Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie reddings-darmvoorbereidingsregimes voor colonoscopie na mislukte reiniging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

12 mei 2026 bijgewerkt door: Giuseppe Scaglione, Ospedale San Pio

Vergelijking van drie verschillende reddingsdarmvoorbereidingsregimes bij patiënten met eerdere mislukte darmreiniging bij colonoscopie

Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken welke reddings-darmvoorbereiding het beste werkt voor volwassenen die een herhaalde colonoscopie nodig hebben nadat een eerdere darmvoorbereiding de darmen niet goed genoeg heeft gereinigd. De studie zal ook onderzoeken hoe tevreden deelnemers zijn met elke voorbereiding. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welke darmvoorbereiding helpt meer deelnemers om voldoende darmreiniging te bereiken vóór herhaalde colonoscopie?
  • Welke darmvoorbereiding leidt tot betere reiniging in verschillende delen van de dikke darm?
  • Welke darmvoorbereiding wordt beter verdragen door deelnemers?

Onderzoekers zullen 3 reddings-darmvoorbereidingsregimes vergelijken om te zien welke het beste werkt voor herhaalde colonoscopie na een eerdere reinigingsmislukking.

Deelnemers zullen:

  • willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 darmvoorbereidingsregimes
  • een van de volgende regimes nemen vóór de herhaalde colonoscopie:
  • 4 liter polyethyleenglycol (PEG) plus 12 milligram bisacodyl
  • 1 liter PEG plus ascorbinezuur plus 10 milligram bisacodyl
  • 2 liter PEG plus extra PEG ingenomen gedurende de 3 dagen vóór colonoscopie
  • een herhaalde colonoscopie ondergaan
  • hun tevredenheid over de darmvoorbereiding beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Eerdere inadequate darmvoorbereiding (correct uitgevoerd) die herhaling van colonoscopie vereist
  • Gepland voor herhaalde poliklinische colonoscopie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicatie voor een onderzoeksdarmvoorbereidingsregime of colonoscopie
  • Bekende of vermoede darmobstructie of ernstige gastro-intestinale bewegingsstoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname wordt door de onderzoekers om klinische of veiligheidsredenen als ongepast beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 4 L PEG + bisacodyl
Deelnemers krijgen 4 liter polyethyleenglycol (PEG) plus 12 mg bisacodyl voor een herhalingscoloscopie na eerdere ontoereikende darmvoorbereiding.
Geneesmiddel: Geneesmiddel
4 liter polyethyleenglycol plus 12 mg bisacodyl toegediend als reddende darmvoorbereiding voor herhaalde colonoscopie.
Andere namen:
  • Bisacodyl
  • SELG ESSE
Geneesmiddel: geneesmiddel
1 liter polyethyleenglycol plus ascorbinezuur en bisacodyl 10 mg als rescue-darmvoorbereiding voor herhaalcolonoscopie.
Andere namen:
  • Bisacodyl
  • Plenvu
Geneesmiddel: Geneesmiddel
2 liter polyethyleenglycol plus extra polyethyleenglycol toegediend tijdens de 3 dagen voor herhalingscoloscopie.
Andere namen:
  • Clensia
Actieve vergelijker: 1 L PEG plus ascorbinezuur + bisacodyl
Deelnemers krijgen 1 L polyethyleenglycol (PEG) plus ascorbinezuur en bisacodyl 10 mg vóór herhaling colonoscopie na eerdere ontoereikende darmvoorbereiding.
Geneesmiddel: Geneesmiddel
4 liter polyethyleenglycol plus 12 mg bisacodyl toegediend als reddende darmvoorbereiding voor herhaalde colonoscopie.
Andere namen:
  • Bisacodyl
  • SELG ESSE
Geneesmiddel: geneesmiddel
1 liter polyethyleenglycol plus ascorbinezuur en bisacodyl 10 mg als rescue-darmvoorbereiding voor herhaalcolonoscopie.
Andere namen:
  • Bisacodyl
  • Plenvu
Geneesmiddel: Geneesmiddel
2 liter polyethyleenglycol plus extra polyethyleenglycol toegediend tijdens de 3 dagen voor herhalingscoloscopie.
Andere namen:
  • Clensia
Actieve vergelijker: 2 L PEG + extra PEG
Deelnemers krijgen 2 L polyethyleenglycol (PEG) plus extra PEG toegediend gedurende de 3 dagen voor een herhalingscolonoscopie na een eerdere ontoereikende darmvoorbereiding.
Geneesmiddel: Geneesmiddel
4 liter polyethyleenglycol plus 12 mg bisacodyl toegediend als reddende darmvoorbereiding voor herhaalde colonoscopie.
Andere namen:
  • Bisacodyl
  • SELG ESSE
Geneesmiddel: geneesmiddel
1 liter polyethyleenglycol plus ascorbinezuur en bisacodyl 10 mg als rescue-darmvoorbereiding voor herhaalcolonoscopie.
Andere namen:
  • Bisacodyl
  • Plenvu
Geneesmiddel: Geneesmiddel
2 liter polyethyleenglycol plus extra polyethyleenglycol toegediend tijdens de 3 dagen voor herhalingscoloscopie.
Andere namen:
  • Clensia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate darmvoorbereiding bij herhaalcolonoscopie
Tijdsspanne: Bij herhalingscolonoscopie, op de dag van de procedure
Aandeel deelnemers met adequate darmvoorbereiding bij herhaling colonoscopie, gedefinieerd als een totale Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score van 6 of hoger, met een score van ten minste 2 in elk colonsegment.
Bij herhalingscolonoscopie, op de dag van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Boston Darmvoorbereidingsschaal score bij herhaalde colonoscopie
Tijdsspanne: Bij herhaalcolonoscopie, op de dag van de procedure
Gemiddelde totale Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score beoordeeld bij herhalingscoloscopie. De BBPS varieert van 0 tot 9, met hogere scores die wijzen op een betere darmvoorbereiding.
Bij herhaalcolonoscopie, op de dag van de procedure
Rechter colon Boston Bowel Preparation Scale subscore
Tijdsspanne: Bij herhaalde colonoscopie, op de dag van de procedure
Gemiddelde BBPS-subscore voor het rechter colon beoordeeld bij herhaalcolonoscopie. Segment scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een betere darmreiniging.
Bij herhaalde colonoscopie, op de dag van de procedure
Subscore van de Boston Bowel Preparation Scale voor het transversumcolon
Tijdsspanne: Bij herhalingscoloscopie, op de dag van de procedure
De gemiddelde BBPS-subsectie voor het colon transversum beoordeeld bij herhaling colonoscopie. Segmentscores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een betere darmreiniging.
Bij herhalingscoloscopie, op de dag van de procedure
Subscore linkerdeel colon van de Boston Bowel Preparationschaal
Tijdsspanne: Bij herhalingscolonoscopie, op de dag van de ingreep
Gemiddelde BBPS-subscore voor de linker colon beoordeeld bij herhaalde colonoscopie. Segment-scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een betere darmreiniging.
Bij herhalingscolonoscopie, op de dag van de ingreep
Tevredenheid van de deelnemer over de voorbereiding van de darmen
Tijdsspanne: (String) Beoordeeld na voorbereiding van de darm en voor of bij herhaalde colonoscopie, op de dag van de procedure
De door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid met het toegewezen darmvoorbereidingsschema, gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
(String) Beoordeeld na voorbereiding van de darm en voor of bij herhaalde colonoscopie, op de dag van de procedure
Poliepdetectie bij herhaalde colonoscopie
Tijdsspanne: Bij herhalingscolonoscopie, op de dag van de procedure
Aandeel van deelnemers met ten minste 1 poliep gedetecteerd tijdens herhalingscoloscopie.
Bij herhalingscolonoscopie, op de dag van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Pio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CECN/2116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren