Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех режимов экстренной подготовки кишечника к колоноскопии после неудачной очистки: рандомизированное контролируемое исследование

12 мая 2026 г. обновлено: Giuseppe Scaglione, Ospedale San Pio

Сравнение трёх различных режимов срочной подготовки кишечника у пациентов с предшествующей неудачей очистки кишечника при колоноскопии

Цель этого клинического исследования — выяснить, какая спасительная подготовка кишечника лучше всего подходит для взрослых, нуждающихся в повторной колоноскопии после того, как предыдущая подготовка не очистила кишечник достаточно хорошо. Исследование также оценит удовлетворенность участников каждой подготовкой. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:

  • Какая подготовка кишечника помогает большему числу участников достичь адекватного очищения кишечника перед повторной колоноскопией?
  • Какая подготовка кишечника обеспечивает лучшее очищение в разных отделах толстой кишки?
  • Какая подготовка кишечника лучше переносится участниками?

Исследователи сравнят 3 режима спасительной подготовки кишечника, чтобы определить, какой из них лучше всего подходит для повторной колоноскопии после предыдущей неудачной очистки.

Участники будут:

  • случайным образом распределены в одну из 3 групп режимов подготовки кишечника
  • принимать один из следующих режимов перед повторной колоноскопией:
  • 4 литра полиэтиленгликоля (ПЭГ) плюс 12 миллиграммов бисакодила
  • 1 литр ПЭГ с аскорбиновой кислотой плюс 10 миллиграммов бисакодила
  • 2 литра ПЭГ плюс дополнительный ПЭГ, принимаемый в течение 3 дней до колоноскопии
  • пройти повторную колоноскопию
  • оценить свою удовлетворенность подготовкой кишечника

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Benevento, Италия
        • Рекрутинг
        • San Pio Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Предшествующая неадекватная подготовка кишечника (выполненная должным образом), требующая повторной колоноскопии
  • Запланировано проведение повторной амбулаторной колоноскопии
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Противопоказания к любому исследуемому режиму подготовки кишечника или колоноскопии
  • Известная или подозреваемая кишечная непроходимость или тяжелое нарушение моторики желудочно-кишечного тракта
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Участие признано неуместным исследователями по клиническим соображениям или соображениям безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 4 л ПЭГ + бисакодил
Участники получают 4 л полиэтиленгликоля (ПЭГ) плюс 12 мг бисакодила перед повторной колоноскопией после предшествующей неадекватной подготовки кишечника.
Лекарство: "Лекарственное средство"
4 литра полиэтиленгликоля плюс 12 мг бисакодила в качестве резервной подготовки кишечника перед повторной колоноскопией.
Другие имена:
  • Бисакодил
  • SELG ESSE
Лекарство: Drug
1 литр полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой и 10 мг бисакодила, применяемые в качестве резервной подготовки кишечника перед повторной колоноскопией.
Другие имена:
  • Бисакодил
  • Пленву
Лекарство: Лекарственное средство
2 литра полиэтиленгликоля плюс дополнительный полиэтиленгликоль, вводимый в течение 3 дней до повторной колоноскопии.
Другие имена:
  • Кленсия
Активный компаратор: 1 л ПЭГ с аскорбиновой кислотой + бисакодил
Участники получают 1 л полиэтиленгликоля (ПЭГ) с аскорбиновой кислотой и 10 мг бисакодила перед повторной колоноскопией после предшествующей неадекватной подготовки кишечника.
Лекарство: "Лекарственное средство"
4 литра полиэтиленгликоля плюс 12 мг бисакодила в качестве резервной подготовки кишечника перед повторной колоноскопией.
Другие имена:
  • Бисакодил
  • SELG ESSE
Лекарство: Drug
1 литр полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой и 10 мг бисакодила, применяемые в качестве резервной подготовки кишечника перед повторной колоноскопией.
Другие имена:
  • Бисакодил
  • Пленву
Лекарство: Лекарственное средство
2 литра полиэтиленгликоля плюс дополнительный полиэтиленгликоль, вводимый в течение 3 дней до повторной колоноскопии.
Другие имена:
  • Кленсия
Активный компаратор: 2 л ПЭГ + дополнительный ПЭГ
Участники получают 2 л полиэтиленгликоля (ПЭГ) плюс дополнительный ПЭГ, вводимый в течение 3 дней перед повторной колоноскопией после предшествующей неадекватной подготовки кишечника.
Лекарство: "Лекарственное средство"
4 литра полиэтиленгликоля плюс 12 мг бисакодила в качестве резервной подготовки кишечника перед повторной колоноскопией.
Другие имена:
  • Бисакодил
  • SELG ESSE
Лекарство: Drug
1 литр полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой и 10 мг бисакодила, применяемые в качестве резервной подготовки кишечника перед повторной колоноскопией.
Другие имена:
  • Бисакодил
  • Пленву
Лекарство: Лекарственное средство
2 литра полиэтиленгликоля плюс дополнительный полиэтиленгликоль, вводимый в течение 3 дней до повторной колоноскопии.
Другие имена:
  • Кленсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватная подготовка кишечника при повторной колоноскопии
Временное ограничение: При повторной колоноскопии в день процедуры
Доля участников с адекватной подготовкой кишечника к повторной колоноскопии, определяемая как общий балл 6 или выше по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) с баллом не менее 2 в каждом сегменте толстой кишки.
При повторной колоноскопии в день процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный балл по Бостонской шкале подготовки кишечника при повторной колоноскопии
Временное ограничение: При повторной колоноскопии в день процедуры
Средний общий балл по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS), оцененный при повторной колоноскопии. BBPS варьируется от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на лучшее очищение кишечника.
При повторной колоноскопии в день процедуры
Подшкала оценки качества подготовки толстой кишки (Бостонская шкала) для правой части ободочной кишки
Временное ограничение: При повторной колоноскопии в день процедуры
Средний показатель BBPS для правой ободочной кишки, оцененный при повторной колоноскопии. Оценка сегмента варьируется от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на лучшее очищение кишечника.
При повторной колоноскопии в день процедуры
подшкала Бостонской шкалы подготовки кишечника для поперечной ободочной кишки
Временное ограничение: При повторной колоноскопии в день процедуры
Среднее значение подбалла BBPS для поперечной ободочной кишки, оцененное при повторной колоноскопии. Оценки сегментов варьируются от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на лучшее очищение кишечника.
При повторной колоноскопии в день процедуры
Показатель очистки левой половины толстой кишки по Бостонской шкале
Временное ограничение: При повторной колоноскопии в день процедуры
Средний подбалл BBPS для левой ободочной кишки, оцененный при повторной колоноскопии. Баллы сегментов варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на лучшее очищение кишечника.
При повторной колоноскопии в день процедуры
Удовлетворенность участников подготовкой кишечника
Временное ограничение: Оценка после подготовки кишечника и до или во время повторной колоноскопии, в день процедуры
Удовлетворенность участника назначенным режимом подготовки кишечника, оцененная с использованием числовой рейтинговой шкалы. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Оценка после подготовки кишечника и до или во время повторной колоноскопии, в день процедуры
Выявление полипов при повторной колоноскопии
Временное ограничение: При повторной колоноскопии в день процедуры
Доля участников, у которых обнаружен хотя бы 1 полип при повторной колоноскопии.
При повторной колоноскопии в день процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale San Pio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CECN/2116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться