一项评估BRII-5395联合信迪利单抗和贝伐珠单抗在晚期乙型肝炎病毒相关肝细胞癌中的安全性、耐受性和初步疗效的研究
一项开放标签、剂量递增研究，评估BRII-5395联合信迪利单抗和贝伐珠单抗在晚期乙型肝炎病毒相关肝细胞癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效
这项早期阶段（第一阶段）研究将评估 BRII 5395 与两种已获批抗癌药物信迪利单抗和贝伐珠单抗联合用于治疗由慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染引起的晚期肝癌患者。
该研究的主要目的是评估联合疗法的安全性和耐受性，并探索初步的临床获益迹象。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ning Li, Dr.
- 电话号码：+8601087788713
- 邮箱：lining@cicams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：Shuhang Wang, Dr.
- 电话号码：+8613581809307
- 邮箱：wangshuhang@cicams.ac.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Ning Li, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 诊断为局部晚期或转移性HCC，且不适合手术切除或移植。
- BCLC分期为中期（B）或晚期（C）。
- 至少一线全身治疗（包括ICIs）失败；且疾病不适合根治性手术和/或局部区域治疗。
- 骨髓和器官功能状态良好。
- 预期寿命>3个月。
- 筛选时HBsAg > 0.05 IU/mL。
排除标准：
- 在研究治疗首次给药前指定时间内接受过任何全身性抗癌治疗。
- 在研究治疗首次给药前指定时间内接受过任何局部抗癌治疗。
- 在研究治疗首次给药前有过敏性超敏反应史。
- 已知对聚乙二醇或信迪利单抗或贝伐珠单抗制剂的任何成分过敏，或对信迪利单抗或贝伐珠单抗有任何禁忌症。
- 存在有临床症状的中枢神经系统癌症或转移。
- 既往抗癌治疗残留≥NCI-CTCAE 2级毒性，除非另有规定。
- 当前或既往有HIV、HCV或活动性结核感染史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
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BRII-5395将通过IM注射给药
信迪利单抗将通过静脉输注给药
贝伐珠单抗将通过静脉输注给药
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实验性的：BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
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BRII-5395将通过IM注射给药
信迪利单抗将通过静脉输注给药
贝伐珠单抗将通过静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性（DLTs）的发生率和类型
大体时间：截至最后一次给药后30天
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截至最后一次给药后30天
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不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）
大体时间：Up to 30 days post last dose
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Up to 30 days post last dose
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实验室及其他临床评估中的异常
大体时间：末次给药后最多30天
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末次给药后最多30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：Up to 2 years
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Up to 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shuhang Wang, Dr.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月12日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月23日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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