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Imagem PET/TC com 18F-T2 para Tumores Sólidos CAIX Positivos

12 de maio de 2026 atualizado por: Meng LIU, Peking University First Hospital

Avaliação do Valor Diagnóstico da Imagem PET/TC com 18F-T2 para Tumores com Provável Expressão Elevada de CAIX

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o valor diagnóstico da sonda específica para a proteína CAIX 18F-T2 na imagem PET/CT em participantes com tumores sólidos. Também avaliará a segurança, tolerabilidade e dosimetria de radiação do 18F-T2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Peking University First Hospital
          • Número de telefone: +86 010-83576401
          • E-mail: bdyyll@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

Todos os participantes devem cumprir os seguintes critérios:<\/p>

  1. Consentimento Informado por escrito e voluntariamente dado.<\/li>
  2. Homem ou mulher com idade ≥18 anos no momento do consentimento.<\/li>
  3. Ter capacidade para compreender o estudo e estar disposto e apto a cumprir todos os requisitos do protocolo.<\/li>
  4. Participantes com tumores histologicamente confirmados ou suspeitos dos seguintes tipos, mas não limitados a:<\/li><\/ol>

    Cancro de Células Renais de Células Claras; Carcinoma Urotelial; Cancro Colorretal; Cancro do Colo do Útero; Cancro do Ovário; Cancro da Cabeça e Pescoço; Carcinoma Hepatocelular; Colangiocarcinoma; Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células; Cancro do Pulmão de Pequenas Células; Cancro da Mama; Cancro do Pâncreas; Cancro do Endométrio; Doença de Von Hippel Lindau.<\/p>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    Os participantes serão excluídos da participação no estudo se um ou mais dos seguintes critérios forem cumpridos:<\/p>

    1. Ter qualquer doença não maligna grave (por exemplo, psiquiátrica, infeciosa, autoimune ou metabólica) que possa interferir com os objetivos do estudo ou com a segurança ou conformidade do participante, a critério do Investigador.<\/li>
    2. Ter uma deficiência mental que possa comprometer a capacidade de dar Consentimento Informado e cumprir os requisitos do estudo.<\/li>
    3. Ser uma mulher grávida ou a amamentar.<\/li><\/ol>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/TC com 18F-T2
Os participantes com tumores com probabilidade de expressar níveis elevados de CAIX receberão uma injeção intravenosa de 18F-T2, seguida de imagiologia PET/TC. Os participantes também receberão uma PET/TC total do corpo com 18F-FDG num período de uma semana.
18F-T2 é administrado por via intravenosa com uma dose de 0,05-0,10 mCi/kg. A sessão de imagem CT e PET terá início aproximadamente 60 minutos após a administração de 18F-T2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Sensibilidade Diagnóstica e Especificidade de 18F-T2 PET/CT na Avaliação de Tumores Sólidos CAIX Positivos
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
O desempenho diagnóstico da PET/TC com 18F-T2 e da PET/TC com 18F-FDG para estadiamento será avaliado e comparado, utilizando achados histopatológicos como padrão-ouro ou, se não disponíveis, seguimento clínico e exames de imagem convencionais (ecografia, TC ou RMN) por no mínimo 3 meses como referência padrão.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
Prazo: 24 hours after the injection of 18F-T2
Safety of administration of 18F-T2, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v6.0).
24 hours after the injection of 18F-T2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Máximo de Captação Padronizada [SUVmax] de Lesões Primárias e Metastáticas na PET/CT com 18F-T2 vs. PET/CT com 18F-FDG
Prazo: Da conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Comparação do valor de captação padronizado máximo (SUVmax) das lesões primárias e metastásicas entre PET/TC com 18F-FDG e PET/TC com 18F-F2.
Da conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Valor de Captação Padrão Médio [SUVmean] de Lesões Primárias e Metastáticas em PET/CT com 18F-T2 vs. PET/CT com 18F-FDG
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Comparação do valor médio de captação padronizado (SUVmean) de lesões primárias e metastáticas entre 18F-T2 PET/CT e 18F-FDG PET/CT.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Correlação entre Captação de T2 e Expressão Patológica de CAIX
Prazo: Da conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Avaliação da correlação entre parâmetros de captação derivados de 18F-T2 PET/TC e o nível de expressão de CAIX medido por imuno-histoquímica (IHC) em amostras de tecido tumoral.
Da conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Dosimetria de 18F-T2
Prazo: Da conclusão do estudo a 1 mês após a conclusão
Investigação sobre a distribuição de dose de 18F-T2 em voluntários saudáveis e pacientes oncológicos através de aquisição dinâmica PET/CT de 1 hora e análise pelo software de dosimetria.
Da conclusão do estudo a 1 mês após a conclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meng Liu, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FCAIX002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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