此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

18F-T2 PET/CT 成像对 CAIX 阳性实体瘤的应用

2026年5月12日 更新者：Meng LIU、Peking University First Hospital

评估18F-T2 PET/ CT显像在可能高表达CAIX的肿瘤中的诊断价值

这项临床试验旨在评估CAIX蛋白特异性探针18F-T2在实体瘤患者PET/CT显像中的诊断价值，并评估18F-T2的安全性和耐受性以及辐射剂量学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
          • Peking University First Hospital
          • 电话号码：+86 010-83576401
          • 邮箱：bdyyll@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：

所有参与者必须满足以下标准：

  1. 提供书面且自愿的知情同意书。
  2. 在知情同意时，男性或女性年龄≥18岁。
  3. 具备理解此研究的能力，并愿意且能够遵守所有方案要求。
  4. 患有经组织学证实或疑似以下类型肿瘤（包括但不限于）：

透明细胞肾细胞癌；尿路上皮癌；结直肠癌；宫颈癌；卵巢癌；头颈癌；肝细胞癌；胆管癌；非小细胞肺癌；小细胞肺癌；乳腺癌；胰腺癌；子宫内膜癌；希佩尔-林道病。

排除标准：

如果符合以下一项或多项标准，参与者将被排除参与研究：

  1. 患有任何严重的非恶性疾病（例如，精神、感染、自身免疫或代谢疾病），由研究者判断可能会干扰研究目标或影响参与者的安全性或依从性。
  2. 存在可能损害给予知情同意和遵守研究要求能力的精神障碍。
  3. 为孕妇或正在哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：18F-T2 PET/CT
tumours likely to express high levels of CAIX 的参与者将接受 18F-T2 静脉注射，然后进行 PET/CT 成像。 参与者还将在 一周内接受全身 18F-FDG PET/CT 扫描。
诊断测试：18F-T2 PET/CT
18F-T2 经静脉注射给药，剂量为0.05-0.10 mCi/kg。 在给予18F-T2后约60分钟开始进行CT和PET成像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F-T2 PET/CT 在评估表达CAIX的实体瘤中诊断敏感性和特异性
大体时间：从研究完成到完成后1个月
将评估并比较18F-T2 PET/CT和18F-FDG PET/CT用于分期的诊断性能，以组织病理学结果作为金标准，如果不可用，则至少随访3个月的临床和常规影像学检查（超声、CT或MRI）作为参考标准。
从研究完成到完成后1个月
Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
大体时间：24 hours after the injection of 18F-T2
Safety of administration of 18F-T2, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v6.0).
24 hours after the injection of 18F-T2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
原发和转移病灶在18F-T2 PET/CT与18F-FDG PET/CT上的最大标准化摄取值[SUVmax]
大体时间：从研究完成到完成后1个月
比较18F-T2 PET/CT和18F-FDG PET/CT中原发和转移病变的最大标准摄取值(SUVmax)。
从研究完成到完成后1个月
Mean Standardized Uptake Value [SUVmean] of Primary and Metastatic Lesions on 18F-T2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
大体时间：From study completion to 1 month after completion
原发灶和转移灶在18F-T2 PET/CT与18F-FDG PET/CT中的平均标准化摄取值（SUVmean）比较。
From study completion to 1 month after completion
T2摄取与CAIX病理表达之间的相关性
大体时间：研究完成后至完成后1个月
评估来源于18F-T2 PET/CT的摄取参数与肿瘤组织样本中通过免疫组化（IHC）测量的CAIX表达水平之间的相关性。
研究完成后至完成后1个月
18F-T2的剂量学
大体时间：从研究结束到结束后1个月
通过1小时动态PET/CT采集研究18F-T2在健康志愿者和癌症患者中的剂量分布，并使用剂量学软件进行分析。
从研究结束到结束后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Meng Liu、Peking University First Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月27日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月22日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FCAIX002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅