Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność BRII-5395 w skojarzeniu z syntilimabem i bewacyzumabem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Otwarte badanie z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz wstępną skuteczność BRII-5395 w skojarzeniu z syntilimabem i bewacyzumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym związanym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Badanie wczesnej fazy (Faza 1) będzie oceniać BRII 5395, podawany w skojarzeniu z dwoma zatwierdzonymi lekami przeciwnowotworowymi, sintilimabem i bewacyzumabem, u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby spowodowanym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej, a także wstępne określenie korzyści klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ning Li, Dr.
- Numer telefonu: +8601087788713
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuhang Wang, Dr.
- Numer telefonu: +8613581809307
- E-mail: wangshuhang@cicams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ning Li, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego HCC, które uznaje się za nieodpowiednie do resekcji chirurgicznej lub transplantacji.
- Stopnie BCLC: pośredni (B) lub zaawansowany (C).
- Niepowodzenie co najmniej pierwszej linii leczenia systemowego, w tym inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI); choroba nie kwalifikuje się do leczenia radykalnego chirurgicznego i/lub miejscowo-regionalnego.
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesięcy.
- HBsAg > 0,05 IU/ml podczas badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe systemowe w określonym czasie przed pierwszą dawką badanego leczenia.
- Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe miejscowe w określonym czasie przed pierwszą dawką badanego leczenia.
- Historia nadwrażliwości anafilaktycznej przed pierwszą dawką badanego leczenia.
- Znana nadwrażliwość na glikol polietylenowy lub jakikolwiek składnik preparatu syntylimabu lub bewacyzumabu, lub przeciwwskazania do stosowania syntylimabu lub bewacyzumabu.
- Obecność raka lub przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym z objawami klinicznymi.
- Utrzymujące się toksyczności stopnia ≥ 2 według NCI-CTCAE po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym, o ile nie określono inaczej.
- Obecne lub przebyte zakażenie HIV, HCV lub czynna gruźlica./li>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
|
BRII-5395 będzie podawany w formie iniekcji domięśniowej
Sintilimab będzie podawany w infuzji dożylnej
Bevacizumab będzie podawany w infuzji dożylnej
|
|
Eksperymentalny: BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
|
BRII-5395 będzie podawany w formie iniekcji domięśniowej
Sintilimab będzie podawany w infuzji dożylnej
Bevacizumab będzie podawany w infuzji dożylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i rodzaj toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Zdarzenia niepożądane (AEs) i poważne zdarzenia niepożądane (SAEs)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i innych ocen klinicznych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shuhang Wang, Dr., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRII-5395-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .