브리-5395(BRII-5395)를 신틸리맙(sintilimab) 및 베바시주맙(bevacizumab)과 병용 투여 시의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하기 위한 연구 — 진행성 B형 간염 바이러스 관련 간세포암
2026년 8월 27일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
진행성 B형 간염 바이러스 관련 간세포 암 환자에서 BRII-5395를 신틸리맙 및 베바시주맙과 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개, 용량 증량 연구
이 조기 (Phase 1) 연구는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 의해 발생한 진행성 간암 환자들을 대상으로 두 가지 승인된 항암제인 신틸리맙과 베바시주맙과 함께 투여될 BRII 5395를 평가할 것입니다.
연구의 주요 목적은 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하고 임상적 혜택의 예비 증거를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ning Li, Dr.
- 전화번호: +8601087788713
- 이메일: lining@cicams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shuhang Wang, Dr.
- 전화번호: +8613581809307
- 이메일: wangshuhang@cicams.ac.cn
연구 장소
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-
Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Ning Li, Dr.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 외과적 절제 또는 이식이 부적합하다고 판단되는 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC) 진단.
- BCLC 병기 중간기(B) 또는 진행기(C).
- 면역 관문 억제제(ICIs)를 포함한 최소 1차 전신 요법 실패, 그리고 질병이 완치적 수술 및/또는 국소-지역 요법으로 치료 불가능함.
- 적절한 골수 및 장기 기능 상태.
- 기대 여명 > 3개월.
- 선별 검사에서 HBsAg > 0.05 IU/mL.
제외 기준:
- 연구 치료 첫 투여 전 지정된 기간 내 모든 전신 항암 요법.
- 연구 치료 첫 투여 전 지정된 기간 내 모든 국소 항암 요법.
- 연구 치료 첫 투여 전 아나필락시스 과민반응 병력.
- 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 신틸리맙이나 베바시주맨 제제의 성분에 대한 알려진 과민성, 또는 신틸리맙이나 베바시주맨에 대한 금기 사항.
- 임상 증상이 있는 중추신경계의 암 또는 전이 존재.
- 특별히 명시되지 않은 경우, 이전 항암 요법으로부터 잔류 NCI-CTCAE 2등급 이상 독성.
- HIV, HCV 또는 활동성 결핵 감염의 현재 또는 과거 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
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BRII-5395는 근육 주사를 통해 투여됩니다.
신틸리맙은 IV 주입을 통해 투여됩니다
Bevacizumab은 정맥내 주입을 통해 투여될 것입니다.
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실험적: BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks.
Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
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BRII-5395는 근육 주사를 통해 투여됩니다.
신틸리맙은 IV 주입을 통해 투여됩니다
Bevacizumab은 정맥내 주입을 통해 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 유형
기간: 최종 투여 후 최대 30일까지
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최종 투여 후 최대 30일까지
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이상 반응(AEs) 및 중대한 이상 반응(SAEs)
기간: 마지막 투약 후 최대 30일
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마지막 투약 후 최대 30일
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실험실 및 기타 임상 평가에서의 이상
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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마지막 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shuhang Wang, Dr., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRII-5395-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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