このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CAIX陽性固形腫瘍のための18F-T2 PET/CTイメージング

2026年5月12日 更新者：Meng LIU、Peking University First Hospital

CAIX発現が高い可能性のある腫瘍に対する18F-T2 PET/CTイメージングの診断的価値の評価

この臨床試験の目的は、固形腫瘍を有する参加者におけるPET/CTイメージングにおけるCAIXタンパク質特異的プローブ18F-T2の診断的価値を評価することです。また、18F-T2の安全性、忍容性、および放射線線量測定も評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
          • Peking University First Hospital
          • 電話番号：+86 010-83576401
          • メール：bdyyll@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

すべての参加者は以下の基準を満たさなければなりません：

  1. 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
  2. 同意時に男性または女性であり、年齢が18歳以上であること。
  3. 研究を理解し、すべてのプロトコル要件を遵守する意思および能力があること。
  4. 組織学的に確認または疑われる以下の腫瘍タイプを有する参加者（ただしこれらに限定されない）：

淡明細胞型腎細胞がん、尿路上皮がん、結腸直腸がん、子宮頸がん、卵巣がん、頭頸部がん、肝細胞がん、胆管がん、非小細胞肺がん、小細胞肺がん、乳がん、膵臓がん、子宮内膜がん、フォン・ヒッペル・リンドウ病。

除外基準：

以下の基準の一つ以上に該当する場合、参加者は研究への参加から除外されます：

  1. 研究者が判断した場合、研究の目的や参加者の安全性または遵守に支障をきたす可能性のある重篤な非悪性疾患（例：精神疾患、感染症、自己免疫疾患、代謝性疾患）を有する。
  2. インフォームドコンセントの提供や研究要件の遵守に影響を与える可能性のある精神的障害を有する。
  3. 妊娠中または授乳中の女性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-T2 PET/CT（陽電子断層撮影/コンピュータ断層撮影）
CAIXを高発現する可能性のある腫瘍を有する参加者は、18F-T2の静脈内注射を受けた後、PET/CT画像検査を受けます。 参加者はまた、1週間以内に全身18F-FDG PET/CTスキャンも受けます。
診断テスト：18F-T2 PET/CT
18F-T2は0.05-0.10 mCi/kgの用量で静脈内投与されます。 18F-T2投与後約60分からCTおよびPET画像撮影セッションを開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-T2 PET/CTスキャンによるCAIX陽性固形腫瘍評価の診断感度と特異度の評価
時間枠：試験完了から完了後1ヶ月まで
病理組織学的所見をゴールドスタンダードとし、利用できない場合は少なくとも3ヶ月間の追跡臨床および従来の画像検査（超音波、CT、またはMRI）をリファレンススタンダードとして、18F-T2 PET/CTおよび18F-FDG PET/CTの病期分類に対する診断性能を評価し比較する。
試験完了から完了後1ヶ月まで
Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
時間枠：24 hours after the injection of 18F-T2
Safety of administration of 18F-T2, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v6.0).
24 hours after the injection of 18F-T2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原发性和转移性病灶在18F-T2 PET/CT与18F-FDG PET/CT上的最大标准化摄取值 [SUVmax]
時間枠：研究完了から完了後1ヶ月まで
原発巣と転移巣における最大標準化集積値（SUV max）の比較：18F-T2 PET/CTと18F-FDG PET/CT酵遺原間の
研究完了から完了後1ヶ月まで
18F-T2 PET/CTと18F-FDG PET/CTにおける原発巣および転移巣の平均標準化摂取値 [SUVmean]
時間枠：試験完了から完了後1ヶ月まで
18F-T2 PET/CTと18F-FDG PET/CTにおける原発巣および転移巣の平均標準化取り込み値（SUVmean）の比較。
試験完了から完了後1ヶ月まで
T2取り込みとCAIX病理学的発現の相関
時間枠：研究完了から完了後1か月まで
18F-T2 PET/CTから得られる取り込みパラメータと、腫瘍組織サンプルにおける免疫組織化学（IHC）で測定されたCAIX発現レベルとの相関の評価。
研究完了から完了後1か月まで
18F-T2の線量測定
時間枠：

試験完了から完了後1ヶ月まで
18F-T2の健常者および癌患者における1時間動的PET/CT取得による線量分布の研究および線量測定ソフトウェアによる解析。

試験完了から完了後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Meng Liu、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月27日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FCAIX002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する