Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre redningsregimer for tarmforberedelse til koloskopi etter mislykket rensing: En randomisert kontrollert studie

12. mai 2026 oppdatert av: Giuseppe Scaglione, Ospedale San Pio

Sammenligning av tre ulike redningsregimer for tarmrensing hos pasienter med tidligere mislykket tarmrensing ved koloskopi

Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvilken redningsmetode for tømming av tarmen som fungerer best for voksne som trenger en ny koloskopi etter at en tidligere tømming ikke rengjorde tarmen godt nok.
Studien vil også se på hvor fornøyde deltakerne er med hver metode.
Hovedspørsmålene som skal besvares er:<\/p>

  • Hvilken tømningsmetode hjelper flest deltakere å oppnå tilstrekkelig rengjøring av tarmen før ny koloskopi?<\/li>
  • Hvilken tømningsmetode gir bedre rengjøring i ulike deler av tykktarmen?<\/li>
  • Hvilken tømningsmetode tolereres bedre av deltakerne?<\/li><\/ul>

    Forskerne vil sammenligne 3 redningsmetoder for tømming av tarmen for å se hvilken som fungerer best for ny koloskopi etter en tidligere mislykket tømming.<\/p>

    Deltakerne vil:<\/p>

    • tilfeldig tildeles 1 av 3 tømningsmetoder<\/li>
    • ta en av følgende metoder før ny koloskopi:<\/li>
    • 4 liter polyetylenglykol (PEG) pluss 12 milligram bisakodyl<\/li>
    • 1 liter PEG pluss askorbinsyre pluss 10 milligram bisakodyl<\/li>
    • 2 liter PEG pluss ekstra PEG tatt over de 3 dagene før koloskopien<\/li>
    • gjennomgå ny koloskopi<\/li>
    • gi en vurdering av sin tilfredshet med tømningsmetoden<\/li><\/ul>

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Tidligere utilstrekkelig tarmforberedelse (tilfredsstillende utført) som krever gjentatt koloskopi
  • Planlagt til å gjennomgå gjentatt poliklinisk koloskopi
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjon mot noen av studiens tarmforberedelsesregimer eller koloskopi
  • Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller alvorlig gastrointestinal motilitetslidelse
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse vurdert som uhensiktsmessig av etterforskerne av kliniske eller sikkerhetsmessige årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 4 L PEG + bisakodyl
Deltakerne mottar 4 L polyetylenglykol (PEG) pluss 12 mg bisakodyl før gjentatt koloskopi etter utilstrekkelig tarmforberedelse.
Legemiddel: Legemiddel
4 liter polyetylenglykol pluss bisakodyl 12 mg administrert som avlastende tarmtømming før gjentatt koloskopi.
Andre navn:
  • Bisacodyl
  • SELG ESSE
Legemiddel: Legemiddel
1 liter polyetylenglykol pluss askorbinsyre og bisakodyl 10 mg administrert som redningstarmforberedelse før gjentatt koloskopi.
Andre navn:
  • Bisacodyl
  • Plenvu
Legemiddel: Legemiddel
2 liter polyetylenglykol pluss ekstra polyetylenglykol administrert i løpet av de 3 dagene før gjentatt koloskopi.
Andre navn:
  • Clensia
Aktiv komparator: 1 L PEG pluss askorbinsyre + bisakodyl
Deltakerne får 1 L polyetylenglykol (PEG) pluss askorbinsyre og bisakodyl 10 mg før gjentatt koloskopi etter tidligere utilstrekkelig tarmforberedelse.
Legemiddel: Legemiddel
4 liter polyetylenglykol pluss bisakodyl 12 mg administrert som avlastende tarmtømming før gjentatt koloskopi.
Andre navn:
  • Bisacodyl
  • SELG ESSE
Legemiddel: Legemiddel
1 liter polyetylenglykol pluss askorbinsyre og bisakodyl 10 mg administrert som redningstarmforberedelse før gjentatt koloskopi.
Andre navn:
  • Bisacodyl
  • Plenvu
Legemiddel: Legemiddel
2 liter polyetylenglykol pluss ekstra polyetylenglykol administrert i løpet av de 3 dagene før gjentatt koloskopi.
Andre navn:
  • Clensia
Aktiv komparator: 2 L PEG + ekstra PEG
Deltakerne får 2 L polyetylenglykol (PEG) pluss ekstra PEG administrert i løpet av de 3 dagene før gjentatt koloskopi etter tidligere utilstrekkelig tarmforberedelse.
Legemiddel: Legemiddel
4 liter polyetylenglykol pluss bisakodyl 12 mg administrert som avlastende tarmtømming før gjentatt koloskopi.
Andre navn:
  • Bisacodyl
  • SELG ESSE
Legemiddel: Legemiddel
1 liter polyetylenglykol pluss askorbinsyre og bisakodyl 10 mg administrert som redningstarmforberedelse før gjentatt koloskopi.
Andre navn:
  • Bisacodyl
  • Plenvu
Legemiddel: Legemiddel
2 liter polyetylenglykol pluss ekstra polyetylenglykol administrert i løpet av de 3 dagene før gjentatt koloskopi.
Andre navn:
  • Clensia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig tarmforberedelse ved gjentatt koloskopi
Tidsramme: Ved gjentatt koloskopi, på dagen for prosedyren
Andel av deltakere med adekvat tarmforberedelse ved gjentatt koloskopi, definert som en total Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score på 6 eller høyere, med en score på minst 2 i hvert kolonsegment.
Ved gjentatt koloskopi, på dagen for prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Boston Bowel Preparation Scale-score ved gjentatt koloskopi
Tidsramme: Ved gjentatt koloskopi, på dagen for prosedyren
Gjennomsnittlig total Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score vurdert ved gjentatt koloskopi. BBPS varierer fra 0 til 9, med høyere score som indikerer bedre tømming av tarmen.
Ved gjentatt koloskopi, på dagen for prosedyren
Delpoeng for Boston tarmforberedelsesskala for høyre kolon
Tidsramme: Ved gjentatt koloskopi, på prosedyredagen
Gjennomsnittlig BBPS-underscore for høyre kolon vurdert ved gjentatt koloskopi. Segmentene scores fra og med 0 til 3, med høyere score som indikerer bedre tarmrensing.
Ved gjentatt koloskopi, på prosedyredagen
Tverrgående tykktarm Boston Bowel Preparation Scale delpoeng
Tidsramme: Ved gjentatt koloskopi, på prosedyredagen
Gjennomsnittlig BBPS-delscore for tverrkolon vurdert ved gjentatt koloskopi. Segmentscorene varierer fra 0 til 3, med høyere score som indikerer bedre tarmrens.
Ved gjentatt koloskopi, på prosedyredagen
Boston tarmforberedelsesskala-subskåre for venstre kolon
Tidsramme: Ved gjentatt koloskopi, på dagen for undersøkelsen
Gjennomsnittlig BBPS-delscore for venstre kolon vurdert ved gjentatt koloskopi. Segmentpoeng varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer bedre rensing av tarmen.
Ved gjentatt koloskopi, på dagen for undersøkelsen
Deltakertilfredshet med tarmforberedelse
Tidsramme: Vurdert etter tarmforberedelse og før eller ved gjentatt koloskopi, på prosedyredagen
Deltakerrapportert tilfredshet med det tildelte tarmforberedelsesregimet, målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Høyere skår indikerer større tilfredshet.
Vurdert etter tarmforberedelse og før eller ved gjentatt koloskopi, på prosedyredagen
Polypdeteksjon ved gjentatt koloskopi
Tidsramme: Ved gjentatt koloskopi, på dagen for prosedyren
Andel deltakere med minst 1 polyp oppdaget under gjentatt koloskopi.
Ved gjentatt koloskopi, på dagen for prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Pio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CECN/2116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere