiración de acero inoxidable de carga lateral (Medesy®) con el mismo cartucho anestésico y aguja.
Misma técnica de inyección.
Resultados
Primario: Ansiedad infantil medida inmediatamente después del tratamiento mediante la Escala de Rostros de Wong-Baker (WBFS; escala 0-10).
Secundario: Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) medida mediante oxímetro de pulso antes y después de la inyección anestésica.
Tamaño de la muestra Calculado mediante el software PS Power (versión 3.1.6)
basado en Du et al. (2022).
Con α=0,05, potencia=80%, diferencia media de 1,00 en puntuaciones de ansiedad (DE=1,13),
mínimo 21 participantes por grupo.
Total 42 participantes.
Aleatorización y ocultación de la asignación Secuencia aleatoria generada por el co-supervisor usando random.org.
Sobres opacos y sellados preparados por los supervisores.
El participante elige un sobre inmediatamente antes del procedimiento.
Recogida y análisis de datos Datos registrados en tablas de papel y almacenados de forma segura en Google Drive protegido con contraseña.
Análisis estadístico mediante SPSS® Ver. 24 y Minitab® Ver. 16.
Normalidad probada con Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk.
Comparaciones mediante prueba t de muestras independientes (dos grupos), ANOVA de una vía (>2 grupos), o ANOVA de medidas repetidas con post-hoc de Tukey.
Monitorización y daños El supervisor principal monitorea la seguridad del paciente y el cegamiento.
Cualquier complicación (reacción alérgica, toxicidad, hematoma, parestesia, fractura de aguja, alveolitis seca, lesión de tejidos blandos) se maneja según las guías de la AAPD.
El ensayo se detendrá si ocurren complicaciones sistémicas o locales graves.
Ética y difusión Se obtendrá la aprobación ética del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
Consentimiento informado por escrito del padre/tutor y asentimiento verbal del niño.
Confidencialidad mantenida mediante códigos únicos.
Los resultados se publicarán y presentarán como parte de una tesis de maestría.
Financiación Sin financiación externa.
Autofinanciado por el investigador principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Niños de entre 6 y 8 años de edad.
- Niños colaboradores.
- Niños con desarrollo intelectual normal.
- Niños dispuestos a dar su asentimiento y padres dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Niños sanos sin problemas sistémicos según la historia clínica de los padres.
- Primera visita dental.
- Niños con molares primarios maxilares bilaterales indicados para extracción.
Criterios de Exclusión:
- Niños con condiciones médicas, físicas o mentales.
- Niños que requieren tratamiento dental de emergencia (celulitis, absceso).
- Niños cuyos padres se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dentapen® Technique
Children in this arm receive local anesthesia using the Dentapen® (Septodont, France), a cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system.
The ramp-up mode is used to gradually initiate anesthetic flow.
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short needle is used.
Technique: buccal infiltration followed by intrapapillary infiltration into mesial and distal papillae.
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
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Cordless computer-controlled local anesthetic delivery (CCLAD) system (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France).
Uses ramp-up mode: slowest speed (1 mL/90 s) at maximum force with gradual flow over 5 seconds.
Compatible with standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
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Comparador activo: Traditional Syringe
Children in this arm receive local anesthesia using a conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Anesthetic solution: 4% articaine with 1:100,000 epinephrine (Artpharma, Egypt) in a 1.7 mL cartridge.
A 30-gauge, 20 mm short, side-beveled, sterile disposable needle is attached.
Technique: buccal infiltration (needle bevel oriented toward bone, aspiration performed, solution deposited slowly over one minute) followed by intrapapillary infiltration (needle inserted 1-2 mm into mesial and distal papillae, solution injected slowly over one minute).
Heart rate is measured before and after injection using a pulse oximeter.
Child anxiety is assessed immediately post-treatment using the Wong-Baker Faces Scale (WBFS).
After confirming anesthesia (subjective patient report and objective dental probe testing), the maxillary primary molar is extracted with minimal trauma using luxation.
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Conventional side-loading stainless steel aspirating syringe (Medesy® 4957/1, Italy).
Requires manual control of flow rate and pressure by the operator.
Uses standard 1.7 mL anesthetic cartridges (4% articaine with 1:100,000 epinephrine) and disposable 30-gauge, 20 mm side-beveled needles.
Delivers buccal and intrapapillary infiltration for maxillary primary molar extraction.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (dentro de los 5 minutos de completar la inyección del anestésico y la extracción)
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Ansiedad infantil evaluada inmediatamente después de la inyección anestésica y extracción dental utilizando la Escala de Caras Wong-Baker (WBFS).
La escala consta de seis caras que representan niveles crecientes de ansiedad de 0 (sin ansiedad) a 10 (máxima ansiedad).
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Inmediatamente después del tratamiento (dentro de los 5 minutos de completar la inyección del anestésico y la extracción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Valor inicial (inmediatamente antes de la inyección del anestésico) e inmediatamente después de completar la inyección del anestésico.
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Frecuencia cardíaca medida antes y después de la inyección anestésica mediante un oxímetro de pulso
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Valor inicial (inmediatamente antes de la inyección del anestésico) e inmediatamente después de completar la inyección del anestésico.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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