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BRII-5395とシンティリマブおよびベバシズマブの併用による、進行性B型肝炎ウイルス関連肝細胞癌患者における安全性、忍容性、ならびに予備的有効性を評価する試験

2026年8月27日 更新者：Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

<b>BRII-5395</b>と<b>シンチリマブ</b>および<b>ベバシズマブ</b>の併用療法の安全性、忍容性、および早期有効性を評価するための非盲検、用量漸増試験（進行性 B 型肝炎ウイルス関連肝細胞がんを有する被験者を対象とする）

この早期段階（第1相）試験では、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染に起因する進行性肝がん患者を対象に、承認済みの2つの抗癌剤であるシンチリマブとベバシズマブと併用投与されるBRII 5395を評価します。
本研究の主な目的は、併用療法の安全性と忍容性を評価し、臨床的利益の予備的証拠を探ることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Ning Li, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 外科的切除または移植が適さないと判断される局所進行性または転移性HCCの診断。
  2. BCLC病期分類中間期（B）または進行期（C）。
  3. ICIを含む少なくとも一次全身療法に失敗し、根治的外科的療法および／または局所領域療法の対象とならない疾患。
  4. 適切な骨髄および臓器機能状態。
  5. 余命3ヶ月超。
  6. スクリーニング時HBsAg > 0.05 IU/mL。

除外基準：

  1. 研究治療初回投与前に規定期間内の全身抗癌療法。
  2. 研究治療初回投与前に規定期間内の局所抗癌療法。
  3. 研究治療初回投与前にアナフィラキシー過敏症の既往。
  4. ポリエチレングリコールまたはシンチリマブもしくはベバシズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症、またはシンチリマブもしくはベバシズマブに対する禁忌。
  5. 臨床症状を伴う中枢神経系における癌または転移の存在。
  6. 別段の指定がない限り、前回の抗癌療法によるNCI-CTCAE grade 2以上の毒性が残存している場合。
  7. HIV、HCV、または活動性結核感染の現在または既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
薬：BRII-5395
BRII-5395はIM注射で投与されます。
薬：シンチリマブ
SintilimabはIV注入によって投与されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは静脈内注入により投与されます。
実験的：BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
薬：BRII-5395
BRII-5395はIM注射で投与されます。
薬：シンチリマブ
SintilimabはIV注入によって投与されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは静脈内注入により投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率と種類
時間枠：投与後最大30日間
投与後最大30日間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：最終投与後最大30日
最終投与後最大30日
臨床検査その他の臨床的評価における異常
時間枠：最終投与後最大30日
最終投与後最大30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
2年まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
2年まで
奏功期間（DOR）
時間枠：2年まで
2年まで
疾患コントロール率（DCR）
時間枠：最大2年間
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Shuhang Wang, Dr.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月12日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月23日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRII-5395-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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