Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech schematów ratunkowego przygotowania jelita do kolonoskopii po nieudanym oczyszczeniu: randomizowane badanie kontrolowane

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Giuseppe Scaglione, Ospedale San Pio

Comparison of Three Different Rescue Bowel Preparation Regimens in Patients With Previous Bowel Cleansing Failure at Colonoscopy

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, które ratunkowe przygotowanie jelita działa najlepiej u dorosłych, którzy potrzebują powtórnej kolonoskopii po tym, jak poprzednie przygotowanie jelita nie oczyściło jelita wystarczająco dobrze. Badanie sprawdzi również, jak zadowoleni są uczestnicy z każdego przygotowania. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Które przygotowanie jelita pomaga większej liczbie uczestników osiągnąć odpowiednie oczyszczenie jelita przed powtórną kolonoskopią?
  • Które przygotowanie jelita prowadzi do lepszego oczyszczenia w różnych częściach okrężnicy?
  • Które przygotowanie jelita jest lepiej tolerowane przez uczestników?

Badacze porównają 3 schematy ratunkowego przygotowania jelita, aby sprawdzić, który działa najlepiej w przypadku powtórnej kolonoskopii po wcześniejszym nieudanym oczyszczeniu.

Uczestnicy będą:

  • przydzieleni losowo do jednego z 3 schematów przygotowania jelita
  • stosować jeden z następujących schematów przed powtórną kolonoskopią:
  • 4 litry glikolu polietylenowego (PEG) plus 12 miligramów bisakodylu
  • 1 litr PEG plus kwas askorbinowy plus 10 miligramów bisakodylu
  • 2 litry PEG plus dodatkowy PEG przyjmowany przez 3 dni przed kolonoskopią
  • przejść powtórną kolonoskopię
  • ocenić swoje zadowolenie z przygotowania jelita

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Wcześniejsza niewystarczająca preparacja jelita (wykonana prawidłowo) wymagająca powtórnej kolonoskopii
  • Zaplanowana powtórna kolonoskopia ambulatoryjna
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do którejkolwiek z badanych metod preparacji jelita lub kolonoskopii
  • Stwierdzona lub podejrzewana niedrożność jelit lub ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział uznany przez badaczy za nieodpowiedni z przyczyn klinicznych lub bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 4 L PEG + bisakodyl
Uczestnicy otrzymują 4 l glikolu polietylenowego (PEG) plus bisakodyl 12 mg przed powtórną kolonoskopią po wcześniejszym nieodpowiednim przygotowaniu jelita.
Lek: Lek
4 litry glikolu polietylenowego plus bisakodyl 12 mg podawane jako preparacja rezerwowa jelita przed powtórną kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • Bisakodyl
  • SELG ESSE
Lek: Lek
1 litr glikolu polietylenowego plus kwas askorbinowy i bisakodyl 10 mg podawane jako ratunkowe przygotowanie jelita przed powtórną kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • Bisakodyl
  • Plenvu
Lek: Drug
2 litry glikolu polietylenowego plus dodatkowy glikol polietylenowy podawane przez 3 dni przed powtórną kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • Clensia
Aktywny komparator: 1 L PEG plus kwas askorbinowy + bisakodyl
Uczestnicy otrzymują 1 L glikolu polietylenowego (PEG) plus kwas askorbinowy oraz 10 mg bisakodylu przed ponowną kolonoskopią po poprzednim nieodpowiednim przygotowaniu jelita.
Lek: Lek
4 litry glikolu polietylenowego plus bisakodyl 12 mg podawane jako preparacja rezerwowa jelita przed powtórną kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • Bisakodyl
  • SELG ESSE
Lek: Lek
1 litr glikolu polietylenowego plus kwas askorbinowy i bisakodyl 10 mg podawane jako ratunkowe przygotowanie jelita przed powtórną kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • Bisakodyl
  • Plenvu
Lek: Drug
2 litry glikolu polietylenowego plus dodatkowy glikol polietylenowy podawane przez 3 dni przed powtórną kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • Clensia
Aktywny komparator: 2 L PEG + dodatkowy PEG
Uczestnicy otrzymują 2 L glikolu polietylenowego (PEG) plus dodatkowy PEG podawany przez 3 dni przed powtórną kolonoskopią po wcześniejszym niedostatecznym przygotowaniu jelita.
Lek: Lek
4 litry glikolu polietylenowego plus bisakodyl 12 mg podawane jako preparacja rezerwowa jelita przed powtórną kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • Bisakodyl
  • SELG ESSE
Lek: Lek
1 litr glikolu polietylenowego plus kwas askorbinowy i bisakodyl 10 mg podawane jako ratunkowe przygotowanie jelita przed powtórną kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • Bisakodyl
  • Plenvu
Lek: Drug
2 litry glikolu polietylenowego plus dodatkowy glikol polietylenowy podawane przez 3 dni przed powtórną kolonoskopią.
Inne nazwy:
  • Clensia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
<translated>Właściwe przygotowanie jelita do ponownej kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas powtórnej kolonoskopii, w dniu zabiegu
Odsetek uczestników z odpowiednim przygotowaniem jelita podczas powtórnej kolonoskopii, zdefiniowanym jako całkowity wynik w skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) wynoszący 6 lub wyższy, z wynikiem co najmniej 2 w każdym segmencie jelita grubego.
Podczas powtórnej kolonoskopii, w dniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali Boston Bowel Preparation Scale przy powtórnej kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas powtórnej kolonoskopii, w dniu badania
Średni łączny wynik skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) oceniony podczas powtórnej kolonoskopii. BBPS waha się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze oczyszczenie jelita.
Podczas powtórnej kolonoskopii, w dniu badania
Podskala Boston Bowel Preparation Scale dla prawej okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas powtórnej kolonoskopii, w dniu zabiegu
Średni wynik cząstkowy BBPS dla prawej okrężnicy oceniany podczas powtórnej kolonoskopii. Wyniki segmentowe wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze oczyszczenie jelita.
Podczas powtórnej kolonoskopii, w dniu zabiegu
Ocena przygotowania jelita (Boston Bowel Preparation Scale) w zakresie okrężnicy poprzecznej
Ramy czasowe: Podczas powtórnej kolonoskopii, w dniu zabiegu
Średni wynik subscore BBPS dla okrężnicy poprzecznej oceniony podczas powtórnej kolonoskopii. Wyniki segmentów wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze oczyszczenie jelita.
Podczas powtórnej kolonoskopii, w dniu zabiegu
Podskala Boston Bowel Preparation Scale dla lewej części okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas powtórnej kolonoskopii, w dniu zabiegu
Średni podwynik BBPS dla lewej okrężnicy oceniany podczas powtórnej kolonoskopii. Wyniki segmentu wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze oczyszczenie jelita.
Podczas powtórnej kolonoskopii, w dniu zabiegu
Zadowolenie uczestnika z przygotowania jelita
Ramy czasowe: Oceniane po przygotowaniu jelita i przed powtórną kolonoskopią lub w jej trakcie, w dniu zabiegu
Zadowolenie uczestników z przydzielonego schematu przygotowania jelit, mierzone za pomocą numerycznej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Oceniane po przygotowaniu jelita i przed powtórną kolonoskopią lub w jej trakcie, w dniu zabiegu
Wykrywanie polipów podczas ponownej kolonoskopii
Ramy czasowe: Przy powtórnej kolonoskopii w dniu zabiegu
Odsetek uczestników, u których podczas powtórnej kolonoskopii wykryto co najmniej 1 polip.
Przy powtórnej kolonoskopii w dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Pio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CECN/2116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj