Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti přípravku BRII-5395 v kombinaci se sintilimabem a bevacizumabem u pokročilého hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s virem hepatitidy B

30. dubna 2026 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti přípravku BRII-5395 v kombinaci se sintilimabem a bevacizumabem u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem spojeným s virem hepatitidy B

Tato raná fáze (Fáze 1) studie vyhodnotí BRII 5395, podávaný v kombinaci se dvěma schválenými protinádorovými látkami, sintilimabem a bevacizumabem, u pacientů s pokročilým karcinomem jater způsobeným chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV).
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinační terapie, stejně jako prozkoumat předběžné známky klinického přínosu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ning Li, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího HCC, který je považován za nevhodný k chirurgické resekci nebo transplantaci.
  2. Stadia BCLC Střední (B) nebo Pokročilé (C).
  3. Selhání alespoň první linie systémové terapie, včetně ICI; a onemocnění není přístupné kurativní chirurgické a/nebo lokální terapii.
  4. Adekvátní funkce kostní dřeně a orgánů.
  5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  6. HBsAg > 0,05 IU/ml při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli systémová protinádorová léčba během stanoveného období před první dávkou studijní léčby.
  2. Jakákoli lokalizovaná protinádorová léčba během stanoveného období před první dávkou studijní léčby.
  3. Anamnéza anafylaktické přecitlivělosti před první dávkou studijní léčby.
  4. Známá přecitlivělost na polyethylenglykol nebo jakoukoli složku sintilimabu nebo bevacizumabu nebo kontraindikace k sintilimabu nebo bevacizumabu.
  5. Přítomnost nádoru nebo metastáz v CNS s klinickými příznaky.
  6. Přetrvávající toxicita ≥ 2. stupně dle NCI-CTCAE z předchozí protinádorové léčby, pokud není uvedeno jinak.
  7. Současná nebo předchozí infekce HIV, HCV nebo aktivní tuberkulóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
Lék: BRII-5395
BRII-5395 bude podán intramuskulární injekcí
Lék: Sintilimab
Sintilimab bude podán intravenózní infuzí
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podán do infuze intravenózní cestou
Experimentální: BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
Lék: BRII-5395
BRII-5395 bude podán intramuskulární injekcí
Lék: Sintilimab
Sintilimab bude podán intravenózní infuzí
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podán do infuze intravenózní cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a typy toxicit limitujících dávku (DLTs)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Nežádoucí účinky (AEs) a závažné nežádoucí účinky (SAEs)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Anomálie v laboratorních a dalších klinických hodnoceních
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Potkan s kontrolou onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuhang Wang, Dr., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRII-5395-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BRII-5395

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit