Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-T2 PET/CT-billeddannelse for CAIX-positive solide tumorer

12. maj 2026 opdateret af: Meng LIU, Peking University First Hospital

Evaluering af den diagnostiske værdi af 18F-T2 PET/ CT-billeddannelse for tumorer, der sandsynligvis udtrykker høje niveauer af CAIX

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den diagnostiske værdi af CAIX-proteinspecifik probe 18F-T2 i PET/CT-billeddannelse hos deltagere med solide tumorer. Det vil også vurdere sikkerhed, tolerabilitet og strålingsdosimetri af 18F-T2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Peking University First Hospital
          • Telefonnummer: +86 010-83576401
          • E-mail: bdyyll@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere skal opfylde følgende kriterier:

  1. Skriftligt og frivilligt givet informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Have evnen til at forstå undersøgelsen og være villig og i stand til at overholde alle protokolkrav.
  4. Deltagere med histologisk bekræftede eller formodede tumorer af følgende typer, men ikke begrænset til:

Clear Cell Renal Cancer; Urothelial Carcinom; Kolorektal cancer; Livmoderhalskræft; Ovarialcancer; Hoved- og halskræft; Hepatocellulært carcinom; Cholangiocarcinom; Ikke-småcellet lungekræft; Småcellet lungekræft; Brystkræft; Bugspytkirtelkræft; Endometriecancer; Von Hippel-Lindau sygdom.

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Har en alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. psykiatrisk, infektiøs, autoimmun eller metabolisk), der kan forstyrre undersøgelsens mål eller deltagerens sikkerhed eller compliance, efter investigators vurdering.
  2. Har en mental svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
  3. Er en kvinde, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-T2 PET/CT
Deltagere med tumorer, der sandsynligvis udtrykker høje niveauer af CAIX, vil modtage en intravenøs injektion af 18F-T2 efterfulgt af PET/CT-billeddannelse. Deltagerne vil også modtage en helkrops-18F-FDG PET/CT-scanning inden for en uges tid.
Diagnostisk test: 18F-T2 PET/CT
18F-T2 injiceres intravenøst med en dosis på 0,05-0,10 mCi/kg. CT- og PET-billeddannelsessessionen starter cirka 60 minutter efter administration af 18F-T2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske følsomhed og specificitet af 18F-T2 PET/CT i evalueringen af CAIX-positive solide tumorer
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Den diagnostiske ydeevne af 18F-T2 PET/CT og 18F-FDG PET/CT til stadieinddeling vil blive evalueret og sammenlignet, med histopatologiske fund som guldstandarden eller, hvis ikke tilgængeligt, opfølgende kliniske og konventionelle billeddannelsesundersøgelser (ultralyd, CT eller MR) i mindst 3 måneder som reference.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
Tidsramme: 24 hours after the injection of 18F-T2
Safety of administration of 18F-T2, according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v6.0).
24 hours after the injection of 18F-T2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardiseret optagelsesværdi [SUVmax] af primære og metastatiske læsioner på 18F-T2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Sammenligning af maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) af primære og metastatiske læsioner mellem 18F-T2 PET/CT og 18F-FDG PET/CT.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Middelværdi af standardiseret optagelsesværdi [SUVmean] for primære og metastatiske læsioner på 18F-T2 PET/CT vs. 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Sammenligning af gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUVmean) af primære og metastatiske læsioner mellem 18F-T2 PET/CT og 18F-FDG PET/CT.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Korrelation mellem T2-optagelse og CAIX patologisk ekspression
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Evaluering af korrelationen mellem optagelsesparametre fra 18F-T2 PET/CT og CAIX-ekspressionsniveau målt ved immunhistokemi (IHC) i tumorvævsprøver.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Dosimetri af 18F-T2
Tidsramme: Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen
Forskning i dosisdistributionen af 18F-T2 hos raske frivillige og kræftpatienter ved 1-times dynamisk PET/CT-optagelse og analyse ved dosimetri-software.
Fra studiets afslutning til 1 måned efter afslutningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng Liu, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCAIX002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med 18F-T2 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner