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Imagerie TEP/TDM au 18F-T2 pour les tumeurs solides CAIX positives

12 mai 2026 mis à jour par: Meng LIU, Peking University First Hospital

Évaluation de la valeur diagnostique de l'imagerie TEP/TDM au 18F-T2 pour les tumeurs susceptibles d'exprimer des niveaux élevés de CAIX

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la valeur diagnostique de la sonde spécifique de la protéine CAIX, 18F-T2, dans l'imagerie TEP/TDM chez des participants atteints de tumeurs solides.
Il évaluera également la sécurité, la tolérance et la dosimétrie des radiations du 18F-T2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Peking University First Hospital
          • Numéro de téléphone: +86 010-83576401
          • E-mail: bdyyll@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Tous les participants doivent répondre aux critères suivants :

  1. Consentement éclairé écrit et volontairement donné.
  2. Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans au moment du consentement.
  3. Capacité à comprendre l'étude et volonté et capacité à se conformer à toutes les exigences du protocole.
  4. Participants avec des tumeurs histologiquement confirmées ou suspectées des types suivants, sans s'y limiter :

Carcinome rénal à cellules claires ; Carcinome urothélial ; Cancer colorectal ; Cancer du col de l'utérus ; Cancer de l'ovaire ; Cancer de la tête et du cou ; Carcinome hépatocellulaire ; Cholangiocarcinome ; Cancer du poumon non à petites cellules ; Cancer du poumon à petites cellules ; Cancer du sein ; Cancer du pancréas ; Cancer de l'endomètre ; Maladie de Von Hippel Lindau.

Critères d'exclusion :

Les participants seront exclus de la participation à l'étude si un ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

  1. Avoir une maladie grave non maligne (par exemple, psychiatrique, infectieuse, auto-immune ou métabolique) qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou avec la sécurité ou la conformité du participant, selon le jugement de l'investigateur.
  2. Avoir une altération mentale qui pourrait compromettre la capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer aux exigences de l'étude.
  3. Être une femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM au 18F-T2

Les participants présentant des tumeurs susceptibles d'exprimer des niveaux élevés de CAIX recevront une injection intraveineuse de 18F-T2, suivie d'une imagerie TEP/CT.

Les participants subiront également une TEP/CT corps entier au 18F-FDG dans un délai d'une semaine.
Test diagnostique: 18F-T2 TEP/TDM
18F-T2 est administré par voie intraveineuse avec une dose de 0,05-0,10 mCi/kg. La session d'imagerie CT et PET débutera environ 60 minutes après l'administration de 18F-T2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité diagnostique et la spécificité de la TEP/TDM au 18F-T2 dans l'évaluation des tumeurs solides positives au CAIX
Délai: De la fin de l'étude à 1 mois après la fin
Les performances diagnostiques de la TEP/TDM à la 18F-T2 et de la TEP/TDM à la 18F-FDG pour la stadification seront évaluées et comparées, en utilisant les résultats histopathologiques comme gold standard ou, si non disponibles, les évaluations cliniques et d'imagerie conventionnelle de suivi (échographie, TDM ou IRM) d'au moins 3 mois comme standard de référence.
De la fin de l'étude à 1 mois après la fin
Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
Délai: 24 hours after the injection of 18F-T2
Safety of administration of 18F-T2, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v6.0).
24 hours after the injection of 18F-T2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur maximale de capture standardisée [SUVmax] des lésions primaires et métastatiques sur 18F-T2 TEP/TDM vs. 18F-FDG TEP/TDM
Délai: De la fin de l'étude à 1 mois après la fin
Comparaison de la valeur maximale de fixation standardisée (SUVmax) des lésions primaires et métastatiques entre la TEP/TDM au 18F-T2 et la TEP/TDM au 18F-FDG.
De la fin de l'étude à 1 mois après la fin
Valeur de fixation standardisée moyenne [SUVmean] des lésions primitives et métastatiques sur la TEP/TDM au 18F-T2 vs. TEP/TDM au 18F-FDG
Délai: De la fin de l'étude à 1 mois après la fin
Comparaison de la valeur de fixation standardisée moyenne (SUVmean) des lésions primaires et métastatiques entre la TEP/TDM au 18F-T2 et la TEP/TDM au 18F-FDG.
De la fin de l'étude à 1 mois après la fin
Corrélation entre l'absorption de T2 et l'expression pathologique de CAIX
Délai: From study completion to 1 month after completion
Évaluation de la corrélation entre les paramètres de capture dérivés de la TEP/TDM au 18F-T2 et le niveau d'expression de CAIX mesuré par immunohistochimie (IHC) dans des échantillons de tissu tumoral.
From study completion to 1 month after completion
Dosimétrie du 18F-T2
Délai: De la fin de l'étude à 1 mois après la fin
Recherche sur la distribution de dose de la 18F-T2 chez des volontaires sains et des patients atteints de cancer par acquisition dynamique TEP/TDM de 1 heure et analyse par le logiciel de dosimétrie.
De la fin de l'étude à 1 mois après la fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meng Liu, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCAIX002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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