Une étude visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de BRII-5395 en association avec le sintilimab et le bevacizumab dans le carcinome hépatocellulaire avancé lié au virus de l'hépatite B
27 août 2026 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Une étude ouverte, d'escalade de dose, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du BRII-5395 en association avec le Sintilimab et le Bevacizumab chez des participants atteints de carcinome hépatocellulaire avancé lié au virus de l'hépatite B
Cette étude de phase précoce (Phase 1) évaluera le BRII 5395, administré en association avec deux agents anticancéreux approuvés, le sintilimab et le bévacizumab, chez des patients atteints d'un cancer avancé du foie causé par une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de la thérapie combinée, ainsi que d'explorer les premières preuves de bénéfice clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ning Li, Dr.
- Numéro de téléphone: +8601087788713
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuhang Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613581809307
- E-mail: wangshuhang@cicams.ac.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Ning Li, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de CHC localement avancé ou métastatique jugé non approprié pour une résection chirurgicale ou une transplantation.
- Stades BCLC intermédiaire (B) ou avancé (C).
- Échec d'au moins un traitement systémique de première ligne, incluant les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI) ; et la maladie ne se prête pas à des thérapies curatives chirurgicales et/ou locorégionales.
- Fonction médullaire et organique adéquate.
- Espérance de vie > 3 mois.
- AgHBs > 0,05 UI/mL lors du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Tout traitement anticancéreux systémique dans une période définie avant la première dose du traitement à l'étude.
- Tout traitement anticancéreux localisé dans une période spécifiée avant la première dose du traitement à l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité anaphylactique avant la première dose du traitement à l'étude.
- Hypersensibilité connue au polyéthylène glycol ou à tout composant de la formulation du sintilimab ou du bévacizumab, ou toute contre-indication au sintilimab ou au bévacizumab.
- Présence d'un cancer ou de métastases dans le système nerveux central avec symptômes cliniques.
- Toxicités résiduelles ≥ grade 2 selon NCI-CTCAE provenant d'un traitement anticancéreux antérieur, sauf indication contraire.
- Infection actuelle ou antérieure par le VIH, le VHC ou tuberculose active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
|
BRII-5395 sera administré par injection IM
Sintilimab sera administré par perfusion IV
Le bevacizumab sera administré par perfusion intraveineuse
|
|
Expérimental: BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
|
BRII-5395 sera administré par injection IM
Sintilimab sera administré par perfusion IV
Le bevacizumab sera administré par perfusion intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence et type de toxicités limitant la dose (DLTs)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
|
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
|
Anomalies dans les évaluations de laboratoire et autres évaluations cliniques
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Disease control rat (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shuhang Wang, Dr., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Première publication (Réel)
29 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRII-5395-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .