En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av BRII-5395 i kombinasjon med Sintilimab og Bevacizumab ved avansert hepatitt B-virus-relatert hepatocellulært karsinom
27. august 2026 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av BRII-5395 i kombinasjon med Sintilimab og Bevacizumab hos deltakere med avansert hepatitt B-virusrelatert hepatocellulært karsinom
Denne tidlige fase (fase 1) studien vil evaluere BRII 5395, administrert i kombinasjon med to godkjente kreftmidler, sintilimab og bevacizumab, hos pasienter med avansert leverkreft forårsaket av kronisk hepatitt B-virus (HBV) -infeksjon.
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonsbehandlingen, samt å utforske foreløpige tegn på klinisk nytte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ning Li, Dr.
- Telefonnummer: +8601087788713
- E-post: lining@cicams.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuhang Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8613581809307
- E-post: wangshuhang@cicams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ning Li, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Diagnose av lokalt avansert eller metastatisk HCC som anses uegnet for kirurgisk reseksjon eller transplantasjon.<\/li>
- BCLC-stadier Intermediært (B) eller Avansert (C).<\/li>
- Har sviktet minst førstelinjes systemisk behandling, inkludert ICI; og sykdommen er ikke mottakelig for kurativ kirurgisk og\/eller lokoregional behandling.<\/li>
- Tilstrekkelig benmarg- og organfunksjonsstatus.<\/li>
- Forventet levetid > 3 måneder.<\/li>
- HBsAg > 0,05 IE\/mL ved screening.<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Enhver systemisk anticancerbehandling innen spesifisert periode før første dose av studiebehandling.<\/li>
- Enhver lokalisert anticancerbehandling innen spesifisert periode før første dose av studiebehandling.<\/li>
- Historie med anafylaktisk hypersensitivitet før første dose av studiebehandling.<\/li>
- Kjent hypersensitivitet overfor polyetylenglykol eller noen komponent i sintilimab- eller bevacizumab-formuleringen, eller kontraindikasjoner mot sintilimab eller bevacizumab.<\/li>
- Tilstedeværelse av kreft eller metastase i sentralnervesystemet med kliniske symptomer.<\/li>
- Gjenværende ≥ NCI-CTCAE grad 2-toksisitet fra tidligere anticancerbehandling, med mindre annet er spesifisert.<\/li>
- Nåværende eller tidligere infeksjon med HIV, HCV eller aktiv tuberkulose.<\/li><\/ol>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
|
BRII-5395 vil bli gitt via IM-injeksjon
Sintilimab vil bli gitt via intravenøs infusjon
Bevacizumab vil bli gitt via IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
|
BRII-5395 vil bli gitt via IM-injeksjon
Sintilimab vil bli gitt via intravenøs infusjon
Bevacizumab vil bli gitt via IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og type av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
|
Inntil 30 dager etter siste dose
|
|
Uønskede hendelser (UHs) og alvorlige uønskede hendelser (AUH-er)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose
|
Opptil 30 dager etter siste dose
|
|
Abnormalities in laboratory and other clinical assessments
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose
|
Opptil 30 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Shuhang Wang, Dr., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRII-5395-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .