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Vergleich von drei Rescue-Darmvorbereitungsregimen für die Koloskopie nach fehlgeschlagener Reinigung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

12. Mai 2026 aktualisiert von: Giuseppe Scaglione, Ospedale San Pio

Vergleich von drei verschiedenen Rescue-Darmvorbereitungsregimen bei Patienten mit vorherigem Darmreinigungungsversagen bei der Koloskopie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, welche Rescue-Darmvorbereitung bei Erwachsenen, die nach einer unzureichenden vorherigen Darmvorbereitung eine erneute Koloskopie benötigen, am besten funktioniert.
Die Studie wird auch die Zufriedenheit der Teilnehmer mit jeder Vorbereitung untersuchen.
Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

  • Welche Darmvorbereitung hilft mehr Teilnehmern, eine ausreichende Darmreinigung vor der erneuten Koloskopie zu erreichen?
  • Welche Darmvorbereitung führt zu einer besseren Reinigung in verschiedenen Teilen des Dickdarms?
  • Welche Darmvorbereitung wird von den Teilnehmern besser vertragen?

Die Forscher werden 3 Rescue-Darmvorbereitungsregime vergleichen, um herauszufinden, welches für die erneute Koloskopie nach einem vorherigen Reinigungsversagen am besten geeignet ist.

Die Teilnehmer werden:

  • nach dem Zufallsprinzip einem von 3 Darmvorbereitungsregimen zugeteilt
  • vor der erneuten Koloskopie eines der folgenden Regime einnehmen:
  • 4 Liter Polyethylenglykol (PEG) plus 12 Milligramm Bisacodyl
  • 1 Liter PEG plus Ascorbinsäure plus 10 Milligramm Bisacodyl
  • 2 Liter PEG plus zusätzliches PEG über die 3 Tage vor der Koloskopie
  • sich einer erneuten Koloskopie unterziehen
  • ihre Zufriedenheit mit der Darmvorbereitung bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Zuvor unzureichende Darmvorbereitung (angemessen durchgeführt), die eine erneute Koloskopie erforderlich macht
  • Geplante erneute ambulante Koloskopie
  • Fähigkeit zur Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit zur Einwilligungserklärung
  • Kontraindikation gegen ein Schema zur Darmvorbereitung oder Koloskopie
  • Bekannte oder vermutete Darmobstruktion oder schwere gastrointestinale Motilitätsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme wird von den Prüfärzten aus klinischen oder Sicherheitsgründen als unangemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4 L PEG + Bisacodyl
Teilnehmer erhalten 4 L Polyethylenglykol (PEG) plus Bisacodyl 12 mg vor der wiederholten Koloskopie nach unzureichender Darmvorbereitung.
Arzneimittel: Arzneimittel
4 Liter Polyethylenglykol plus 12 mg Bisacodyl als Rescue-Darmvorbereitung vor einer erneuten Koloskopie.
Andere Namen:
  • Bisacodyl
  • SELG ESSE
Arzneimittel: Arzneimittel
1 Liter Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure und 10 mg Bisacodyl, verabreicht als Notfall-Darmvorbereitung vor einer wiederholten Koloskopie.
Andere Namen:
  • Bisacodyl
  • Plenvu
Arzneimittel: Arzneimittel
2 Liter Polyethylenglykol plus zusätzliches Polyethylenglykol, das während der 3 Tage vor der erneuten Koloskopie verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Clensie
Aktiver Komparator: 1 L PEG plus Ascorbinsäure + Bisacodyl
Teilnehmer erhalten 1 L Polyethylenglykol (PEG) plus Ascorbinsäure und Bisacodyl 10 mg vor einer wiederholten Koloskopie nach vorheriger unzureichender Darmvorbereitung.
Arzneimittel: Arzneimittel
4 Liter Polyethylenglykol plus 12 mg Bisacodyl als Rescue-Darmvorbereitung vor einer erneuten Koloskopie.
Andere Namen:
  • Bisacodyl
  • SELG ESSE
Arzneimittel: Arzneimittel
1 Liter Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure und 10 mg Bisacodyl, verabreicht als Notfall-Darmvorbereitung vor einer wiederholten Koloskopie.
Andere Namen:
  • Bisacodyl
  • Plenvu
Arzneimittel: Arzneimittel
2 Liter Polyethylenglykol plus zusätzliches Polyethylenglykol, das während der 3 Tage vor der erneuten Koloskopie verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Clensie
Aktiver Komparator: 2 l PEG + zusätzliches PEG
Die Teilnehmer erhalten 2 L Polyethylenglykol (PEG) plus zusätzliches PEG, das in den 3 Tagen vor der wiederholten Koloskopie nach vorheriger unzureichender Darmvorbereitung verabreicht wird.
Arzneimittel: Arzneimittel
4 Liter Polyethylenglykol plus 12 mg Bisacodyl als Rescue-Darmvorbereitung vor einer erneuten Koloskopie.
Andere Namen:
  • Bisacodyl
  • SELG ESSE
Arzneimittel: Arzneimittel
1 Liter Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure und 10 mg Bisacodyl, verabreicht als Notfall-Darmvorbereitung vor einer wiederholten Koloskopie.
Andere Namen:
  • Bisacodyl
  • Plenvu
Arzneimittel: Arzneimittel
2 Liter Polyethylenglykol plus zusätzliches Polyethylenglykol, das während der 3 Tage vor der erneuten Koloskopie verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Clensie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Darmvorbereitung bei wiederholter Koloskopie
Zeitfenster: Bei der erneuten Darmspiegelung am Tag des Eingriffs
Anteil der Teilnehmer mit ausreichender Darmvorbereitung bei wiederholter Koloskopie, definiert als ein Gesamtscore von 6 oder höher auf der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) mit einem Score von mindestens 2 in jedem Kolonsegment.
Bei der erneuten Darmspiegelung am Tag des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Boston-Bowel-Preparation-Scale-Score bei der wiederholten Koloskopie
Zeitfenster: Bei der wiederholten Koloskopie am Tag des Eingriffs
Mittlerer Gesamtwert der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bei der erneuten Koloskopie. Die BBPS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte auf eine bessere Darmreinigung hinweisen.
Bei der wiederholten Koloskopie am Tag des Eingriffs
Subscore des Boston Bowel Preparation Scale für das rechte Kolon
Zeitfenster: Bei der wiederholten Koloskopie am Tag des Eingriffs
Mean BBPS subscore for the right colon assessed at repeat colonoscopy. Segment scores range from 0 to 3, with higher scores indicating better bowel cleansing.
Bei der wiederholten Koloskopie am Tag des Eingriffs
Unterscore für Boston-Bowling-Vorbereitungs-Skala für den Querkolon
Zeitfenster: Bei der wiederholten Koloskopie am Tag des Eingriffs
Mittlerer BBPS-Subscore für das Colon transversum, bewertet bei der wiederholten Koloskopie. Segment-Scores reichen von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine bessere Darmreinigung anzeigen.
Bei der wiederholten Koloskopie am Tag des Eingriffs
Unterscore des Boston Bowel Preparation Scale für das linke Kolon
Zeitfenster: Bei der wiederholten Koloskopie am Tag des Verfahrens
Mittelwert des BBPS-Teilscore für den linken Dickdarm, bewertet bei der Kontrollkoloskopie. Segment scores range from 0 to 3, mit höheren Werten, die eine bessere Darmreinigung anzeigen.
Bei der wiederholten Koloskopie am Tag des Verfahrens
Participant satisfaction with bowel preparation
Zeitfenster: Bewertet nach Darmvorbereitung und vor oder bei Kontrollkoloskopie, am Tag des Verfahrens
Die vom Teilnehmer berichtete Zufriedenheit mit dem zugewiesenen Darmvorbereitungsregime, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Bewertet nach Darmvorbereitung und vor oder bei Kontrollkoloskopie, am Tag des Verfahrens
Polyperkennung bei wiederholter Koloskopie
Zeitfenster: Bei wiederholter Koloskopie am Tag des Eingriffs
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 während der erneuten Darmspiegelung erkannten Polypen.
Bei wiederholter Koloskopie am Tag des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Pio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CECN/2116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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