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Comparación de tres regímenes de rescate para preparación intestinal en colonoscopia tras limpieza fallida: Un ensayo controlado aleatorizado

12 de mayo de 2026 actualizado por: Giuseppe Scaglione, Ospedale San Pio

Comparación de Tres Regímenes Diferentes de Preparación Intestinal de Rescate en Pacientes con Fracaso Previo de Limpieza Intestinal en Colonoscopia

El objetivo de este ensayo clínico es determinar cuál preparación intestinal de rescate funciona mejor para adultos que necesitan una colonoscopia repetida tras una preparación anterior que no limpió el intestino lo suficientemente bien.
El estudio también evaluará el grado de satisfacción de los participantes con cada preparación.
Las preguntas principales que pretende responder son:

  • ¿Qué preparación intestinal ayuda a más participantes a lograr una limpieza intestinal adecuada antes de la nueva colonoscopia?
  • ¿Qué preparación intestinal conduce a una mejor limpieza en diferentes partes del colon?
  • ¿Qué preparación intestinal es mejor tolerada por los participantes?

Los investigadores compararán 3 regímenes de preparación intestinal de rescate para determinar cuál funciona mejor para la colonoscopia repetida tras un fracaso de limpieza previo.

Los participantes:

  • serán asignados aleatoriamente a 1 de los 3 regímenes de preparación intestinal
  • tomarán uno de los siguientes regímenes antes de la colonoscopia repetida:
  • 4 litros de polietilenglicol (PEG) más 12 miligramos de bisacodilo
  • 1 litro de PEG más ácido ascórbico más 10 miligramos de bisacodilo
  • 2 litros de PEG más PEG adicional tomado durante los 3 días previos a la colonoscopia
  • se someterán a la colonoscopia repetida
  • calificarán su satisfacción con la preparación intestinal

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Preparación intestinal inadecuada previa (realizada adecuadamente) que requiere colonoscopia repetida
  • Programado para someterse a una colonoscopia ambulatoria repetida
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Contraindicación para cualquier régimen de preparación intestinal del estudio o colonoscopia
  • Obstrucción intestinal conocida o sospechada o trastorno grave de la motilidad gastrointestinal
  • Embarazo o lactancia
  • Participación considerada inapropiada por los investigadores por razones clínicas o de seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 4 L PEG + bisacodilo
Los participantes reciben 4 L de polietilenglicol (PEG) más 12 mg de bisacodilo antes de la colonoscopia repetida tras una preparación intestinal previa inadecuada.
Droga: Fármaco
4 litros de polietilenglicol más 12 mg de bisacodilo administrados como preparación intestinal de rescate antes de repetir la colonoscopia.
Otros nombres:
  • Bisacodilo
  • SELG ESSE
Droga: Fármaco
1 litro de polietilenglicol más ácido ascórbico y bisacodilo 10 mg administrados como preparación intestinal de rescate antes de una colonoscopia repetida.
Otros nombres:
  • Bisacodilo
  • Plevu
Droga: Medicamento
2 litros de polietilenglicol más polietilenglicol adicional administrado durante los 3 días previos a la colonoscopia repetida.
Otros nombres:
  • Clenia
Comparador activo: 1 L de PEG más ácido ascórbico + bisacodilo
Los participantes reciben 1 L de polietilenglicol (PEG) más ácido ascórbico y 10 mg de bisacodilo antes de repetir la colonoscopia tras una preparación intestinal previa inadecuada.
Droga: Fármaco
4 litros de polietilenglicol más 12 mg de bisacodilo administrados como preparación intestinal de rescate antes de repetir la colonoscopia.
Otros nombres:
  • Bisacodilo
  • SELG ESSE
Droga: Fármaco
1 litro de polietilenglicol más ácido ascórbico y bisacodilo 10 mg administrados como preparación intestinal de rescate antes de una colonoscopia repetida.
Otros nombres:
  • Bisacodilo
  • Plevu
Droga: Medicamento
2 litros de polietilenglicol más polietilenglicol adicional administrado durante los 3 días previos a la colonoscopia repetida.
Otros nombres:
  • Clenia
Comparador activo: 2 L PEG + PEG adicional
Los participantes reciben 2 L de polietilenglicol (PEG) más PEG adicional administrado durante los 3 días antes de la colonoscopia repetida después de una preparación intestinal previa inadecuada.
Droga: Fármaco
4 litros de polietilenglicol más 12 mg de bisacodilo administrados como preparación intestinal de rescate antes de repetir la colonoscopia.
Otros nombres:
  • Bisacodilo
  • SELG ESSE
Droga: Fármaco
1 litro de polietilenglicol más ácido ascórbico y bisacodilo 10 mg administrados como preparación intestinal de rescate antes de una colonoscopia repetida.
Otros nombres:
  • Bisacodilo
  • Plevu
Droga: Medicamento
2 litros de polietilenglicol más polietilenglicol adicional administrado durante los 3 días previos a la colonoscopia repetida.
Otros nombres:
  • Clenia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación intestinal adecuada en colonoscopia repetida
Periodo de tiempo: En la colonoscopia de repetición, el día del procedimiento
Proporción de participantes con preparación intestinal adecuada en colonoscopia repetida, definida como una puntuación total de 6 o más en la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS), con una puntuación de al menos 2 en cada segmento del colon.
En la colonoscopia de repetición, el día del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la Escala de Preparación Intestinal de Boston en la colonoscopia repetida
Periodo de tiempo: En la colonoscopia de repetición, el día del procedimiento
Puntuación total media de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) evaluada en la colonoscopia de repetición.
La BBPS varía de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una mejor limpieza intestinal.
En la colonoscopia de repetición, el día del procedimiento
Subpuntuación de la Escala de Boston de Preparación Intestinal para el colon derecho
Periodo de tiempo: En la colonoscopia de seguimiento, el día del procedimiento
Puntuación media del subíndice BBPS para el colon derecho evaluada en la colonoscopia de repetición. Las puntuaciones de segmento varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mejor limpieza intestinal.
En la colonoscopia de seguimiento, el día del procedimiento
Subpuntuación de la Escala de Preparación Intestinal de Boston para el colon transverso
Periodo de tiempo: En la colonoscopia de repetición, el día del procedimiento
Puntuación submedia BBPS para el colon transverso evaluada en la colonoscopia de repetición. Las puntuaciones de segmento van de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mejor limpieza intestinal.
En la colonoscopia de repetición, el día del procedimiento
subpuntuación de la Escala de Preparación Intestinal de Boston para el colon izquierdo
Periodo de tiempo: En la colonoscopia repetida, el día del procedimiento
Media de la subpuntuación BBPS para el colon izquierdo evaluada en la colonoscopia de repetición. Las puntuaciones de segmento van de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mejor limpieza intestinal.
En la colonoscopia repetida, el día del procedimiento
Satisfacción del participante con la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado después de la preparación intestinal y antes o en la colonoscopia repetida, el día del procedimiento
Satisfacción informada por el participante con el régimen de preparación intestinal asignado, medida mediante una escala de calificación numérica. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Evaluado después de la preparación intestinal y antes o en la colonoscopia repetida, el día del procedimiento
Detección de pólipos en colonoscopia de repetición
Periodo de tiempo: En la colonoscopia de repetición, el día del procedimiento
Proporción de participantes con al menos 1 pólipo detectado durante la colonoscopia de repetición.
En la colonoscopia de repetición, el día del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale San Pio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CECN/2116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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