- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07557225
Imagem PET/TC com 18F-T2 para Tumores Sólidos CAIX Positivos
Avaliação do Valor Diagnóstico da Imagem PET/TC com 18F-T2 para Tumores com Provável Expressão Elevada de CAIX
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer cervical
- Câncer de mama
- Câncer de Cabeça e Pescoço
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Câncer colorretal
- Câncer de pâncreas
- Cancro do ovário
- Carcinoma Hepatocelular (CHC)
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Colangiocarcinoma
- Câncer do endométrio
- Doença de Von Hippel Lindau
- Câncer de Células Renais de Células Claras (ccRCC)
- Carcinoma urotelial (UC)
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keting Tong
- Número de telefone: +86 010-83575252
- E-mail: 1910301229@pku.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Peking University First Hospital
- Número de telefone: +86 010-83576401
- E-mail: bdyyll@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
Todos os participantes devem cumprir os seguintes critérios:<\/p>
- Consentimento Informado por escrito e voluntariamente dado.<\/li>
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos no momento do consentimento.<\/li>
- Ter capacidade para compreender o estudo e estar disposto e apto a cumprir todos os requisitos do protocolo.<\/li>
- Participantes com tumores histologicamente confirmados ou suspeitos dos seguintes tipos, mas não limitados a:<\/li><\/ol>
Cancro de Células Renais de Células Claras; Carcinoma Urotelial; Cancro Colorretal; Cancro do Colo do Útero; Cancro do Ovário; Cancro da Cabeça e Pescoço; Carcinoma Hepatocelular; Colangiocarcinoma; Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células; Cancro do Pulmão de Pequenas Células; Cancro da Mama; Cancro do Pâncreas; Cancro do Endométrio; Doença de Von Hippel Lindau.<\/p>
Critérios de Exclusão:<\/p>
Os participantes serão excluídos da participação no estudo se um ou mais dos seguintes critérios forem cumpridos:<\/p>
- Ter qualquer doença não maligna grave (por exemplo, psiquiátrica, infeciosa, autoimune ou metabólica) que possa interferir com os objetivos do estudo ou com a segurança ou conformidade do participante, a critério do Investigador.<\/li>
- Ter uma deficiência mental que possa comprometer a capacidade de dar Consentimento Informado e cumprir os requisitos do estudo.<\/li>
- Ser uma mulher grávida ou a amamentar.<\/li><\/ol>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET/TC com 18F-T2
Os participantes com tumores com probabilidade de expressar níveis elevados de CAIX receberão uma injeção intravenosa de 18F-T2, seguida de imagiologia PET/TC.
Os participantes também receberão uma PET/TC total do corpo com 18F-FDG num período de uma semana.
|
18F-T2 é administrado por via intravenosa com uma dose de 0,05-0,10 mCi/kg.
A sessão de imagem CT e PET terá início aproximadamente 60 minutos após a administração de 18F-T2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Sensibilidade Diagnóstica e Especificidade de 18F-T2 PET/CT na Avaliação de Tumores Sólidos CAIX Positivos
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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O desempenho diagnóstico da PET/TC com 18F-T2 e da PET/TC com 18F-FDG para estadiamento será avaliado e comparado, utilizando achados histopatológicos como padrão-ouro ou, se não disponíveis, seguimento clínico e exames de imagem convencionais (ecografia, TC ou RMN) por no mínimo 3 meses como referência padrão.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
Prazo: 24 hours after the injection of 18F-T2
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Safety of administration of 18F-T2, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v6.0).
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24 hours after the injection of 18F-T2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor Máximo de Captação Padronizada [SUVmax] de Lesões Primárias e Metastáticas na PET/CT com 18F-T2 vs. PET/CT com 18F-FDG
Prazo: Da conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Comparação do valor de captação padronizado máximo (SUVmax) das lesões primárias e metastásicas entre PET/TC com 18F-FDG e PET/TC com 18F-F2.
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Da conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Valor de Captação Padrão Médio [SUVmean] de Lesões Primárias e Metastáticas em PET/CT com 18F-T2 vs. PET/CT com 18F-FDG
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Comparação do valor médio de captação padronizado (SUVmean) de lesões primárias e metastáticas entre 18F-T2 PET/CT e 18F-FDG PET/CT.
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Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Correlação entre Captação de T2 e Expressão Patológica de CAIX
Prazo: Da conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
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Avaliação da correlação entre parâmetros de captação derivados de 18F-T2 PET/TC e o nível de expressão de CAIX medido por imuno-histoquímica (IHC) em amostras de tecido tumoral.
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Da conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
|
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Dosimetria de 18F-T2
Prazo: Da conclusão do estudo a 1 mês após a conclusão
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Investigação sobre a distribuição de dose de 18F-T2 em voluntários saudáveis e pacientes oncológicos através de aquisição dinâmica PET/CT de 1 hora e análise pelo software de dosimetria.
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Da conclusão do estudo a 1 mês após a conclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng Liu, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doença de Von Hippel-Lindau
Outros números de identificação do estudo
- FCAIX002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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