Jämförelse av tre räddningsregimer för tarmförberedelse inför koloskopi efter misslyckad rengöring: en randomiserad kontrollerad studie
12 maj 2026 uppdaterad av: Giuseppe Scaglione, Ospedale San Pio
Jämförelse av tre olika räddningsregimer för tarmförberedelse hos patienter med tidigare misslyckad tarmrengöring vid koloskopi
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på vilken räddningstarmförberedelse som fungerar bäst för vuxna som behöver en ny koloskopi efter att en tidigare tarmförberedelse inte rengjorde tarmen tillräckligt bra. Studien kommer också att undersöka hur nöjda deltagarna är med varje förberedelse. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken tarmförberedelse hjälper fler deltagare att uppnå adekvat tarmrengöring före återkommande koloskopi?
- Vilken tarmförberedelse leder till bättre rengöring i olika delar av tjocktarmen?
- Vilken tarmförberedelse tolereras bättre av deltagarna?
Forskare kommer att jämföra 3 räddningstarmförberedelseregimer för att se vilken som fungerar bäst för återkommande koloskopi efter ett tidigare misslyckande med rengöring.
Deltagarna kommer att:
- tilldelas slumpmässigt till 1 av 3 tarmförberedelseregimer
- ta en av följande regimer före återkommande koloskopi:
- 4 liter polyetylenglykol (PEG) plus 12 milligram bisakodyl
- 1 liter PEG plus askorbinsyra plus 10 milligram bisakodyl
- 2 liter PEG plus extra PEG som tas under de 3 dagarna före koloskopi
- genomgå återkommande koloskopi
- bedöma sin tillfredsställelse med tarmförberedelsen
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Scaglione
- Telefonnummer: +39 360638237
- E-post: giuseppe.scaglione@aornsanpio.it
Studieorter
-
-
-
Benevento, Italien
- Rekrytering
- San Pio Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Scaglione, MD
- Telefonnummer: +39 360638237
- E-post: giuseppe.scaglione@aornsanpio.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Tidigare otillräcklig tarmförberedelse (utförd på adekvat sätt) som kräver upprepad koloskopi
- Planerad att genomgå upprepad poliklinisk koloskopi
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kontraindikation mot något studieregim för tarmförberedelse eller koloskopi
- Känd eller misstänkt tarmobstruktion eller allvarlig gastrointestinal motilitetsstörning
- Graviditet eller amning
- Deltagande som bedöms olämpligt av utredarna av kliniska eller säkerhetsskäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4 L PEG + bisakodyl
Deltagarna får 4 L polyetylenglykol (PEG) plus 12 mg bisakodyl före upprepad koloskopi efter tidigare otillräcklig tarmförberedelse.
|
4 liter polyetylenglykol plus bisakodyl 12 mg administrerat som akut tarmförberedelse före upprepad koloskopi.
Andra namn:
1 liter polyetylenglykol plus askorbinsyra och bisakodyl 10 mg administrerad som räddningstarmförberedelse före upprepat koloskopi.
Andra namn:
2 liter polyetylenglykol plus ytterligare polyetylenglykol administrerat under de 3 dagarna före återupprepad koloskopi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1 L PEG plus askorbinsyra + bisakodyl
Deltagarna får 1 L polyetylenglykol (PEG) plus askorbinsyra och bisakodyl 10 mg före upprepad koloskopi efter tidigare otillräcklig tarmförberedelse.
|
4 liter polyetylenglykol plus bisakodyl 12 mg administrerat som akut tarmförberedelse före upprepad koloskopi.
Andra namn:
1 liter polyetylenglykol plus askorbinsyra och bisakodyl 10 mg administrerad som räddningstarmförberedelse före upprepat koloskopi.
Andra namn:
2 liter polyetylenglykol plus ytterligare polyetylenglykol administrerat under de 3 dagarna före återupprepad koloskopi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2 L PEG + ytterligare PEG
Deltagarna får 2 L polyetylenglykol (PEG) plus ytterligare PEG administrerat under de 3 dagarna före upprepad koloskopi efter tidigare otillräcklig tarmförberedelse.
|
4 liter polyetylenglykol plus bisakodyl 12 mg administrerat som akut tarmförberedelse före upprepad koloskopi.
Andra namn:
1 liter polyetylenglykol plus askorbinsyra och bisakodyl 10 mg administrerad som räddningstarmförberedelse före upprepat koloskopi.
Andra namn:
2 liter polyetylenglykol plus ytterligare polyetylenglykol administrerat under de 3 dagarna före återupprepad koloskopi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillräcklig förberedelse av tarmen vid återkommande koloskopi
Tidsram: Vid upprepad koloskopi, på procedurens dag
|
Andel deltagare med adekvat tarmförberedelse vid koloskopi, definierat som en totalpoäng på minst 6 på Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), med minst 2 poäng i varje kolonsegment.
|
Vid upprepad koloskopi, på procedurens dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng för Boston Bowel Preparation Scale vid upprepad koloskopi
Tidsram: Vid upprepad koloskopi, på dagen för ingreppet
|
Genomsnittlig totalpoäng på Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bedömd vid upprepad koloskopi.
BBPS sträcker sig från 0 till 9, där högre poäng indikerar bättre tarmrengöring.
|
Vid upprepad koloskopi, på dagen för ingreppet
|
|
Boston Bowel Preparation Scale delpoäng för höger kolon
Tidsram: Vid upprepad koloskopi, på dagen för ingreppet
|
Genomsnittlig BBPS-underscore för höger kolon bedömd vid upprepad koloskopi.
Segmentresultaten varierar från 0 till 3, med högre poäng som indikerar bättre tarmrengöring.
|
Vid upprepad koloskopi, på dagen för ingreppet
|
|
Delpoäng för Boston Bowel Preparation Scale i tvärgående colon
Tidsram: Vid upprepad koloskopi, på dagen för proceduren
|
Genomsnittlig BBPS-uunderdel för tvärgående tjocktarmen bedömd vid upprepad koloskopi.
Segmentpoäng sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som indikerar bättre tarmrengöring.
|
Vid upprepad koloskopi, på dagen för proceduren
|
|
Left colon Boston Bowel Preparation Scale subscore
Tidsram: Vid upprepad koloskopi, på dagen för ingreppet
|
Genomsnittlig BBPS-delpoäng för vänster kolon bedömd vid upprepaid koloskopi.
Segmentpoäng varierar från 0 till 3, där högre poäng indikerar bättre tarmrengöring.
|
Vid upprepad koloskopi, på dagen för ingreppet
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med tarmförberedelse
Tidsram: Bedömdes efter tarmförberedelse och före eller vid upprepad koloskopi, på dagen för ingreppet
|
Deltagarrapporterad tillfredsställelse med det tilldelade tarmförberedningsregimen, mätt med en numerisk betygsskala.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Bedömdes efter tarmförberedelse och före eller vid upprepad koloskopi, på dagen för ingreppet
|
|
Polypdetektion vid upprepad koloskopi
Tidsram: Vid upprepad koloskopi, på ingreppsdagen
|
Andel deltagare med minst 1 polyp upptäckt vid upprepad koloskopi.
|
Vid upprepad koloskopi, på ingreppsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CECN/2116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .