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Imagen PET/TAC con 18F-T2 para tumores sólidos positivos para la anhidrasa carbónica IX

12 de mayo de 2026 actualizado por: Meng LIU, Peking University First Hospital

Evaluación del Valor Diagnóstico de la Imagen 18F-T2 PET/CT para Tumores Propensos a Expresar Altos Niveles de CAIX

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el valor diagnóstico de la sonda específica para la proteína CAIX 18F-T2 en imágenes PET/TC en participantes con tumores sólidos. También evaluará la seguridad, tolerabilidad y dosimetría de radiación de 18F-T2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Peking University First Hospital
          • Número de teléfono: +86 010-83576401
          • Correo electrónico: bdyyll@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

Todos los participantes deben cumplir los siguientes criterios:<\/p>

  1. Consentimiento Informado por escrito y otorgado voluntariamente.<\/li>
  2. Hombre o mujer ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.<\/li>
  3. Tener la capacidad de comprender el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.<\/li>
  4. Participantes con tumores confirmados histológicamente o sospechosos de los siguientes tipos, pero no limitados a:<\/li><\/ol>

    Carcinoma de Células Renales de Células Claras; Carcinoma Urotelial; Cáncer Colorrectal; Cáncer de Cuello Uterino; Cáncer de Ovario; Cáncer de Cabeza y Cuello; Carcinoma Hepatocelular; Colangiocarcinoma; Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas; Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas; Cáncer de Mama; Cáncer de Páncreas; Cáncer de Endometrio; Enfermedad de Von Hippel Lindau.<\/p>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    Los participantes serán excluidos de la participación en el estudio si cumplen uno o más de los siguientes criterios:<\/p>

    1. Tener alguna enfermedad grave no maligna (ej., psiquiátrica, infecciosa, autoinmune o metabólica) que pueda interferir con los objetivos del estudio o con la seguridad o cumplimiento del participante, según el criterio del Investigador.<\/li>
    2. Tener una discapacidad mental que pueda comprometer la capacidad de dar Consentimiento Informado y cumplir con los requisitos del estudio.<\/li>
    3. Ser una mujer que esté embarazada o amamantando.<\/li><\/ol>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-T2 PET/TC
Las participantes con tumores susceptibles de expresar altos niveles de CAIX recibirán una inyección intravenosa de 18F-T2 seguida de imaginería PET/TC. Las participantes también recibirán una exploración PET/TC de cuerpo completo con 18F-FDG dentro de un período de una semana.
Prueba de diagnóstico: Tomografías PET/TC con 18F-T2
Se inyecta 18F-T2 por vía intravenosa con una dosis de 0.05-0.10 mCi/kg. La sesión de imágenes por TC y PET comenzará aproximadamente 60 minutos después de la administración de 18F-T2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad diagnóstica de 18F-T2 PET/TC en la evaluación de tumores sólidos positivos para CAIX
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
El rendimiento diagnóstico de 18F-T2 PET/TC y 18F-FDG PET/TC para la estadificación se evaluará y comparará, utilizando los hallazgos histopatológicos como estándar de referencia o, si no están disponibles, el seguimiento clínico y las pruebas de imagen convencionales (ecografía, TC o RM) durante al menos 3 meses como estándar de referencia.
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
Periodo de tiempo: 24 hours after the injection of 18F-T2
Safety of administration of 18F-T2, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v6.0).
24 hours after the injection of 18F-T2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de Captación Estándar Máxima [SUVmax] de Lesiones Primarias y Metastásicas en 18F-T2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
Comparación del valor de captación estandarizado máximo (SUVmax) de lesiones primarias y metastásicas entre 18F-T2 PET/TC y 18F-FDG PET/TC.
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
Valor de Captación Estándar Media [SUVmean] de las Lesiones Primarias y Metastásicas en PET/TC con 18F-T2 en comparación con PET/TC con 18F-FDG
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
Comparación del valor de captación estandarizado medio (SUVmean) de lesiones primarias y metastásicas entre 18F-T2 PET/TC y 18F-FDG PET/TC.
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
Correlación entre la captación de T2 y la expresión patológica de CAIX
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después
Evaluación de la correlación entre los parámetros de captación derivados de 18F-T2 PET/TC y el nivel de expresión de CAIX medido por inmunohistoquímica (IHC) en muestras de tejido tumoral.
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después
Dosimetría de 18F-T2
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
Investigación sobre la distribución de dosis de 18F-T2 en voluntarios sanos y pacientes oncológicos mediante adquisición dinámica PET/TC de 1 hora y análisis por el software de dosimetría.
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Meng Liu, Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCAIX002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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