Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-T2 PET/CT-beeldvorming voor CAIX-positieve solide tumoren

12 mei 2026 bijgewerkt door: Meng LIU, Peking University First Hospital

Evaluatie van de diagnostische waarde van 18F-T2 PET/CT-beeldvorming voor tumoren die waarschijnlijk hoge niveaus van CAIX tot expressie brengen

Het doel van deze klinische proef is om de diagnostische waarde van de CAIX-eiwitspecifieke probe 18F-T2 bij PET/CT-beeldvorming te evalueren bij deelnemers met solide tumoren. Het zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid en stralingsdosimetrie van 18F-T2 beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Peking University First Hospital
          • Telefoonnummer: +86 010-83576401
          • E-mail: bdyyll@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:

  1. Schriftelijke en vrijwillig gegeven geïnformeerde toestemming.
  2. Mannelijk of vrouwelijk ≥18 jaar op het moment van toestemming.
  3. In staat om het onderzoek te begrijpen en bereid en in staat om te voldoen aan alle protocolvereisten.
  4. Deelnemers met histologisch bevestigde of vermoede tumoren van de volgende typen, maar niet beperkt tot:

Heldercellig niercelcarcinoom; Urotheelcarcinoom; Colorectaal carcinoom; Baarmoederhalskanker; Eierstokkanker; Hoofd-halskanker; Hepatocellulair carcinoom; Cholangiocarcinoom; Niet-kleincellig longcarcinoom; Kleincellig longcarcinoom; Borstkanker; Alvleesklierkanker; Endometriumcarcinoom; Ziekte van Von Hippel-Lindau.

Exclusiecriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een of meer van de volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Een ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. psychiatrische, infectieuze, auto-immuun- of metabole aandoening) die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid of naleving van de deelnemer kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Een geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  3. Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-T2 PET/CT
Deelnemers met tumoren waarvan wordt verwacht dat ze hoge niveaus van CAIX tot uiting brengen, krijgen een intraveneuze injectie van 18F-T2, gevolgd door PET/CT-beeldvorming. De deelnemers krijgen ook een whole-body 18F-FDG PET/CT-scan binnen een periode van één week.
Diagnostische toets: 18F-T2 PET/CT
18F-T2 wordt intraveneus geïnjecteerd met een dosis van 0,05-0,10 mCi/kg. De CT- en PET-beeldvormingssessie begint ongeveer 60 minuten na toediening van 18F-T2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische sensiteit en specificiteit van 18F-T2 PET/CT bij de evaluatie van CAIX-positieve solide tumoren
Tijdsspanne: Van voltooiing van het onderzoek tot 1 maand na voltooiing
De diagnostische prestaties van 18F-T2 PET/CT en 18F-FDG PET/CT voor stadiëring zullen worden geëvalueerd en vergeleken, met histopathologische bevindingen als de gouden standaard of, indien niet beschikbaar, follow-up klinische en conventionele beeldvormingsonderzoeken (echografie, CT of MRI) gedurende ten minste 3 maanden als referentiestandaard.
Van voltooiing van het onderzoek tot 1 maand na voltooiing
Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
Tijdsspanne: 24 hours after the injection of 18F-T2
Safety of administration of 18F-T2, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v6.0).
24 hours after the injection of 18F-T2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde [SUVmax] van primaire en metastatische laesies op 18F-T2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Vergelijking van de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) van primaire en gemetastaseerde laesies tussen 18F-T2 PET/CT en 18F-FDG PET/CT.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde [SUVmean] van primaire en metastatische laesies op 18F-T2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: Vanaf afronding van het onderzoek tot 1 maand na afronding
Vergelijking van gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean) van primaire en metastatische laesies tussen 18F-T2 PET/CT en 18F-FDG PET/CT.
Vanaf afronding van het onderzoek tot 1 maand na afronding
Correlatie tussen T2-opname en pathologische expressie van CAIX
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Evaluatie van de correlatie tussen opnameparameters afkomstig van 18F-T2 PET/CT en CAIX-expressieniveau gemeten met immunohistochemie (IHC) in tumorweefselmonsters.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Dosimetrie van 18F-T2
Tijdsspanne: Van studieafronding tot 1 maand na afronding
Onderzoek naar de dosisverdeling van 18F-T2 bij gezonde vrijwilligers en kankerpatiënten door middel van 1-uurs dynamische PET/CT-acquisitie en analyse met de dosimetriesoftware.
Van studieafronding tot 1 maand na afronding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meng Liu, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCAIX002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren