Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-T2 PET/CT-avbildning för CAIX-positiva solida tumörer

12 maj 2026 uppdaterad av: Meng LIU, Peking University First Hospital

Utvärdering av diagnostiskt värde av 18F-T2 PET/CT-avbildning för tumörer som sannolikt uttrycker höga nivåer av CAIX

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera det diagnostiska värdet av CAIX-proteinspecifik prob 18F-T2 i PET/CT-bildgivning hos deltagare med solida tumörer. Det kommer också att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och strålningsdosimetrin av 18F-T2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Peking University First Hospital
          • Telefonnummer: +86 010-83576401
          • E-post: bdyyll@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

Alla deltagare måste uppfylla följande kriterier:<\/p>

  1. Skriftligt och frivilligt samtycke.<\/li>
  2. Man eller kvinna ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.<\/li>
  3. Förmåga att förstå studien och vara villig och kapabel att följa samtliga protokollkrav.<\/li>
  4. Deltagare med histologiskt bekräftade eller misstänkta tumörer av följande typer, men inte begränsade till:<\/li><\/ol>

    Klarcellig njurcellscancer; Urothelial cancer; Kolorektal cancer; Livmoderhalscancer; Äggstockscancer; Huvud- och halscancer; Hepatocellulär cancer; Kolangiocarcinom; Icke-småcellig lungcancer; Småcellig lungcancer; Bröstcancer; Bukspottkörtelcancer; Endometriecancer; Von Hippel Lindaus sjukdom.<\/p>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    Deltagare kommer att uteslutas från deltagande i studien om ett eller flera av följande kriterier uppfylls:<\/p>

    1. Har någon allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. psykiatrisk, infektionssjukdom, autoimmun eller metabolisk sjukdom) som kan störa studiens mål säkerheten eller följsamheten, enligt utredarens bedömning.<\/li>
    2. Har en mental nedsättning som kan äventyra förmågan att lämna informerat samtycke och följa studiens krav.<\/li>
    3. Är kvinna som är gravid eller ammar.<\/li><\/ol>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-T2 PET/CT
Deltagare med tumörer som sannolikt uttrycker höga nivåer av CAIX kommer att få en intravenös injektion av 18F-T2 följt av PET/CT-avbildning. Deltagarna kommer också att genomgå en helkropps-18F-FDG PET/CT-skanning inom en veckas tid.
Diagnostiskt test: 18F-T2 PET/CT
18F-T2 administreras intravenöst med en dos av 0,05-0,10 mCi/kg. CT- och PET-bildtagningen påbörjas cirka 60 minuter efter administrering av 18F-T2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska känsligheten och specificiteten hos 18F-T2 PET/CT vid utvärdering av CAIX-positiva solida tumörer
Tidsram: Från studiens slutförande till 1 månad efter slutförande
Den diagnostiska prestandan för 18F-T2 PET/CT och 18F-FDG PET/CT vid stadieindelning kommer att utvärderas och jämföras, med histopatologiska fynd som guldstandard eller, om inte tillgängligt, uppföljande kliniska och konventionella avbildningsundersökningar (ultraljud, CT eller MRT) under minst 3 månader som referensstandard.
Från studiens slutförande till 1 månad efter slutförande
Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
Tidsram: 24 hours after the injection of 18F-T2
Safety of administration of 18F-T2, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v6.0).
24 hours after the injection of 18F-T2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt standardiserat upptagsvärde [SUVmax] för primära och metastatiska lesioner på 18F-T2 PET/CT jämfört med 18F-FDG PET/CT
Tidsram: Från studiens slut till 1 månad efter slutförandet
Jämförelse av maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) för primära och metastatiska lesioner mellan 18F-T2 PET/CT och 18F-FDG PET/CT.
Från studiens slut till 1 månad efter slutförandet
Genomsnittligt standardiserat upptagsvärde [SUVmean] för primära och metastatiska lesioner på 18F-T2 PET/CT jämfört med 18F-FDG PET/CT
Tidsram: Från slutförande av studien till 1 månad efter slutförande
Jämförelse av medelstandardiserat upptagsvärde (SUVmean) för primära och metastaserande lesioner mellan 18F-T2 PET/CT och 18F-FDG PET/CT.
Från slutförande av studien till 1 månad efter slutförande
Korrelation mellan T2-upptag och CAIX-patologiskt uttryck
Tidsram: Från studiens slutförande till 1 månad efter slutförande
Utvärdering av korrelationen mellan upptagsparametrar härledda från 18F-T2 PET/CT och CAIX-uttrycksnivå mätt med immunhistokemi (IHC) i tumörvävnadsprover.
Från studiens slutförande till 1 månad efter slutförande
Dosimetri av 18F-T2
Tidsram: Från studiens slutförande till 1 månad efter slutförande
Forskning om dosdistributionen av 18F-T2 hos friska frivilliga och cancerpatienter genom 1-timmes dynamisk PET/CT-anskaffning och analyserad med dosimetriprogramvara.
Från studiens slutförande till 1 månad efter slutförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Meng Liu, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCAIX002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera