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Comparação de Três Regimes de Preparação Intestinal de Resgate para Colonoscopia Após Limpeza Falhada: Um Ensaio Clínico Randomizado

12 de maio de 2026 atualizado por: Giuseppe Scaglione, Ospedale San Pio

Comparação de Três Diferentes Regimes de Preparação Intestinal de Resgate em Pacientes com Falha na Limpeza Intestinal Prévia na Colonoscopia

O objetivo deste ensaio clínico é aprender qual preparação intestinal de resgate funciona melhor para adultos que precisam de uma colonoscopia repetida após uma preparação anterior não ter limpado o intestino adequadamente. O estudo também analisará o quão satisfeitos os participantes estão com cada preparação. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual preparação intestinal ajuda mais participantes a alcançar uma limpeza intestinal adequada antes da colonoscopia repetida?
  • Qual preparação intestinal leva a uma melhor limpeza em diferentes partes do cólon?
  • Qual preparação intestinal é melhor tolerada pelos participantes?

Os investigadores irão comparar 3 regimes de preparação intestinal de resgate para ver qual funciona melhor para colonoscopia repetida após uma falha de limpeza anterior.

Os participantes irão:

  • ser atribuídos aleatoriamente a 1 dos 3 regimes de preparação intestinal
  • tomar um dos seguintes regimes antes da colonoscopia repetida:
  • 4 litros de polietilenoglicol (PEG) mais 12 miligramas de bisacodilo
  • 1 litro de PEG mais ácido ascórbico mais 10 miligramas de bisacodilo
  • 2 litros de PEG mais PEG extra tomado durante os 3 dias antes da colonoscopia
  • realizar colonoscopia repetida
  • classificar a sua satisfação com a preparação intestinal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Adultos com 18 anos ou mais<\/li>
  • Preparação intestinal inadequada prévia (adequadamente realizada) requerendo repetição de colonoscopia<\/li>
  • Agendados para realizar colonoscopia ambulatorial repetida<\/li>
  • Capacidade de fornecer consentimento informado<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Idade inferior a 18 anos<\/li>
    • Incapacidade de fornecer consentimento informado<\/li>
    • Contraindicação a qualquer regime de preparo intestinal do estudo ou colonoscopia<\/li>
    • Obstrução intestinal conhecida ou suspeita ou distúrbio grave de motilidade gastrointestinal<\/li>
    • Gravidez ou amamentação<\/li>
    • Participação considerada inadequada pelos investigadores por razões clínicas ou de segurança<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 4 L PEG + bisacodilo
Os participantes recebem 4 L de polietilenoglicol (PEG) mais 12 mg de bisacodil antes da colonoscopia repetida após preparação intestinal inadequada anterior.
Medicamento: Medicamento
4 litros de polietilenoglicol mais 12 mg de bisacodilo administrados como preparação intestinal de resgate antes da colonoscopia repetida.
Outros nomes:
  • Bisacodil
  • SELG ESSE
Medicamento: Medicamento
1 litro de polietilenoglicol com ácido ascórbico e 10 mg de bisacodil administrados como preparação intestinal de resgate antes da colonoscopia repetida.
Outros nomes:
  • Bisacodil
  • Plenvu
Medicamento: Fármaco
2 litros de polietilenoglicol mais polietilenoglicol adicional administrado durante os 3 dias antes da colonoscopia de repetição.
Outros nomes:
  • Clensia
Comparador Ativo: 1 L de PEG + ácido ascórbico + bisacodilo
Os participantes recebem 1 L de polietilenoglicol (PEG) mais ácido ascórbico e 10 mg de bisacodil antes da colonoscopia repetida após preparação intestinal inadequada anterior.
Medicamento: Medicamento
4 litros de polietilenoglicol mais 12 mg de bisacodilo administrados como preparação intestinal de resgate antes da colonoscopia repetida.
Outros nomes:
  • Bisacodil
  • SELG ESSE
Medicamento: Medicamento
1 litro de polietilenoglicol com ácido ascórbico e 10 mg de bisacodil administrados como preparação intestinal de resgate antes da colonoscopia repetida.
Outros nomes:
  • Bisacodil
  • Plenvu
Medicamento: Fármaco
2 litros de polietilenoglicol mais polietilenoglicol adicional administrado durante os 3 dias antes da colonoscopia de repetição.
Outros nomes:
  • Clensia
Comparador Ativo: 2 L PEG + PEG adicional
Os participantes recebem 2 L de polietilenoglicol (PEG) mais PEG adicional administrado durante os 3 dias antes da colonoscopia de repetição após preparação intestinal inadequada anterior.
Medicamento: Medicamento
4 litros de polietilenoglicol mais 12 mg de bisacodilo administrados como preparação intestinal de resgate antes da colonoscopia repetida.
Outros nomes:
  • Bisacodil
  • SELG ESSE
Medicamento: Medicamento
1 litro de polietilenoglicol com ácido ascórbico e 10 mg de bisacodil administrados como preparação intestinal de resgate antes da colonoscopia repetida.
Outros nomes:
  • Bisacodil
  • Plenvu
Medicamento: Fármaco
2 litros de polietilenoglicol mais polietilenoglicol adicional administrado durante os 3 dias antes da colonoscopia de repetição.
Outros nomes:
  • Clensia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparação intestinal adequada na colonoscopia de repetição
Prazo: Na colonoscopia de repetição, no dia do procedimento
Proporção de participantes com preparação intestinal adequada na colonoscopia de repetição, definida como pontuação total na Escala de Boston de Preparação Intestinal (BBPS) de 6 ou superior, com uma pontuação de pelo menos 2 em cada segmento do cólon.
Na colonoscopia de repetição, no dia do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da Escala de Preparação Intestinal de Boston na colonoscopia repetida
Prazo: Na colonoscopia de repetição, no dia do procedimento
Pontuação média total da Escala de Preparação do Intestino de Boston (BBPS) avaliada na colonoscopia de repetição. A BBPS varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando melhor limpeza intestinal.
Na colonoscopia de repetição, no dia do procedimento
Subpontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston para o cólon direito
Prazo: Na colonoscopia de repetição, no dia do procedimento
Subpontuação média BBPS para o cólon direito avaliada na colonoscopia de repetição. As pontuações dos segmentos variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor limpeza intestinal.
Na colonoscopia de repetição, no dia do procedimento
Subpontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston para o cólon transverso
Prazo: Na colonoscopia repetida, no dia do procedimento
Subpontuação média do BBPS para o cólon transverso avaliada na colonoscopia repetida. As pontuações dos segmentos variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando uma melhor limpeza intestinal.
Na colonoscopia repetida, no dia do procedimento
Subpontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston para o cólon esquerdo
Prazo: Na repetição da colonoscopia, no dia do procedimento
Média do subscore BBPS para o cólon esquerdo avaliado na repetição da colonoscopia.
As pontuações dos segmentos variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando uma melhor limpeza intestinal.
Na repetição da colonoscopia, no dia do procedimento
Satisfação dos participantes com a preparação intestinal
Prazo: Avaliado após a preparação intestinal e antes ou no momento da repetição da colonoscopia, no dia do procedimento
Satisfação relatada pelos participantes com o regime de preparação intestinal atribuído, medida numa escala de classificação numérica. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Avaliado após a preparação intestinal e antes ou no momento da repetição da colonoscopia, no dia do procedimento
Deteção de pólipos na colonoscopia repetida
Prazo: Na colonoscopia de repetição, no dia do procedimento
Proporção de participantes com pelo menos 1 pólipo detetado durante colonoscopia repetida.
Na colonoscopia de repetição, no dia do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ospedale San Pio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CECN/2116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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