Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování PET/CT pomocí 18F-T2 pro solidní nádory pozitivní na CAIX

12. května 2026 aktualizováno: Meng LIU, Peking University First Hospital

Vyhodnocení diagnostické hodnoty 18F-T2 PET/CT zobrazení u nádorů s pravděpodobně vysokou expresí CAIX

Cílem této klinické studie je vyhodnotit diagnostickou hodnotu specifické sondy CAIX proteinu 18F-T2 při PET/CT zobrazování u účastníků s solidními nádory. Dále bude posouzena bezpečnost, snášenlivost a radiační dozimetrie 18F-T2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Peking University First Hospital
          • Telefonní číslo: +86 010-83576401
          • E-mail: bdyyll@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria:

  1. Písemný a dobrovolně poskytnutý informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době souhlasu.
  3. Mít schopnost porozumět studii a být ochoten a schopen dodržovat všechny požadavky protokolu.
  4. Účastníci s histologicky potvrzenými nebo suspektními nádory následujících typů, mimo jiné:

Karcinom ledvin z jasných buněk; Uroteliální karcinom; Kolorektální karcinom; Karcinom děložního čípku; Karcinom vaječníků; Karcinom hlavy a krku; Hepatocelulární karcinom; Cholangiokarcinom; Nemalobuněčný karcinom plic; Malobuněčný karcinom plic; Karcinom prsu; Karcinom slinivky břišní; Karcinom endometria; Von Hippel-Lindauova choroba.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. Mají jakékoli závažné nenádorové onemocnění (např. psychiatrické, infekční, autoimunitní nebo metabolické), které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit cíle studie nebo bezpečnost či soulad účastníka.
  2. Mají mentální postižení, které by mohlo ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie.
  3. Jsou těhotnou nebo kojící ženou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-T2 PET/CT
Účastníci s nádory, u nichž je pravděpodobná vysoká exprese CAIX, obdrží intravenózní injekci 18F-T2 následovanou PET/CT zobrazením. Účastníci rovněž podstoupí celotělové 18F-FDG PET/CT vyšetření během jednoho týdne.
Diagnostický test: 18F-T2 PET/CT
18F-T2 je podáván intravenózně v dávce 0,05-0,10 mCi/kg. CT a PET zobrazovací sezení začne přibližně 60 minut po podání 18F-T2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická senzitivita a specifita 18F-T2 PET/CT při hodnocení CAIX pozitivních solidních nádorů
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Diagnostický výkon 18F-T2 PET/CT a 18F-FDG PET/CT ve stagingu bude hodnocen a porovnán, přičemž histopatologické nálezy budou brány jako zlatý standard, nebo pokud nejsou k dispozici, alespoň 3měsíční sledování klinických a konvenčních zobrazovacích vyšetření (ultrazvuk, CT nebo MRI) jako referenční standard.
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
Časové okno: 24 hours after the injection of 18F-T2
Safety of administration of 18F-T2, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v6.0).
24 hours after the injection of 18F-T2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání [SUVmax] primárních a metastatických lézí na 18F-T2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Srovnání maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) primárních a metastatických lézí mezi 18F-T2 PET/CT a 18F-FDG PET/CT.
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Průměrná standardizovaná hodnota vychytávání [SUVmean] primárních a metastatických lézí na 18F-T2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Srovnání střední hodnoty standardizovaného indexu vychytávání (SUVmean) primárních a metastatických lézí mezi 18F-T2 PET/CT a 18F-FDG PET/CT.
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Korelace mezi T2 vychytáváním a patologickou expresí CAIX
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Vyhodnocení korelace mezi parametry vychytávání odvozenými z 18F-T2 PET/CT a úrovní exprese CAIX měřenou imunohistochemií (IHC) ve vzorcích nádorové tkáně.
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Dozimetrie 18F-T2
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Výzkum distribuce dávky 18F-T2 u zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou pomocí 1-hodinového dynamického PET/CT snímání a analýza dosimetrickým softwarem.
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Liu, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCAIX002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na 18F-T2 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit