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Imaging PET/TC con 18F-T2 per tumori solidi positivi al CAIX

12 maggio 2026 aggiornato da: Meng LIU, Peking University First Hospital

Valutazione del valore diagnostico dell'imaging PET/TC con 18F-T2 per i tumori che esprimono probabilmente alti livelli di CAIX

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il valore diagnostico della sonda specifica per la proteina CAIX 18F-T2 nell'imaging PET/TC in partecipanti con tumori solidi. Valuterà anche la sicurezza, la tollerabilità e la dosimetria delle radiazioni dell'18F-T2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Peking University First Hospital
          • Numero di telefono: +86 010-83576401
          • Email: bdyyll@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:

Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Consenso Informato scritto e volontariamente fornito.
  2. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento del consenso.
  3. Avere la capacità di comprendere lo studio ed essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  4. Partecipanti con tumori istologicamente confermati o sospetti dei seguenti tipi, ma non limitati a:

Carcinoma a cellule chiare del rene; Carcinoma uroteliale; Carcinoma colorettale; Carcinoma cervicale; Carcinoma ovarico; Carcinoma della testa e del collo; Carcinoma epatocellulare; Colangiocarcinoma; Carcinoma polmonare non a piccole cellule; Carcinoma polmonare a piccole cellule; Carcinoma mammario; Carcinoma pancreatico; Carcinoma endometriale; Malattia di Von Hippel Lindau.

Criteri di Esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se viene soddisfatto uno o più dei seguenti criteri:

  1. Presentare una qualsiasi malattia grave non maligna (ad es. psichiatrica, infettiva, autoimmune o metabolica) che possa interferire con gli obiettivi dello studio o con la sicurezza o la conformità del partecipante, secondo il giudizio dello Sperimentatore.
  2. Presentare una compromissione mentale che possa mettere a rischio la capacità di fornire il Consenso Informato e di rispettare i requisiti dello studio.
  3. Essere una donna in stato di gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-T2 PET/CT
I partecipanti con tumori che probabilmente esprimono alti livelli di CAIX riceveranno un'iniezione endovenosa di 18F-T2 seguita da imaging PET/TC. I partecipanti riceveranno anche una scansione PET/TC di 18F-FDG di tutto il corpo entro un periodo di una settimana.
Test diagnostico: 18F-T2 PET/TC
L'18F-T2 viene somministrato per via endovenosa con una dose di 0,05-0,10 mCi/kg. La seduta di imaging TC e PET inizierà circa 60 minuti dopo la somministrazione di 18F-T2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità diagnostica della 18F-T2 PET/TC nella valutazione dei tumori solidi CAIX positivi
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
La performance diagnostica della 18F-T2 PET/TC e della 18F-FDG PET/TC per la stadiazione sarà valutata e confrontata, utilizzando i reperti istopatologici come gold standard o, se non disponibili, il follow-up clinico e gli esami di imaging convenzionale (ecografia, TC o RM) per almeno 3 mesi come riferimento standard.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
Lasso di tempo: 24 hours after the injection of 18F-T2
Safety of administration of 18F-T2, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v6.0).
24 hours after the injection of 18F-T2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Massimo di Assorbimento Standardizzato [SUVmax] delle Lesioni Primarie e Metastatiche su 18F-T2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Confronto del valore di assorbimento standardizzato massimo (SUVmax) delle lesioni primitive e metastatiche tra 18F-T2 PET/CT e 18F-FDG PET/CT.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Valore di Captazione Standardizzato Medio [SUVmean] delle Lesioni Primarie e Metastatiche su 18F-T2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Confronto del valore medio di captazione standardizzato (SUVmean) delle lesioni primarie e metastatiche tra 18F-T2 PET/CT e 18F-FDG PET/CT.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Correlazione tra l'captazione T2 e l'espressione patologica di CAIX
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Valutazione della correlazione tra parametri di uptake derivati da PET/TC con 18F-T2 e livello di espressione di CAIX misurato mediante immunoistochimica (IHC) nei campioni di tessuto tumorale.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Dosimetria della 18F-T2
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Ricerca sulla distribuzione della dose del 18F-T2 in volontari sani e pazienti oncologici tramite acquisizione dinamica PET/TC di 1 ora e analisi mediante software di dosimetria.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Liu, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCAIX002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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