Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-T2 PET/CT-avbildning for CAIX-positive solide svulster

12. mai 2026 oppdatert av: Meng LIU, Peking University First Hospital

Evaluering av den diagnostiske verdien av 18F-T2 PET/CT-avbildning for svulster som sannsynligvis uttrykker høye nivåer av CAIX

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den diagnostiske verdien av CAIX-proteinspesifikk probe 18F-T2 i PET/CT-avbildning hos deltakere med solide svulster. Den vil også vurdere sikkerhet, tolerabilitet og strålingsdosimetri av 18F-T2.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peking University First Hospital
          • Telefonnummer: +86 010-83576401
          • E-post: bdyyll@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere må oppfylle følgende kriterier:

  1. Skriftlig og frivillig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne ≥18 år på tidspunkt for samtykke.
  3. Ha evne til å forstå studien og være villig og i stand til å overholde alle protokollkrav.
  4. Deltakere med histologisk bekreftede eller mistenkte svulster av følgende typer, men ikke begrenset til:
  5. Klarcellet nyrecellekarsinom; Urothelialt karsinom; Kolorektal cancer; Cervical cancer; Ovarial cancer; Hode- og halskreft; Hepatocellulært karsinom; Kolangiokarsinom; Ikke-småcellet lungekreft; Småcellet lungekreft; Brystkreft; Pankreaskreft; Endometriel kreft; Von Hippel-Lindaus sykdom.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra deltakelse i studien dersom ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Har en alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. psykiatrisk, infeksiøs, autoimmun eller metabolsk) som kan forstyrre studiens målsettinger eller deltakerens sikkerhet eller etterlevelse, slik etterforskeren vurderer.
  2. Har en mental svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke og overholde studiens krav.
  3. Være en kvinne som er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-T2 PET/CT
Deltakere med svulster som sannsynligvis uttrykker høye nivåer av CAIX, vil få en intravenøs injeksjon av 18F-T2 etterfulgt av PET/CT-avbildning. Deltakerne vil også få en helkropps 18F-FDG PET/CT-skanning innen en ukes periode.
Diagnostisk test: 18F-T2 PET/CT
18F-T2 injiseres intravenøst med en dose på 0,05-0,10 mCi/kg. CT- og PET-avbildningsøkten starter omtrent 60 minutter etter administrering av 18F-T2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-T2 PET/CT ved evaluering av CAIX-positive solide svulster
Tidsramme: Fra fullført studie til 1 måned etter fullføring
Den diagnostiske ytelsen til 18F-T2 PET/CT og 18F-FDG PET/CT for stadieinndeling vil bli evaluert og sammenlignet, med histopatologiske funn som gullstandard eller, hvis ikke tilgjengelig, oppfølgende kliniske og konvensjonelle bildediagnostiske undersøkelser (ultralyd, CT eller MR) i minst 3 måneder som referansestandard.
Fra fullført studie til 1 måned etter fullføring
Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
Tidsramme: 24 hours after the injection of 18F-T2
Safety of administration of 18F-T2, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v6.0).
24 hours after the injection of 18F-T2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardisert opptaksverdi [SUVmax] for primære og metastatiske lesjoner på 18F-T2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Fra studiegjennomføring til 1 måned etter gjennomføring
Sammenligning av maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) for primære og metastatiske lesjoner mellom 18F-T2 PET/CT og 18F-FDG PET/CT.
Fra studiegjennomføring til 1 måned etter gjennomføring
Gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi [SUVmean] av primære og metastatiske lesjoner på 18F-T2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Fra studiefullføring til 1 måned etter fullføring
Sammenligning av gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUVmean) for primære og metastatiske lesjoner mellom 18F-T2 PET/CT og 18F-FDG PET/CT.
Fra studiefullføring til 1 måned etter fullføring
Korrelasjon mellom T2-opptak og CAIX patologisk uttrykk
Tidsramme: Fra fullføring av studie til 1 måned etter fullføring
Evaluering av korrelasjonen mellom opptaksparametre utledet fra 18F-T2 PET/CT og CAIX-ekspresjonsnivå målt ved immunhistokjemi (IHC) i tumorvevsprøver.
Fra fullføring av studie til 1 måned etter fullføring
Dosimetri av 18F-T2
Tidsramme: Fra studiens avslutning til 1 måned etter avslutning
Forskning på dosedistribusjonen av 18F-T2 hos friske frivillige og kreftpasienter ved 1-times dynamisk PET/CT-innsamling og analyse ved dosimetriprogramvare.
Fra studiens avslutning til 1 måned etter avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meng Liu, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCAIX002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere