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失敗した洗浄後の大腸内視鏡検査のための3つのレスキューバウエルブレパレーションレジメンの比較：無作為化比較試験

2026年5月12日 更新者：Giuseppe Scaglione、Ospedale San Pio

3つの異なる救済腸管前処置レジメンにおける、これまでに大腸内視鏡検査で洗浄不全を起こした患者の比較

この臨床試験の目的は、前回の腸管洗浄で腸が十分に洗浄されなかったために大腸内視鏡検査を再度受ける必要のある成人に対して、どのレスキュー腸管洗浄法が最適かを調べることです。 また、各洗浄法に対する参加者の満足度も評価します。 この研究が解答を目指す主な質問は以下の通りです：

  • どの腸管洗浄法が、再大腸内視鏡検査の前に十分な腸管洗浄を達成する参加者をより多く助けるか？
  • どの腸管洗浄法が、大腸の異なる部位でより良好な洗浄をもたらすか？
  • どの腸管洗浄法が、参加者にとって忍容性が高いか？

研究者は、前回の洗浄不全後の再大腸内視鏡検査において最適な方法を見つけるために、3つのレスキュー腸管洗浄法を比較します。

参加者は以下の手順を踏みます：

  • 3つの腸管洗浄法のうち1つに無作為に割り付けられます
  • 再大腸内視鏡検査前に以下のいずれかのレジメンを服用します：
  • 4リットルのポリエチレングリコール（PEG）と12ミリグラムのビサコジル
  • 1リットルのPEGとアスコルビン酸と10ミリグラムのビサコジル
  • 大腸内視鏡検査の3日前から摂取する2リットルのPEGと追加のPEG
  • 再大腸内視鏡検査を受けます
  • 腸管洗浄法に対する満足度を評価します

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の成人
  • 適切に実施されたにもかかわらず前回の腸管前処置が不十分で、再大腸内視鏡検査が必要な場合
  • 外来での再大腸内視鏡検査を予定されている
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準：

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • いずれかの研究用腸管前処置レジメンまたは大腸内視鏡検査に対する禁忌
  • 既知または疑われる腸閉塞または重度の消化管運動障害
  • 妊娠中または授乳中
  • 臨床的または安全性の理由から、治験責任医師が参加を不適切と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：4 L PEG + ビサコジル
過去に不十分な前処置を受けた後、再度大腸内視鏡検査を受ける前に、参加者は4Lのポリエチレングリコール（PEG）とビサコジル12 mgを受けます。
薬：薬
4リットルのポリエチレングリコールとビサコジル12mgを、繰り返しの大腸内視鏡検査前にレスキュー前処置として投与する。
他の名前：
  • ビサコジル
  • SELG ESSE
薬：薬剤
１リットルのポリエチレングリコールにアスコルビン酸とビサコジル10mgを追加し、繰り返しの大腸内視鏡検査の前に救助用腸管前処置として投与する。
他の名前：
  • ビサコジル
  • プレンヴ
薬：薬剤
2リットルのポリエチレングリコールに加えて、繰り返しの大腸内視鏡検査前の3日間に追加のポリエチレングリコールを投与。
他の名前：
  • クレンシア
アクティブコンパレータ：1 L PEG＋アスコルビン酸＋ビサコジル
参加者は、以前の不十分な腸管準備後に再大腸内視鏡検査の前に、1Lのポリエチレングリコール（PEG）とアスコルビン酸、およびビサコジル10mgを受け取ります。
薬：薬
4リットルのポリエチレングリコールとビサコジル12mgを、繰り返しの大腸内視鏡検査前にレスキュー前処置として投与する。
他の名前：
  • ビサコジル
  • SELG ESSE
薬：薬剤
１リットルのポリエチレングリコールにアスコルビン酸とビサコジル10mgを追加し、繰り返しの大腸内視鏡検査の前に救助用腸管前処置として投与する。
他の名前：
  • ビサコジル
  • プレンヴ
薬：薬剤
2リットルのポリエチレングリコールに加えて、繰り返しの大腸内視鏡検査前の3日間に追加のポリエチレングリコールを投与。
他の名前：
  • クレンシア
アクティブコンパレータ：2L PEG + 追加PEG
参加者は、事前の不十分な腸管前処置後に繰り返しの大腸内視鏡検査の3日前から、2 Lのポリエチレングリコール (PEG) に追加のPEGを追加して投与されます。
薬：薬
4リットルのポリエチレングリコールとビサコジル12mgを、繰り返しの大腸内視鏡検査前にレスキュー前処置として投与する。
他の名前：
  • ビサコジル
  • SELG ESSE
薬：薬剤
１リットルのポリエチレングリコールにアスコルビン酸とビサコジル10mgを追加し、繰り返しの大腸内視鏡検査の前に救助用腸管前処置として投与する。
他の名前：
  • ビサコジル
  • プレンヴ
薬：薬剤
2リットルのポリエチレングリコールに加えて、繰り返しの大腸内視鏡検査前の3日間に追加のポリエチレングリコールを投与。
他の名前：
  • クレンシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返しの大腸内視鏡検査における適切な腸管洗浄
時間枠：繰り返しの大腸内視鏡検査時、手技当日に
再大腸内視鏡検査において適切な腸管前処置（個々の結腸セグメントで最低2点以上かつNew Boston Bowel Preparation Scale（BBPS）合計スコアが6以上と定義）が得られた患者の割合。
繰り返しの大腸内視鏡検査時、手技当日に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再スコープ時のBoston Bowel Preparation Scale合計スコア
時間枠：繰り返しの大腸内視鏡検査にて、処置当日に
再検査時（大腸内視鏡検査）に評価したBoston Bowel Preparation Scale（BBPS）スコアの平均総合スコア。 BBPSは0から9までの範囲で、スコアが高いほど腸管洗浄が良好であることを示します。
繰り返しの大腸内視鏡検査にて、処置当日に
右結腸ボストン腸管準備スケールサブスコア
時間枠：繰り返しの大腸内視鏡検査時、手技当日に
再検査時に評価された右結腸の平均BBPSサブスコア。
セグメントスコアは0から3の範囲で、スコアが高いほど腸洗浄が良好であることを示します。
繰り返しの大腸内視鏡検査時、手技当日に
横行結腸ボストン腸管前処置尺度サブスコア
時間枠：繰り返しの大腸内視鏡検査時、手技当日に
反復大腸内視鏡検査で評価した横行結腸のBPSサブスコア平均値。 セグメントスコアは0〜3の範囲で、スコアが高いほど腸洗浄度が良好であることを示します。
繰り返しの大腸内視鏡検査時、手技当日に
左結腸ボストン大腸前処置スケールのサブスコア
時間枠：繰り返しの大腸内視鏡検査時、手技当日
繰り返しの大腸内視鏡検査時に評価された左結腸の平均BBPSサブスコア。
セグメントスコアは0〜3の範囲で、スコアが高いほど腸の洗浄が良好であることを示します。
繰り返しの大腸内視鏡検査時、手技当日
参加者の腸管前処置に対する満足度
時間枠：腸管前処置後、繰り返しの大腸内視鏡検査前または当日に評価
参加者が報告する、割り当てられた腸前処置レジメンに対する満足度を数値評価スケールで測定。
スコアが高いほど満足度が高いことを示す。
腸管前処置後、繰り返しの大腸内視鏡検査前または当日に評価
繰り返し大腸内視鏡検査におけるポリープ検出
時間枠：繰り返しの大腸内視鏡検査当日、
繰り返しの大腸内視鏡検査で少なくとも1つのポリープが検出された参加者の割合。
繰り返しの大腸内視鏡検査当日、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ospedale San Pio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月2日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CECN/2116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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