Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация ПЭТ/КТ с 18F-T2 для CAIX-положительных солидных опухолей

12 мая 2026 г. обновлено: Meng LIU, Peking University First Hospital

Оценка диагностической ценности ПЭТ/КТ с 18F-Т2 для визуализации опухолей с потенциально высокой экспрессией CAIX

Целью данного клинического исследования является оценка диагностической ценности CAIX-специфичного протеинового зонда 18F-T2 при ПЭТ/КТ-визуализации у участников с солидными опухолями. Также будет оцениваться безопасность, переносимость и радиационная дозиметрия 18F-T2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keting Tong
  • Номер телефона: +86 010-83575252
  • Электронная почта: 1910301229@pku.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Peking University First Hospital
          • Номер телефона: +86 010-83576401
          • Электронная почта: bdyyll@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное и добровольное информированное согласие.
  2. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет на момент согласия.
  3. Способность понимать исследование, готовность и возможность соблюдать все требования протокола.
  4. Участники с гистологически подтвержденными или предполагаемыми опухолями следующих типов, включая, но не ограничиваясь ими:

Светлоклеточный рак почки; Уротелиальная карцинома; Колоректальный рак; Рак шейки матки; Рак яичников; Рак головы и шеи; Гепатоцеллюлярная карцинома; Холангиокарцинома; Немелкоклеточный рак легкого; Мелкоклеточный рак легкого; Рак молочной железы; Рак поджелудочной железы; Рак эндометрия; Болезнь фон Гиппеля-Линдау.

Критерии исключения:

  1. Наличие серьезного незлокачественного заболевания (например, психиатрического, инфекционного, аутоиммунного или метаболического), которое может помешать целям исследования или безопасности или соблюдению протокола участником, по мнению исследователя.
  2. Наличие умственного расстройства, которое может нарушить способность дать информированное согласие и выполнять требования исследования.
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с 18F-Т2
Участники с опухолями, которые, вероятно, имеют высокий уровень экспрессии CAIX, получат внутривенную инъекцию 18F-T2 с последующей ПЭТ/КТ визуализацией. Участники также пройдут сканирование всего тела с помощью 18F-ФДГ ПЭТ/КТ в течение одной недели.
Диагностический тест: 18F-T2 ПЭТ/КТ
18F-T2 вводят внутривенно в дозе 0,05-0,10 мКи/кг. Сеанс компьютерной томографии (КТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) начнется через приблизительно 60 минут после введения 18F-T2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая чувствительность и специфичность 18F-T2 ПЭТ/КТ при оценке CAIX-положительных солидных опухолей
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Диагностическая эффективность 18F-T2 ПЭТ/КТ и 18F-ФДГ ПЭТ/КТ для стадирования будет оцениваться и сравниваться, используя гистопатологические данные как золотой стандарт или, если они недоступны, данные клинического наблюдения и стандартных визуализационных исследований (УЗИ, КТ или МРТ) в течение как минимум 3 месяцев в качестве референтного стандарта.
От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
Временное ограничение: 24 hours after the injection of 18F-T2
Safety of administration of 18F-T2, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v6.0).
24 hours after the injection of 18F-T2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное стандартизированное значение поглощения [SUVmax] первичных и метастатических поражений на ПЭТ/КТ с 18F-T2 по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
Временное ограничение: С даты завершения исследования до 1 месяца после завершения
Сравнение максимального стандартизированного значения захвата (SUVmax) первичных и метастатических очагов между 18F-T2 ПЭТ/КТ и 18F-ФДГ ПЭТ/КТ.
С даты завершения исследования до 1 месяца после завершения
Среднее стандартизированное значение поглощения [SUVmean] первичных и метастатических очагов при ПЭТ/КТ с 18F-T2 по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Сравнение среднего стандартизированного показателя накопления (SUVmean) первичных и метастатических очагов при ПЭТ/КТ с 18F-T2 и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Взаимосвязь между поглощением T2 и патологической экспрессией CAIX
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Оценка корреляции между параметрами захвата, полученными при 18F-T2 ПЭТ/КТ, и уровнем экспрессии CAIX, измеренным методом иммуногистохимии (IHC) в образцах опухолевой ткани.
От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Дозиметрия 18F-T2
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Исследование распределения дозы 18F-T2 у здоровых добровольцев и пациентов с раком с помощью 1-часового динамического ПЭТ/КТ сканирования и анализ с помощью программного обеспечения для дозиметрии.
От завершения исследования до 1 месяца после завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Meng Liu, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FCAIX002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться