Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tří záchranných režimů přípravy střeva pro kolonoskopii po neúspěšném pročištění: Randomizovaná kontrolovaná studie

12. května 2026 aktualizováno: Giuseppe Scaglione, Ospedale San Pio

Srovnání tří různých záchranných režimů přípravy střeva u pacientů s předchozím selháním očisty střeva při kolonoskopii

Cílem této klinické studie je zjistit, která záchranná příprava střeva funguje nejlépe pro dospělé, kteří potřebují opakovanou kolonoskopii po předchozí přípravě střeva, která nevyčistila střevo dostatečně dobře. Studie také zhodnotí, jak jsou účastníci spokojeni s jednotlivými přípravami. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Která příprava střeva pomůže více účastníkům dosáhnout adekvátního vyčištění střeva před opakovanou kolonoskopií?
  • Která příprava střeva vede k lepšímu vyčištění v různých částech tlustého střeva?
  • Která příprava střeva je účastníky lépe snášena?

Výzkumníci porovnají 3 režimy záchranné přípravy střeva, aby zjistili, který funguje nejlépe pro opakovanou kolonoskopii po předchozím selhání čištění.

Účastníci:

  • budou náhodně přiřazeni k 1 ze 3 režimů přípravy střeva
  • absolvují jeden z následujících režimů před opakovanou kolonoskopií:
  • 4 litry polyethylenglykolu (PEG) plus 12 miligramů bisacodylu
  • 1 litr PEG s kyselinou askorbovou plus 10 miligramů bisacodylu
  • 2 litry PEG plus další PEG užívaný během 3 dnů před kolonoskopií
  • podstoupí opakovanou kolonoskopii
  • ohodnotí svou spokojenost s přípravou střeva

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Dospělí ve věku 18 let a starší<\/li>
  • Předchozí nedostatečná příprava střeva (provedena řádně) vyžadující opakovanou kolonoskopii<\/li>
  • Plánováno podstoupit ambulantní opakovanou kolonoskopii<\/li>
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Věk mladší 18 let<\/li>
    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas<\/li>
    • Kontraindikace jakéhokoli režimu přípravy střeva nebo kolonoskopie<\/li>
    • Známá nebo suspektní obstrukce střeva či závažná porucha motility gastrointestinálního traktu<\/li>
    • Těhotenství nebo kojení<\/li>
    • Účast považována za nevhodnou z klinických nebo bezpečnostních důvodů<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4 l PEG + bisakodyl
Účastníci dostanou 4 L polyethylenglykolu (PEG) plus bisacodyl 12 mg před opakovanou kolonoskopií po předchozí nedostatečné přípravě střeva.
Lék: Lék
4 litry polyethylenglykolu plus 12 mg bisacodylu podané jako záchranná očista střev před opakovanou kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • Bisacodyl
  • SELG ESSE
Lék: Léčivý přípravek
1 litr polyethylenglykolu plus kyselina askorbová a bisacodyl 10 mg podávaný jako záchranná příprava střeva před opakovanou kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • Bisacodyl
  • Plenvu
Lék: Léčivý přípravek
2 litry polyethylenglykolu plus další polyethylenglykol podávané 3 dny před opakovanou kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • Clensia
Aktivní komparátor: 1 l PEG s kyselinou askorbovou + bisacodyl
Účastníci dostanou 1 L polyethylenglykolu (PEG) plus kyselinu askorbovou a bisakodyl 10 mg před opakovanou kolonoskopií po předchozí nedostatečné přípravě střeva.
Lék: Lék
4 litry polyethylenglykolu plus 12 mg bisacodylu podané jako záchranná očista střev před opakovanou kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • Bisacodyl
  • SELG ESSE
Lék: Léčivý přípravek
1 litr polyethylenglykolu plus kyselina askorbová a bisacodyl 10 mg podávaný jako záchranná příprava střeva před opakovanou kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • Bisacodyl
  • Plenvu
Lék: Léčivý přípravek
2 litry polyethylenglykolu plus další polyethylenglykol podávané 3 dny před opakovanou kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • Clensia
Aktivní komparátor: 2 l polyetylenglykolu + další polyetylenglykol
Účastníci dostávají 2 L polyethylenglykolu (PEG) plus další PEG podaný během 3 dnů před opakovanou kolonoskopií po předchozí nedostatečné přípravě střeva.
Lék: Lék
4 litry polyethylenglykolu plus 12 mg bisacodylu podané jako záchranná očista střev před opakovanou kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • Bisacodyl
  • SELG ESSE
Lék: Léčivý přípravek
1 litr polyethylenglykolu plus kyselina askorbová a bisacodyl 10 mg podávaný jako záchranná příprava střeva před opakovanou kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • Bisacodyl
  • Plenvu
Lék: Léčivý přípravek
2 litry polyethylenglykolu plus další polyethylenglykol podávané 3 dny před opakovanou kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • Clensia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátní příprava střeva při opakované kolonoskopii
Časové okno: Při opakované kolonoskopii, v den výkonu
Podíl účastníků s adekvátní přípravou střeva při opakované kolonoskopii, definovaný jako celkové skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) 6 nebo vyšší, s alespoň 2 body v každém segmentu tlustého střeva.
Při opakované kolonoskopii, v den výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Boston Bowel Preparation Scale při opakované kolonoskopii
Časové okno: Při opakované kolonoskopii v den výkonu
Průměrné celkové skóre Bostonské stupnice přípravy střeva (BBPS) hodnocené při opakované kolonoskopii. BBPS se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre znamená lepší očištění střeva.
Při opakované kolonoskopii v den výkonu
Podskóre Boston Bowel Preparation Scale pro pravou část tlustého střeva
Časové okno: Při opakované kolonoskopii v den výkonu
Průměrné dílčí skóre BBPS pro pravou část tlustého střeva hodnocené při opakované kolonoskopii. Skóre segmentů se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená lepší očistu střeva.
Při opakované kolonoskopii v den výkonu
Podskóre Boston Bowel Preparation Scale pro příčný tračník
Časové okno: Při opakované kolonoskopii v den výkonu
Průměrné dílčí skóre BBPS pro příčný tračník hodnocené při opakované kolonoskopii. Skóre segmentu se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená lepší očištění střeva.
Při opakované kolonoskopii v den výkonu
Čištění tlustého střeva subskóre - bodové hodnocení podle Bostonské stupnice
Časové okno: Při opakované kolonoskopii, v den výkonu
Průměrné dílčí skóre BBPS pro levé tračník hodnocené při opakované kolonoskopii. Skóre segmentů se pohybuje v rozmezí 0 až 3, přičemž vyšší skóre znamená lepší očistu střev.
Při opakované kolonoskopii, v den výkonu
Spokojenost účastníka s přípravou střeva
Časové okno: Posouzeno po přípravě střeva a před nebo při opakované kolonoskopii, v den výkonu
Účastníkem hlášená spokojenost s přiděleným režimem přípravy střeva, měřená pomocí numerické hodnotící škály. Vyšší skóre značí větší spokojenost.
Posouzeno po přípravě střeva a před nebo při opakované kolonoskopii, v den výkonu
Detekce polypů při opakované kolonoskopii
Časové okno: Při opakované kolonoskopii, v den výkonu
Podíl účastníků s alespoň 1 polypem detekovaným při opakované kolonoskopii.
Při opakované kolonoskopii, v den výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Pio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CECN/2116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit