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18F-T2 PET/CT-Bildgebung für CAIX-positive solide Tumoren

12. Mai 2026 aktualisiert von: Meng LIU, Peking University First Hospital

Bewertung des diagnostischen Werts der 18F-T2 PET/CT-Bildgebung für Tumoren mit wahrscheinlich hoher CAIX-Expression

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den diagnostischen Wert des CAIX-Protein-spezifischen Sondenmoleküls 18F-T2 in der PET/CT-Bildgebung bei Teilnehmern mit soliden Tumoren zu bewerten. Es werden auch die Sicherheit, Verträglichkeit und Strahlendosimetrie von 18F-T2 bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Peking University First Hospital
          • Telefonnummer: +86 010-83576401
          • E-Mail: bdyyll@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

Alle Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:<\/p>

  1. Schriftliche und freiwillig erteilte Einwilligungserklärung.<\/li>
  2. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung.<\/li>
  3. Die Fähigkeit haben, die Studie zu verstehen und bereit und in der Lage sein, alle Protokollanforderungen einzuhalten.<\/li>
  4. Teilnehmer mit histologisch bestätigten oder vermuteten Tumoren der folgenden Typen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:<\/li><\/ol>

    Klarzelliges Nierenzellkarzinom; Urothelkarzinom; Kolorektales Karzinom; Zervixkarzinom; Ovarialkarzinom; Kopf-Hals-Karzinom; Hepatozelluläres Karzinom; Cholangiokarzinom; Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom; Kleinzelliges Lungenkarzinom; Brustkrebs; Bauchspeicheldrüsenkrebs; Endometriumkarzinom; Von-Hippel-Lindau-Krankheit.<\/p>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    Teilnehmer werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien zutreffen:<\/p>

    1. Haben eine schwerwiegende nicht-bösartige Erkrankung (z.B. psychiatrische, infektiöse, autoimmune oder metabolische), die die Ziele der Studie oder die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt beurteilt.<\/li>
    2. Haben eine geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligungserklärung und zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte.<\/li>
    3. Weiblich und schwanger oder stillend.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-T2 PET/CT
Teilnehmer mit Tumoren, die wahrscheinlich hohe CAIX-Werte exprimieren, erhalten eine intravenöse Injektion von 18F-T2, gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung.
Die Teilnehmer erhalten zudem innerhalb einer Woche eine Ganzkörper-18F-FDG-PET/CT-Untersuchung.
Diagnosetest: 18F-T2 PET/CT
18F-T2 wird intravenös mit einer Dosis von 0,05-0,10 mCi/kg injiziert. Die CT- und PET-Bildgebungssitzung beginnt ca. 60 Minuten nach der Verabreichung von 18F-T2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität und Spezifität von 18F-T2 PET/CT bei der Beurteilung von CAIX-positiven soliden Tumoren
Zeitfenster: From study completion to 1 month after completion
Die diagnostische Leistung von 18F-T2 PET/CT und 18F-FDG PET/CT für das Staging wird bewertet und verglichen, wobei histopathologische Befunde als Goldstandard dienen oder, falls nicht verfügbar, klinische Nachuntersuchungen und konventionelle Bildgebungsverfahren (Ultraschall, CT oder MRT) für mindestens 3 Monate als Referenzstandard herangezogen werden.
From study completion to 1 month after completion
Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
Zeitfenster: 24 hours after the injection of 18F-T2
Safety of administration of 18F-T2, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v6.0).
24 hours after the injection of 18F-T2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler standardisierter Aufnahmewert [SUVmax] von Primär- und Metastasenläsionen bei 18F-T2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Zeitfenster: Vom Abschluss der Studie bis 1 Monat nach Abschluss
Vergleich des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) von Primär- und Metastasenläsionen zwischen 18F-T2 PET/CT und 18F-FDG PET/CT.
Vom Abschluss der Studie bis 1 Monat nach Abschluss
Mittlerer standardisierter Uptake-Wert [SUVmean] von primären und metastatischen Läsionen bei 18F-T2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Zeitfenster: From study completion to 1 month after completion
Vergleich des mittleren standardisierten Uptake-Wertes (SUVmean) von Primär- und Metastasenläsionen zwischen 18F-T2 PET/CT und 18F-FDG PET/CT.
From study completion to 1 month after completion
Korrelation zwischen T2-Aufnahme und pathologischer CAIX-Expression
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Bewertung der Korrelation zwischen aus 18F-T2 PET/CT abgeleiteten Aufnahmeparametern und dem mittels Immunhistochemie (IHC) gemessenen CAIX-Expressionsniveau in Tumor-Gewebeproben.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Dosimetrie von 18F-T2
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Forschung zur Dosisverteilung von 18F-T2 bei gesunden Probanden und Krebspatienten mittels 1-stündiger dynamischer PET/CT-Aufnahme und Analyse mit der Dosimetriesoftware.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Liu, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCAIX002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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