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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di BRII-5395 in combinazione con Sintilimab e Bevacizumab nel carcinoma epatocellulare avanzato correlato al virus dell'epatite B

30 aprile 2026 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio in aperto, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di BRII-5395 in combinazione con Sintilimab e Bevacizumab in partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato correlato al virus dell'epatite B

Questo studio di fase iniziale (Fase 1) valuterà BRII 5395, somministrato in combinazione con due agenti antitumorali approvati, sintilimab e bevacizumab, in pazienti con cancro al fegato avanzato causato da infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV). L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione, nonché esplorare evidenze preliminari di beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Ning Li, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  1. Diagnosi di HCC localmente avanzato o metastatico considerato non idoneo per resezione chirurgica o trapianto.<\/li>
  2. Stadi BCLC Intermedio (B) o Avanzato (C).<\/li>
  3. Fallimento di almeno una linea di terapia sistemica di prima linea, inclusi gli ICI; e malattia non suscettibile di terapie curative chirurgiche e\/o loco-regionali.<\/li>
  4. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.<\/li>
  5. Aspettativa di vita > 3 mesi.<\/li>
  6. HBsAg > 0,05 UI\/mL allo screening.<\/li><\/ol>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. Qualsiasi terapia sistemica antitumorale entro il periodo specificato prima della prima dose del trattamento in studio.<\/li>
    2. Qualsiasi terapia antitumorale localizzata entro il periodo specificato prima della prima dose del trattamento in studio.<\/li>
    3. Storia di ipersensibilità anafilattica prima della prima dose del trattamento in studio.<\/li>
    4. Ipersensibilità nota al polietilenglicole o a qualsiasi componente della formulazione di sintilimab o bevacizumab, o qualsiasi controindicazione a sintilimab o bevacizumab.<\/li>
    5. Presenza di cancro o metastasi nel sistema nervoso centrale con sintomi clinici.<\/li>
    6. Tossicità residue ≥ NCI-CTCAE grado 2 da precedenti terapie antitumorali, salvo diversamente specificato.<\/li>
    7. Infezione attuale o pregressa da HIV, HCV o tubercolosi attiva.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRII-5395 dose escalation
Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
Droga: BRII-5395
BRII-5395 sarà somministrato tramite iniezione IM
Droga: Sintilimab
Sintilimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato tramite infusione endovenosa
Sperimentale: BRII-5395 dose expansion
Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.
Droga: BRII-5395
BRII-5395 sarà somministrato tramite iniezione IM
Droga: Sintilimab
Sintilimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato tramite infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e tipo di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi (AE) e eventi avversi seri (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Anomalie negli esami di laboratorio e in altre valutazioni cliniche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Disease control rat (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuhang Wang, Dr., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRII-5395-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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