Исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности BRII-5395 в комбинации с Синтилимабом и Бевацизумабом при прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциноме, ассоциированной с вирусом гепатита B
27 августа 2026 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
An Open-Label, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of BRII-5395 in Combination With Sintilimab and Bevacizumab in Participants With Advanced Hepatitis B Virus Related Hepatocellular Carcinoma
В данном исследовании ранней фазы (фаза 1) будет оцениваться BRII 5395, вводимый в комбинации с двумя одобренными противоопухолевыми препаратами, синтилимабом и бевацизумабом, у пациентов с распространенным раком печени, вызванным хронической инфекцией вируса гепатита B (HBV).
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость комбинированной терапии, а также изучить предварительные признаки клинической пользы.
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость комбинированной терапии, а также изучить предварительные признаки клинической пользы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ning Li, Dr.
- Номер телефона: +8601087788713
- Электронная почта: lining@cicams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuhang Wang, Dr.
- Номер телефона: +8613581809307
- Электронная почта: wangshuhang@cicams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Ning Li, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз местно-распространенной или метастатической ГЦК, признанной непригодной для хирургической резекции или трансплантации.
- Стадии BCLC промежуточная (B) или продвинутая (C).
- Неэффективность по крайней мере первой линии системной терапии, включая ИКИ; и заболевание не поддается излечению с помощью хирургических и/или локорегионарных методов лечения.
- Адекватный статус функции костного мозга и органов.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- HBsAg > 0,05 МЕ/мл при скрининге.
Критерии исключения:
- Любая системная противораковая терапия в течение указанного периода до первой дозы исследуемого лечения.
- Любая локальная противораковая терапия в течение указанного периода до первой дозы исследуемого лечения.
- Анамнез анафилактической гиперчувствительности до первой дозы исследуемого лечения.
- Известная гиперчувствительность к полиэтиленгликолю или любому компоненту синтшлимаба или бевацизумаба, или любые противопоказания к синтшлимабу или бевацизумабу.
- Наличие рака или метастазов в центральной нервной системе с клиническими симптомами.
- Остаточные токсичности ≥ 2 степени по NCI-CTCAE от предыдущей противораковой терапии, если не указано иное.
- Текущая или предшествующая инфекция ВИЧ, ВГС или активный туберкулез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
|
BRII-5395 будет вводиться путем внутримышечной инъекции
Синтилимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии
Бевацизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии
|
|
Экспериментальный: BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
|
BRII-5395 будет вводиться путем внутримышечной инъекции
Синтилимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии
Бевацизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тип дозолимитирующих токсичностей (DLTs)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Отклонения в лабораторных и других клинических оценках
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Контрольная крыса с заболеванием (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Shuhang Wang, Dr., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRII-5395-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .