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Comparaison de trois régimes de préparation intestinale de sauvetage pour la coloscopie après un échec de nettoyage : un essai contrôlé randomisé

12 mai 2026 mis à jour par: Giuseppe Scaglione, Ospedale San Pio

Comparaison de trois différents régimes de préparation intestinale de sauvetage chez les patients ayant un échec de préparation colique antérieur lors de la coloscopie

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer quelle préparation intestinale de rattrapage fonctionne le mieux pour les adultes qui ont besoin d'une nouvelle coloscopie après qu'une préparation intestinale précédente n'a pas suffisamment nettoyé le côlon.

L'étude examinera également le degré de satisfaction des participants envers chaque préparation.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle préparation intestinale aide un plus grand nombre de participants à obtenir un nettoyage intestinal adéquat avant la nouvelle coloscopie ?
  • Quelle préparation intestinale conduit à un meilleur nettoyage dans différentes parties du côlon ?
  • Quelle préparation intestinale est mieux tolérée par les participants ?

Les chercheurs compareront 3 régimes de préparation intestinale de rattrapage pour voir lequel fonctionne le mieux pour une nouvelle coloscopie après un échec de nettoyage précédent.

Les participants devront :

  • être assignés au hasard à l'un des 3 régimes de préparation intestinale
  • prendre l'un des régimes suivants avant la nouvelle coloscopie :
  • 4 litres de polyéthylène glycol (PEG) plus 12 milligrammes de bisacodyl
  • 1 litre de PEG plus acide ascorbique plus 10 milligrammes de bisacodyl
  • 2 litres de PEG plus PEG supplémentaire pris sur les 3 jours précédant la coloscopie
  • subir une nouvelle coloscopie
  • évaluer leur satisfaction concernant la préparation intestinale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

\"

Critères d'inclusion :<\/p>

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus<\/li>
  • Préparation intestinale préalable inadéquate (réalisée correctement) nécessitant une coloscopie répétée<\/li>
  • Programmé pour subir une coloscopie ambulatoire répétée<\/li>
  • Capacité à fournir un consentement éclairé<\/li><\/ul>

    Critères d'exclusion :<\/p>

    • Âge inférieur à 18 ans<\/li>
    • Incapacité à fournir un consentement éclairé<\/li>
    • Contre-indication à tout régime de préparation intestinale de l'étude ou à la coloscopie<\/li>
    • Obstruction intestinale connue ou suspectée ou trouble sévère de la motilité gastro-intestinale<\/li>
    • Grossesse ou allaitement<\/li>
    • Participation considérée inappropriée par les investigateurs pour des raisons cliniques ou de sécurité<\/li><\/ul>\"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 4 L PEG + bisacodyle
Les participants reçoivent 4 L de polyéthylène glycol (PEG) plus 12 mg de bisacodyl avant la coloscopie de contrôle après préparation intestinale inadéquate antérieure.
Médicament: Médicament
4 litres de polyéthylène glycol plus bisacodyle 12 mg administré comme préparation intestinale de sauvetage avant une coloscopie répétée.
Autres noms:
  • Bisacodyle
  • SELG ESSE
Médicament: Médicament
1 litre de polyéthylène glycol plus acide ascorbique et 10 mg de bisacodyle administrés en guise de préparation intestinale de sauvetage avant une coloscopie répétée.
Autres noms:
  • Bisacodyle
  • Plenvu
Médicament: Médicament
2 litres de polyéthylène glycol plus du polyéthylène glycol supplémentaire administré pendant les 3 jours précédant la coloscopie répétée.
Autres noms:
  • Clensia
Comparateur actif: 1 L de PEG + acide ascorbique + bisacodyl
Les participants reçoivent 1 L de polyéthylène glycol (PEG) plus acide ascorbique et 10 mg de bisacodyl avant une coloscopie répétée après une préparation intestinale inadéquate antérieure.
Médicament: Médicament
4 litres de polyéthylène glycol plus bisacodyle 12 mg administré comme préparation intestinale de sauvetage avant une coloscopie répétée.
Autres noms:
  • Bisacodyle
  • SELG ESSE
Médicament: Médicament
1 litre de polyéthylène glycol plus acide ascorbique et 10 mg de bisacodyle administrés en guise de préparation intestinale de sauvetage avant une coloscopie répétée.
Autres noms:
  • Bisacodyle
  • Plenvu
Médicament: Médicament
2 litres de polyéthylène glycol plus du polyéthylène glycol supplémentaire administré pendant les 3 jours précédant la coloscopie répétée.
Autres noms:
  • Clensia
Comparateur actif: 2 L de PEG + PEG supplémentaire
Les participants reçoivent 2 L de polyéthylène glycol (PEG) plus du PEG supplémentaire administré pendant les 3 jours précédant la coloscopie de contrôle après une préparation intestinale insuffisante antérieure.
Médicament: Médicament
4 litres de polyéthylène glycol plus bisacodyle 12 mg administré comme préparation intestinale de sauvetage avant une coloscopie répétée.
Autres noms:
  • Bisacodyle
  • SELG ESSE
Médicament: Médicament
1 litre de polyéthylène glycol plus acide ascorbique et 10 mg de bisacodyle administrés en guise de préparation intestinale de sauvetage avant une coloscopie répétée.
Autres noms:
  • Bisacodyle
  • Plenvu
Médicament: Médicament
2 litres de polyéthylène glycol plus du polyéthylène glycol supplémentaire administré pendant les 3 jours précédant la coloscopie répétée.
Autres noms:
  • Clensia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation intestinale adéquate lors d'une coloscopie de contrôle
Délai: Lors d'une coloscopie de répétition, le jour de l'intervention
Proportion de participants avec une préparation intestinale adéquate lors de la coloscopie de contrôle, définie par un score total de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) de 6 ou plus, avec un score d'au moins 2 dans chaque segment du côlon.
Lors d'une coloscopie de répétition, le jour de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'échelle de préparation intestinale de Boston lors de la coloscopie de contrôle
Délai: Lors d'une coloscopie de répétition, le jour de l'intervention
Score moyen total de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) évalué lors de la coloscopie de répétition. Le BBPS varie de 0 à 9, des scores plus élevés indiquant un meilleur nettoyage intestinal.
Lors d'une coloscopie de répétition, le jour de l'intervention
Sous-score de l'échelle de préparation intestinale de Boston du côlon droit
Délai: Lors de la coloscopie de répétition, le jour de l'intervention
<string>Sous-score BBPS moyen pour le côlon droit évalué lors de la coloscopie répétée. Les scores de segment varient de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant un meilleur nettoyage de l'intestin.</string>
Lors de la coloscopie de répétition, le jour de l'intervention
Sous-score de l'échelle de préparation intestinale de Boston pour le côlon transverse
Délai: Lors d'une coloscopie de répétition, le jour de l'intervention
Sous-score BBPS moyen pour le côlon transverse évalué lors de la coloscopie de répétition. Les scores de segment vont de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une meilleure préparation intestinale.
Lors d'une coloscopie de répétition, le jour de l'intervention
Sous-score du Boston Bowel Preparation Scale pour le côlon gauche
Délai: Lors de la coloscopie de contrôle, le jour de l'intervention
Sous-score BBPS moyen pour le côlon gauche évalué lors de la coloscopie de répétition. Les scores des segments vont de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant un meilleur nettoyage de l'intestin.
Lors de la coloscopie de contrôle, le jour de l'intervention
Satisfaction des participants concernant la préparation intestinale
Délai: Évalué après la préparation intestinale et avant ou lors de la coloscopie de suivi, le jour de l'intervention
Satisfaction rapportée par le participant concernant le régime de préparation intestinale assigné, mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Évalué après la préparation intestinale et avant ou lors de la coloscopie de suivi, le jour de l'intervention
Détection de polypes lors de la coloscopie de contrôle
Délai: Lors d'une coloscopie de répétition, le jour de l'intervention
Proportion de participants avec au moins 1 polype détecté lors d'une coloscopie répétée.
Lors d'une coloscopie de répétition, le jour de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale San Pio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CECN/2116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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